白云山發(fā)布公告稱，其控股子公司廣州白云山天心制藥股份有限公司（簡稱：天心藥業(yè)）收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于頭孢呋辛酯片（商品名：司佩定，規(guī)格0.25g）的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。在此之前，成都倍特藥業(yè)、國藥致君、珠海聯(lián)邦制藥三家已過評。
藥品的基本情況
司佩定2002年上市，并于2018年5月16日向國家藥監(jiān)局遞交一致性評價申請，2018年6月8日獲得受理。頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類抗生素，是頭孢呋辛的口服前體藥物，主要適用于敏感細(xì)菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚和軟組織感染等。頭孢呋辛酯片屬于國家醫(yī)保目錄藥品。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢呋辛酯片劑銷售情況（單位：萬元）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端頭孢呋辛酯片劑銷售額超過17億元。目前已于國內(nèi)上市的頭孢呋辛酯片還包括英國葛蘭素史克集團(tuán)西力欣（250mg）、深圳致君制藥有限公司達(dá)力新（125mg、250mg）等。
2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢呋辛酯片劑TOP20品牌格局
截至公告日，天心藥業(yè)針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費(fèi)用約900萬元。2018年度天心藥業(yè)該藥品的銷售收入為4,654.08萬元，約占天心藥業(yè)2018年度的營業(yè)收入的3.35%。
白云山表示，天心藥業(yè)的頭孢呋辛酯片通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為天心藥業(yè)后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了經(jīng)驗(yàn)。
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