諾華多發(fā)性硬化癥新藥siponimod價(jià)格公布：8800美元/年

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2019-03-28

諾華新藥管線(xiàn)中的重要成員siponimod（Mayzent）獲得FDA批準，用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化癥，包括臨床孤立綜合征，復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥、活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥。

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據路透社3月27日報道，諾華對Mayzent的定價(jià)為8800美元/年。美國臨床與經(jīng)濟評價(jià)研究所（Institute for Clinical and Economic Review，ICER）此前曾評論稱(chēng)，Mayzent的定價(jià)只有處于680-1000美元/月（8160-12000美元/年）之間才具有較高性?xún)r(jià)比。諾華如今的定價(jià)也是落在了上述區間偏下的位置。

諾華上一代口服MS藥物芬戈莫德的價(jià)格是6000美元/年。羅氏超長(cháng)效的Ocrevus（ocrelizumab）的價(jià)格是6500美元/年。從給藥劑量上看，Ocrelizumab起始劑量為600mg，分2次給藥，每周注射1次300mg，之后的治療劑量為600mg，每6個(gè)月注射1次。siponimod則是口服片劑，有0.25mg和2mg兩種規格，推薦的維持治療劑量是每日1次2mg。

Siponimod是鞘氨醇-1-磷酸受體(S1PR)的選擇性調節劑，是Gilenya（芬戈莫德）的升級產(chǎn)品。Gilenya最早在2010/9/21獲批，用于成人復發(fā)型MS患者，是首個(gè)用于降低MS患者復發(fā)頻率的口服療法。2018/5/11，Gilenya還被擴大用于10歲以上兒童和青少年MS患者，成為首個(gè)治療兒童MS的藥物。Gilenya的2018年全球銷(xiāo)售額創(chuàng )下了33.41億美元的歷史新高，不過(guò)在2018年底遭遇了FDA的安全警告（見(jiàn)：諾華重磅藥物芬戈莫德遭FDA警告，停用可能導致患者終身殘疾）。諾華對siponimod寄予厚望，認為其是可以挑戰現有標準療法的藥物，在向FDA提交上市申請時(shí)還搭上了價(jià)格不菲的優(yōu)先審評券。

諾華Gilenya全球銷(xiāo)售額

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多發(fā)性硬化癥（MS）是一種人體免疫系統異常攻擊大腦、脊髓、視神經(jīng)的神經(jīng)細胞髓鞘而引起的慢性疾病，表現為肌肉虛弱、疲勞、視物困難，最終導致殘疾。全球大約有230萬(wàn)例MS患者，目前尚無(wú)法完全治愈。

復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）是MS中最常見(jiàn)的類(lèi)型，表現為周期性的疾病復發(fā)與緩解。大約85%的患者在初次確診時(shí)屬于RRMS，另有15%的患者在確診時(shí)屬于原發(fā)性進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（PPMS），表現為癥狀持續惡化，沒(méi)有明顯的緩解期。RRMS患者隨著(zhù)時(shí)間最終也都會(huì )惡化成繼發(fā)性進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（SPMS），屆時(shí)患者的病情會(huì )隨時(shí)間持續惡化。

羅氏的超長(cháng)效ocrelizumab在2017年獲批，適用于RRMS和PPMS兩種類(lèi)型的多發(fā)性硬化癥患者，但是對于SPMS，仍面臨無(wú)藥可用的局面，諾華siponimod獲批上市則打破了這種僵局，可以延緩S(chǎng)PMS患者的疾病進(jìn)展。諾華制藥業(yè)務(wù)負責人Paul Hudson 認為siponimod的銷(xiāo)售額峰值將超過(guò)10億美元。

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