選擇去海外開(kāi)展新藥臨床試驗，是當前中國創(chuàng )新藥公司進(jìn)行國際化布局的一大風(fēng)景。進(jìn)入2019年以來(lái)，包括信達生物、天境生物、百濟神州、丹諾醫藥等在內的很多家新銳企業(yè)在海外的臨床研究獲得了突破性進(jìn)展。以天境生物為例，進(jìn)入2019年，該公司已至少宣布了海外的三項臨床進(jìn)展，就在幾日前，其自主研發(fā)的針對自身免疫類(lèi)和炎癥類(lèi)疾病的抗體藥TJM2于美國完成1期臨床試驗首次健康受試者用藥。再以百濟神州為例，其BGB-3111（zanubrutinib）用于經(jīng)治的成年套細胞淋巴瘤，獲得了美國FDA的突破性療法認定，實(shí)現了中國零的突破。（相關(guān)閱讀：Zanubrutinib誕生記：首獲FDA突破性療法認定的本土抗癌藥）
近幾年政策和大環(huán)境的巨大改善，驅動(dòng)了中國創(chuàng )新藥研發(fā)能力不斷增強。2018年，和記黃埔醫藥的呋喹替尼、歌禮的達諾瑞韋、君實(shí)生物的特瑞普利單抗以及信達生物的信迪利單抗等新藥的獲批上市，可以說(shuō)是開(kāi)啟了中國創(chuàng )新藥的新時(shí)代。與此同時(shí)，越來(lái)越多國內新銳藥企將目光投向國際，在全球進(jìn)行臨床研究的開(kāi)發(fā)。醫藥觀(guān)瀾整理了部分在2019年在海外取得臨床進(jìn)展，且較受矚目的幾家公司的項目新進(jìn)展。
數據來(lái)源：根據各公司公開(kāi)信息整理
1.信達生物IBI188在美國完成1期臨床試驗
IBI188是信達生物制藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的抗CD47 IgG4單克隆抗體，擬用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內的多種血液腫瘤和實(shí)體腫瘤。3月19日，信達生物宣布IBI188在美國的1期臨床研究完成首例患者給藥。這是一項在美國開(kāi)展的評估IBI188治療晚期惡性腫瘤受試者的1期臨床研究。研究主要目的為評估IBI188單藥及聯(lián)合用藥在晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性及2期臨床研究推薦劑量。其中，1a期研究主要探索IBI188單藥的初始劑量和維持劑量。IBI188的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)及藥效動(dòng)力學(xué)(PD)數據將在中美兩國進(jìn)行評估。
2.丹諾醫藥TNP-2092獲得FDA合格抗感染產(chǎn)品資格認定
2月27日，丹諾醫藥宣布美國FDA授予其臨床階段的抗菌新藥產(chǎn)品TNP-2092粉針劑（TNP-2092 IV）合格抗感染產(chǎn)品（QIDP）資格認定，用于治療急性皮膚和皮膚結構感染、導管相關(guān)性血流感染和人工關(guān)節感染。獲得QIDP資格認定將給與TNP-2092 IV優(yōu)先審評、快速通道和5年市場(chǎng)獨占期延長(cháng)的優(yōu)勢。TNP-2092 IV是丹諾醫藥抗菌新藥產(chǎn)品線(xiàn)中推進(jìn)最快的產(chǎn)品之一，目前正在美國開(kāi)展2期臨床研究。
3.徐諾藥業(yè)靶向組合療法在中國、歐盟3期臨床獲批
徐諾藥業(yè)與BCAC公司在2月25日聯(lián)合宣布，中國、西班牙、波蘭監管機構已經(jīng)批準徐諾藥業(yè)開(kāi)展關(guān)鍵性3期臨床試驗的申請，該試驗將評估艾貝司他（abexinostat）與帕唑帕尼（pazopanib）聯(lián)用，治療腎細胞癌（RCC）的療效和安全性。艾貝司他是一種口服有效的泛HDAC抑制劑，帕唑帕尼則是一種血管生長(cháng)因子酪氨酸激酶抑制劑，為局部晚期或者轉移RCC患者的一線(xiàn)治療藥物。徐諾藥業(yè)計劃于2019年上半年在中國、西班牙、波蘭和其他歐洲國家啟動(dòng)該項臨床試驗。目前，該項研究正在美國和韓國進(jìn)行。
4.復星醫藥ORIN1001獲美國FDA臨床試驗批準
1月28日，復星醫藥公告稱(chēng)，其控股子公司弘創(chuàng )醫藥收到美國食品和藥物管理局關(guān)于同意ORIN1001用于晚期實(shí)體瘤、復發(fā)難治和轉移性乳腺癌治療進(jìn)行臨床試驗的函。ORIN1001是復星醫藥及其控股子公司自主研發(fā)的具有新酶型靶點(diǎn)、新作用機制和新化學(xué)結構類(lèi)型的“first-in-class”小分子藥物，主要用于晚期實(shí)體瘤、復發(fā)難治和轉移性乳腺癌治療。復星醫藥稱(chēng)，在全球范圍內尚無(wú)與該新藥同類(lèi)型產(chǎn)品上市。復星弘創(chuàng )擬于近期在美國開(kāi)展該新藥的臨床1期試驗。
5.復星醫藥CDK4/6抑制劑獲美國FDA臨床試驗批準
1月23日，復星醫藥公告稱(chēng)，其控股子公司復創(chuàng )醫藥已于近日收到美國FDA關(guān)于同意FCN-437c用于實(shí)體瘤治療進(jìn)行臨床試驗的函，擬于近期在美國開(kāi)展臨床1期臨床試驗。FCN-437c是復創(chuàng )醫藥自主研發(fā)的一種新型、具有口服活性的第二代CDK4/6抑制劑，主要用于實(shí)體瘤治療。根據公開(kāi)信息，FCN-437顯示出更高的體內外活性以及靶向CDK4/6的選擇抑制活性。在臨床前藥理學(xué)模型中，該藥表現出廣譜的抗腫瘤活性、良好的物理化學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，在非臨床研究中發(fā)現**作用也有所改善。尤其是，FCN-437能穿透血腦屏障，可為腦轉移腫瘤患者提供新的治療機會(huì )。據悉，復創(chuàng )醫藥正在開(kāi)發(fā)FCN-437作為單一療法和聯(lián)合用藥。2018年初，該藥的IND申請已獲得中國國家藥監局的批準，用于治療實(shí)體瘤。據了解，全球領(lǐng)域與該藥同靶點(diǎn)的藥品于2015年首次在美國上市，在中國境內同靶點(diǎn)的藥品于去年上市。
6.百濟神州BGB-3111獲美國FDA突破性療法認定
1月15日，百濟神州宣布，美國FDA授予其在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑zanubrutinib（BGB-3111）突破性療法認定，用于治療經(jīng)治的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者。Zanubrutinib是百濟神州公司自主開(kāi)發(fā)的一種小分子BTK抑制劑。它目前在一系列關(guān)鍵性臨床研究中作為單藥或組合療法的一部分，治療多種B細胞癌癥。美國FDA已經(jīng)授予zanubrutinib快速通道資格，用于治療華氏巨球蛋白血癥患者。中國藥監局也已經(jīng)接受了zanubrutinib用于治療復發(fā)/難治性MCL和慢性淋巴性白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的新藥上市申請，兩者均被納入優(yōu)先審評。
7.天境生物多項進(jìn)展
2019年以來(lái)，天境生物宣布了多項在海外的臨床進(jìn)展。該公司剛宣布在美國取得臨床進(jìn)展的抗體藥TJM2，是中和粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的人源化IgG1抗體，也在其管線(xiàn)中是首個(gè)進(jìn)入美國臨床的自主創(chuàng )新候選藥。除此之外，1月份，天境生物宣布了至少兩項在美國的重要進(jìn)展。一是其自主研發(fā)的針對CD47靶點(diǎn)的創(chuàng )新全人單克隆抗體TJC4獲得FDA的臨床試驗許可，針對腫瘤免疫領(lǐng)域進(jìn)行開(kāi)發(fā)。據悉，TJC4的獨特性在于，它有一個(gè)獨特的結合表位，可最小程度與紅細胞結合，并無(wú)凝聚，且在食蟹猴毒理實(shí)驗中無(wú)貧血表征。此外，TJC4在針對惡性血液腫瘤和實(shí)體瘤的動(dòng)物模型中，無(wú)論是單一療法還是聯(lián)合療法均呈現療效。
另一項進(jìn)展是，天境生物針對CD73靶點(diǎn)的創(chuàng )新人源化抗體TJD5獲得FDA的臨床許可，擬優(yōu)先用于實(shí)體瘤患者。通過(guò)結合CD73雙聚體分子的一個(gè)全新抗原表位，TJ-D5能夠以非底物競爭的方式有效抑制CD73的酶活反應。CD73在多種癌細胞上高表達，將細胞外單磷酸腺苷(AMP)轉化為腺苷，從而在腫瘤環(huán)境內形成免疫抑制功能。
這些創(chuàng )新藥項目在海外頻傳新進(jìn)展，是中國創(chuàng )新藥布局全球化的點(diǎn)滴積累。業(yè)內人士指出，近幾年中國創(chuàng )新藥在監管和全球化融合方面取得了快速發(fā)展，諸多公司正在追隨全球熱門(mén)靶點(diǎn)藥物，甚至也在一些領(lǐng)域搶占first–in-class/best-in-class的機會(huì )。與此同時(shí)，也有觀(guān)點(diǎn)指出，中國創(chuàng )新藥公司在研發(fā)能力建設和創(chuàng )新質(zhì)量等方面尚需不斷提高競爭力。如目前很多在研產(chǎn)品為me-too/me-better的項目；再如目前國內大部分研發(fā)管線(xiàn)集中在腫瘤領(lǐng)域，業(yè)內有聲音呼吁關(guān)注更多臨床急需的疾病領(lǐng)域。
我們期待，中國創(chuàng )新藥企業(yè)能夠更好地展翅飛翔于全球化時(shí)代！我們也相信，未來(lái)將有更多來(lái)自中國的創(chuàng )新藥不斷誕生，惠及中國和全球患者。
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