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CPHI制藥在線 資訊 兩款原料藥暫停進(jìn)口 這10個(gè)藥品也曾被禁

兩款原料藥暫停進(jìn)口 這10個(gè)藥品也曾被禁

熱門(mén)推薦: 呋塞米 氯雷他定 原料藥
來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局
  2019-03-27
3月25日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對(duì)印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案的公告(2019年 第23號(hào))》。

       兩個(gè)進(jìn)口藥,暫停進(jìn)口。

       這個(gè)藥暫停進(jìn)口

       3月25日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對(duì)印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案的公告(2019年 第23號(hào))》。

       國(guó)家藥監(jiān)局表示,近期對(duì)印度艾穆阿埃有限公司組織開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,檢查品種為呋塞米原料藥。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在諸多問(wèn)題如呋塞米原料藥生產(chǎn)過(guò)程中變更反應(yīng)條件和部分原材料的投料量,未基于研究情況向我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)等。

       綜合評(píng)定認(rèn)為,該品種生產(chǎn)不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。國(guó)家藥監(jiān)局決定,自即日起,各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)管部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

       變更生產(chǎn)工藝未申報(bào),暫停進(jìn)口

       同日(3月25日),國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對(duì)印度法速達(dá)制藥公司氯雷他定原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案的公告(2019年第22號(hào))》。

       國(guó)家藥監(jiān)局表示,近期對(duì)印度法速達(dá)制藥公司組織開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,檢查品種為氯雷他定原料藥。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè):存在氯雷他定原料藥變更了部分生產(chǎn)工藝等問(wèn)題。綜合評(píng)定認(rèn)為,該品種生產(chǎn)不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

       國(guó)家藥監(jiān)局決定,自即日起,各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

       這些進(jìn)口藥曾被禁用

       2018年6月7日,國(guó)家藥監(jiān)局決定暫停銷(xiāo)售使用印度素帕醫(yī)藥保健有限公司的鹽酸氨溴索 (英文名:AmbroxolHydrochloride;進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào):H20160465)。

       2018年5月14日,國(guó)家藥監(jiān)局決定暫停銷(xiāo)售使用印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司的注射用亞胺培南西司他丁鈉 。被禁原因,是國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)在海外飛檢時(shí),發(fā)現(xiàn)被抽檢企業(yè)存在變更生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境達(dá)不到要求等問(wèn)題。

       2017年10月31日 ,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用德國(guó)B.BraunMelsungen AG中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3魚(yú)油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的公告(2017年第127號(hào))》。

       2017年10月24日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液的公告(2017年第123號(hào))》。

       2017年6月2日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液 的公告(2017年第69號(hào))》。

       除此之外,還有10個(gè)藥品,也曾被禁止進(jìn)口。如圖:

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