前不久，一臺3D打印手術(shù)登上熱搜：江蘇淮安一名男子患口腔癌，就診發(fā)現頜骨的腫瘤已侵犯整個(gè)下頜骨必須切除，醫生根據3D打印的下頜骨模型，對腿部腓骨進(jìn)行截骨、塑形、完成下頜骨重建。

       對于3D打印來(lái)說(shuō)，3D打印技術(shù)發(fā)端于1892年，我國3D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟于2012年成立，但是到今天，3D打印應用于依然被當做新奇事物被報道，這說(shuō)明產(chǎn)品還未實(shí)現大規模的臨床應用。

       其實(shí)，在2017年，十二部委就聯(lián)合制定《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計劃(2017-2020年)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《計劃》。

       其中將“3D打印+醫療”內容列為重點(diǎn)任務(wù)之一。《計劃》中指出：針對醫療領(lǐng)域個(gè)性化醫療器械（含醫用非醫療器械）、康復器械、植入物、軟組織修復、新藥開(kāi)發(fā)等需求，推動(dòng)完善個(gè)性化醫用增材制造產(chǎn)品在分類(lèi)、臨床檢驗、注冊、市場(chǎng)準入等方面的政策法規，研究確定醫用增材制造產(chǎn)品及服務(wù)的醫療服務(wù)項目收費標準和醫保支持標準。

       其中還提到行業(yè)應用顯著(zhù)深化，推動(dòng)增材制造在航空、航天、船舶、汽車(chē)、醫療、文化、教育等領(lǐng)域實(shí)現規模化應用。

       在動(dòng)脈網(wǎng)盤(pán)點(diǎn)的國外3D打印發(fā)展過(guò)程中，我們發(fā)現在3D打印應用醫療的領(lǐng)域中，萌芽期的產(chǎn)品還在萌芽，過(guò)熱期的產(chǎn)品也沒(méi)有如預期般迎來(lái)成熟。3D打印植入物也沒(méi)有迎來(lái)過(guò)熱期，而是相對平緩地。

       在上篇中，動(dòng)脈網(wǎng)簡(jiǎn)單介紹了目前3D打印在醫療領(lǐng)域應用的部分產(chǎn)品。那么在國內，3D打印在醫療領(lǐng)域的應用在近兩年來(lái)取得了哪些突破。

       首先從動(dòng)脈網(wǎng)數據庫所統計的數據來(lái)看，國內外涉及3D打印的企業(yè)一共有78家。其中涉及口腔類(lèi)3D打印企業(yè)共20家；骨科植入物企業(yè)14家；生物組織5家。

       而從融資數據來(lái)看，除去未公開(kāi)的融資數據，A輪的企業(yè)有10家，IPO的企業(yè)主大部分是在發(fā)展3D打印業(yè)務(wù)前就以已上市。2018年共有13次融資，在2015年這個(gè)數字是18次。

       由于建庫時(shí)間有限，項目未能完全收錄，部分公司業(yè)務(wù)類(lèi)別判斷具有一定主觀(guān)性，僅供參考。

       賽伯樂(lè )松石投資管理合伙人郭利冰告訴動(dòng)脈網(wǎng)：“3D打印醫療應用整個(gè)市場(chǎng)趨于理性。初期涌現的大量企業(yè)，大部分都找到了自己的位置，有些企業(yè)自身都具備了造血能力。”

       在方向逐漸明朗，市場(chǎng)逐漸冷靜環(huán)境下，接下來(lái)跑出來(lái)的項目一定將技術(shù)突破和市場(chǎng)需求結合。

       動(dòng)脈網(wǎng)數據庫得出的數據顯示，3D打印醫療應用產(chǎn)品中，骨科是熱門(mén)領(lǐng)域。

       3D打印在骨科前景較大，一是行業(yè)不確定還存在，有突破空間，不像齒科應用市場(chǎng)比較成熟，也不像生物組織打印一樣技術(shù)還未完備。其二市場(chǎng)體量也較大。但是離大規模臨床應用，還有很多障礙。

       動(dòng)脈網(wǎng)采訪(fǎng)了幾位3D打印骨科植入物方面的研究者、從業(yè)者和投資人，希望厘清行業(yè)發(fā)展共同的壁壘，回望這些年來(lái)的成就。

       骨科植入物:審批成為最后門(mén)檻

       在3D打印骨科植入物方面,CFDA批準產(chǎn)品都有愛(ài)康醫療與北醫三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器。

       3D打印在骨科領(lǐng)域的應用，可以分為術(shù)前、術(shù)中兩個(gè)部分。術(shù)前的應用可以利用CT、MR數據建立三維模型后，打印3D打印術(shù)前模型以及3D打印手術(shù)導板。而3D打印手術(shù)導板則可以幫助醫生在手術(shù)中可以快速確定髖臼的定位、磨銼的大小、深度、角度以及髖臼螺釘入釘位置、角度、長(cháng)度等，實(shí)現精確手術(shù)方案。

       而術(shù)中的應用來(lái)說(shuō)，主要是個(gè)性化的骨科植入物。

       骨科植入物方面，現有的解決方案有三種：自體骨移植、異體骨移植、金屬移植物。自體骨移植數量有限，且會(huì )增加創(chuàng )傷；而異體骨移植包括牛、豬骨，容易引起免疫反應。

       3D打印的金屬材料植入物，可以做到形成多孔的結構，也就是說(shuō)可以模仿人體骨小梁的組織。讓更多地骨組織可以長(cháng)入其中，另一方面，3D打印的骨組織也可以做到個(gè)性化定制。

       “3D打印物有一個(gè)好處就是配合結構形狀進(jìn)行定制，對于自體骨移植來(lái)說(shuō)，假如取腓骨補下頜骨，兩者就不一樣。而異體骨移植首先需要滅活，有一定免疫排斥風(fēng)險。”中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院副研究員高級工程師白雪嶺告訴動(dòng)脈網(wǎng)。

       從市場(chǎng)規模和反應來(lái)看，骨科植入物同樣值得期待。每年在我國有超過(guò)100萬(wàn)有骨科植入物的需求。例如企業(yè)愛(ài)康醫療、春立醫療，年收入都超過(guò)億元。并且保持超過(guò)50%的增長(cháng)率。兩家也都布局了3D打印人工關(guān)節，其中愛(ài)康醫療還與GE展開(kāi)合作；春立醫療則是和惠普醫療合作。

       愛(ài)康醫療被稱(chēng)為3D打印第一股，但是總的來(lái)看目前愛(ài)康醫療主要收入還是來(lái)自常規的膝關(guān)節、髖關(guān)節置換產(chǎn)品。2017年，常規產(chǎn)品占到銷(xiāo)售收入的87.4%；而3D打印的髖關(guān)節、脊柱置換產(chǎn)品銷(xiāo)售收入占比9%,收入達到3.34千萬(wàn)。

       而2018年公布的年中報顯示，愛(ài)康醫療3D打印骨科植入物產(chǎn)品業(yè)務(wù)增速達到178.6%。2018年上半年3D打印產(chǎn)品銷(xiāo)售收入就已達到27.2百萬(wàn)。

       這個(gè)數據以及增速足以說(shuō)明，3D打印在骨科植入物方面擁有的市場(chǎng)潛力。

       標準缺失，產(chǎn)品認證成難題

       但是目前來(lái)說(shuō)，行業(yè)內共同面對的問(wèn)題，不在于技術(shù)難題而是審批之路，以及目前還沒(méi)有先行的標準規范。

       “目前國內研究骨科植入的有很多機構，產(chǎn)品基本上都能滿(mǎn)足臨床需求，但是卡在審批這個(gè)流程可能需要三年左右的周期。”一位業(yè)內人士說(shuō)道。

       “我們在基礎研究領(lǐng)域做了很多年，但是在從基礎研究轉化為臨床過(guò)程中，審批和認證標準比較模糊和缺失，有了框架之后沒(méi)有細則，這是一個(gè)很困惑的過(guò)程。當然這其中肯定也是技術(shù)和政策相輔相成的過(guò)程，政策有了明確，技術(shù)卻沒(méi)有突破也是不行的。我們在人體骨骼的生理結構量化方面做了很多基礎研究，但是在轉化過(guò)程中就遇到?jīng)]有標準的問(wèn)題，后來(lái)2018年有一個(gè)相關(guān)文件，我們就馬上進(jìn)入了臨床，所以我認為獲得認證過(guò)程是較難的一點(diǎn)。”艾科賽龍創(chuàng )始人趙小文告訴動(dòng)脈網(wǎng)。

       不過(guò)這個(gè)困擾3D行業(yè)發(fā)展的老大難問(wèn)題也在逐步得到解決。前不久，NMPA發(fā)布關(guān)于組建人工智能等3個(gè)醫療器械標準化技術(shù)歸口單位的公示，其中包括醫用增材制造技術(shù)醫療器械標準化技術(shù)歸口單位組建方案。相信不久之后標準就會(huì )出臺。

       動(dòng)脈網(wǎng)統計了來(lái)自動(dòng)脈網(wǎng)數據庫中3D打印醫療企業(yè)的布局，和國外布局一樣，骨科領(lǐng)域的3D打印企業(yè)分布較多的領(lǐng)域。比起FDA目前在骨科植入物方面已經(jīng)批準了超過(guò)30多種產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，CFDA審批速度較慢。

       但是正如《計劃》匯總指出的一樣，其它還有很多需要政策指引的文件，包括推動(dòng)完善個(gè)性化醫用增材制造產(chǎn)品在分類(lèi)、臨床檢驗、注冊、市場(chǎng)準入等方面的政策法規，研究確定醫用增材制造產(chǎn)品及服務(wù)的醫療服務(wù)項目收費標準和醫保支持標準等等。

       產(chǎn)業(yè)鏈初步完善，還有突破空間

       除了政策標準的引導外，骨科植入物產(chǎn)業(yè)想要成熟，另外需要考慮的一個(gè)問(wèn)題則是產(chǎn)業(yè)鏈。而增材制造的產(chǎn)業(yè)鏈，在《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計劃(2017-2020年)》提到：

       生態(tài)體系基本完善。培育形成從材料、工藝、軟件、核心器件到裝備的完整增材制造產(chǎn)業(yè)鏈，涵蓋計量、標準、檢測、認證等在內的增材制造生態(tài)體系。建成一批公共服務(wù)平臺，形成若干產(chǎn)業(yè)集聚區。

       在醫療器械增材制造中產(chǎn)業(yè)鏈中薄弱的一環(huán)在那里？業(yè)內人士也都表示，這兩年產(chǎn)業(yè)鏈上下游中有很多進(jìn)步，尤其是在打印機上。

       “這兩年在設備和材料上基本上問(wèn)題不大，我記得2014年的時(shí)候，我們國家3D打印的標準產(chǎn)品，更別提個(gè)性化打印。那個(gè)時(shí)候國外已經(jīng)有了幾十件。但是現在15年后，我們就有了3D打印標準件產(chǎn)品。國外的產(chǎn)品已經(jīng)很豐富，每年都有通過(guò)FDA審批的產(chǎn)品，這也證明了這個(gè)產(chǎn)業(yè)前景是可觀(guān)的。”趙小文對動(dòng)脈網(wǎng)表示。

       這也反映出和國外相比，還有一定的差距。郭利冰告訴動(dòng)脈網(wǎng)：“硬件上比如打印機的噴頭。噴頭是一個(gè)關(guān)鍵技術(shù)，不管是臘、樹(shù)脂還是金屬材料對于噴頭的要求都很高。它的速度需要非常快，噴嘴里面的直徑要達到微米級別。這就是我們國內做不出的。”

       而這種核心高端研發(fā)的缺位，跟大量創(chuàng )業(yè)者進(jìn)爭相研發(fā)同質(zhì)化的產(chǎn)品也有關(guān)系。

       在設備和材料上有很多人關(guān)注，但是在軟件環(huán)節，比如一個(gè)植入物在成型之前的設計，如何設計更符合人體需求是比較缺乏的。

       一位投資人對動(dòng)脈網(wǎng)表示：“系統來(lái)講，大家做的同質(zhì)化的東西較多，說(shuō)桌面機的時(shí)候恨不得幾百家都在桌面機，但是更高端的東西就沒(méi)人做了。但是這個(gè)方面投入較大。”

       3D打印行業(yè)目前可以說(shuō)不是的風(fēng)口，正如動(dòng)脈網(wǎng)數據庫中統計的數據反映一般，大部分企業(yè)還停留在早期融資。市場(chǎng)上也出現了在某些突出的龍頭企業(yè)，但是這不意味著(zhù)機會(huì )的減少，從目前情況來(lái)看，無(wú)論是在硬件還是軟件上都有突破的空間。

       成本不會(huì )高于現有產(chǎn)品，醫生患者接受度將成為接下來(lái)難題

       而在產(chǎn)業(yè)鏈下游實(shí)現臨床應用，也必將直面產(chǎn)品成本問(wèn)題，3D打印的骨科植入物未來(lái)在價(jià)格上是否在可負擔范圍內，患者可及性有多大同樣會(huì )成為臨床應用的門(mén)檻。

       目前來(lái)說(shuō)患者想要獲得3D打印產(chǎn)品植入物，以愛(ài)康醫療通過(guò)CFDA認證的產(chǎn)品為例,要和個(gè)性化3D精確構建技術(shù)解決方案（「3D ACT解決方案」）配合使用。該解決方案可以幫助外科醫生模擬和規劃手術(shù)，簡(jiǎn)化手術(shù)過(guò)程，提供個(gè)性化手術(shù)器械及手術(shù)前選定植入物。

       整體解決方案也可以幫助企業(yè)更好地滲透醫院。

       從成本上看。3D打印植入物價(jià)格是否會(huì )高于現有產(chǎn)品很多呢？多位采訪(fǎng)對象都向記者表示，3D打印植入物價(jià)格應該不會(huì )高于現有植入物。

       一位業(yè)內人士表示：“3D打印的產(chǎn)品整體不會(huì )高于現有的產(chǎn)品，也就是不會(huì )給患者造成高額的負擔。因為在以往的骨科耗材中利潤率是非常高，3D打印生產(chǎn)的植入物在成本上不是一個(gè)劣勢。”

       3D打印能夠以成本更低、更高效的方式提供更好的醫療體驗，無(wú)論是不是在風(fēng)口上，在未來(lái)它都將在醫療應用中扮演著(zhù)重要角色。除了骨科植入物，3D打印生物組織用于臨床實(shí)驗，藥物的臨床仿真；3D打印作為一個(gè)工具，用于某些康復領(lǐng)域，例如和機器人同樣值得期待。

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