兩款印度原料藥暫停進(jìn)口

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2019-03-27

國家藥監局發(fā)布公告，暫停印度艾穆阿埃有限公司的呋塞米原料藥和印度法速達制藥公司的氯雷他定原料藥的進(jìn)口通關(guān)備案。

具體如下：

印度艾穆阿埃有限公司：呋塞米原料藥

近期，國家藥監局對印度艾穆阿埃有限公司（英文名：AMRI India Pvt. Ltd.）組織開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，檢查品種為呋塞米原料藥（英文名：Furosemide）。

檢查發(fā)現該企業(yè)：呋塞米原料藥生產(chǎn)過(guò)程中變更反應條件和部分原材料的投料量，未基于研究情況向我國藥品監管部門(mén)申報補充申請；未按照注冊標準制定質(zhì)量標準，放行檢測項目部分項目與進(jìn)口藥品注冊標準不一致；工藝參數及質(zhì)量標準等變更的研究與驗證不充分，對產(chǎn)品質(zhì)量影響的評估不足；生產(chǎn)車(chē)間潔凈區的設計和管理對污染、交叉污染及混淆的控制不到位。

綜合評定認為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》。國家藥監局決定，自即日起，各進(jìn)口口岸藥品監管部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

印度法速達制藥公司：氯雷他定原料藥

近期，國家藥監局對印度法速達制藥公司（Vasudha Pharm Chem Limited）組織開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，檢查品種為氯雷他定原料藥（英文名：Loratadine）。檢查發(fā)現該企業(yè)：氯雷他定原料藥變更了部分生產(chǎn)工藝、工序及設備而未向中國藥品監管部門(mén)申報；工藝參數及質(zhì)量標準變更的研究與驗證不充分。