兩款原料藥暫停進(jìn)口這10個(gè)藥品也曾被禁

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來(lái)源：國家藥監局

2019-03-27

3月25日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于對印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案的公告（2019年第23號）》。

兩個(gè)進(jìn)口藥，暫停進(jìn)口。

這個(gè)藥暫停進(jìn)口

3月25日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于對印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案的公告（2019年第23號）》。

國家藥監局表示，近期對印度艾穆阿埃有限公司組織開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，檢查品種為呋塞米原料藥。檢查發(fā)現該企業(yè)存在諸多問(wèn)題如呋塞米原料藥生產(chǎn)過(guò)程中變更反應條件和部分原材料的投料量，未基于研究情況向我國藥品監管部門(mén)申報補充申請等。

綜合評定認為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》。國家藥監局決定，自即日起，各進(jìn)口口岸藥品監管部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

變更生產(chǎn)工藝未申報，暫停進(jìn)口

同日（3月25日），國家藥監局發(fā)布《關(guān)于對印度法速達制藥公司氯雷他定原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案的公告（2019年第22號）》。

國家藥監局表示，近期對印度法速達制藥公司組織開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，檢查品種為氯雷他定原料藥。檢查發(fā)現該企業(yè)：存在氯雷他定原料藥變更了部分生產(chǎn)工藝等問(wèn)題。綜合評定認為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求。

國家藥監局決定，自即日起，各進(jìn)口口岸藥品監督管理部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

這些進(jìn)口藥曾被禁用

2018年6月7日，國家藥監局決定暫停銷(xiāo)售使用印度素帕醫藥保健有限公司的鹽酸氨溴索（英文名：AmbroxolHydrochloride；進(jìn)口藥品注冊證號：H20160465）。

2018年5月14日，國家藥監局決定暫停銷(xiāo)售使用印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司的注射用亞胺培南西司他丁鈉。被禁原因，是國家藥監部門(mén)在海外飛檢時(shí)，發(fā)現被抽檢企業(yè)存在變更生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境達不到要求等問(wèn)題。

2017年10月31日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用德國B(niǎo).BraunMelsungen AG中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚(yú)油中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液的公告（2017年第127號）》。

2017年10月24日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉鹽注射液的公告（2017年第123號）》。

2017年6月2日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射液的公告（2017年第69號）》。

除此之外，還有10個(gè)藥品，也曾被禁止進(jìn)口。如圖：