國內抗結核用藥市場(chǎng)及產(chǎn)品解讀

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來(lái)源：火石創(chuàng )造

2019-03-27

2019年3月24日是第24個(gè)世界防治結核病日，被稱(chēng)為“白色瘟疫”的結核病仍是全球前十位的死因之一，由此帶來(lái)的抗結核病藥物市場(chǎng)規模較大。

一、“白色瘟疫”死灰復燃

結核病是由結核分枝桿菌引起的慢性傳染病，以呼吸道傳播為主，是全球前10位死因之一。近年來(lái)各地有死灰復燃之勢，結核分枝桿菌耐藥率增加，尤其是多重耐藥結核菌株的出現，致使全球疫情再度蔓延。

世界衛生組織（WHO）發(fā)布的《2018年全球結核病報告》顯示，2017年全球新發(fā)結核病患者約1 000萬(wàn)，結核病發(fā)病率為133/10萬(wàn)，其中＜15歲的兒童患者和艾滋病病毒感染者分別占新發(fā)患者的10%和9%。全球估算結核病死亡數約為157萬(wàn)，死亡率為17/10萬(wàn)，結核病死因順位降至第10位。

中國的估算結核病新發(fā)患者數為88.9萬(wàn)，約占全球的8.9%，僅次于印度。中國估算結核病發(fā)病率為63/10萬(wàn)，在30個(gè)結核病高負擔國家中排第28位；結核病死亡率為2.6/10萬(wàn)，在30個(gè)高負擔國家中排第29位。

全球估算利福平耐藥結核病患者數約為56萬(wàn)，耐多藥結核病約占82%。根據估算結核病發(fā)病數計算的中國利福平耐藥結核病患者數為7.3萬(wàn)，占全球的13%；根據已發(fā)現的肺結核患者數計算的中國利福平耐藥肺結核患者數為5.8萬(wàn)；根據已發(fā)現的病原學(xué)陽(yáng)性肺結核患者數計算的中國利福平耐藥肺結核患者數為2.1萬(wàn)。

二、抗結核用藥市場(chǎng)和主要藥物品種

在巨大市場(chǎng)需求的驅動(dòng)下，近年來(lái)我國抗結核用藥市場(chǎng)產(chǎn)值逐年上升。見(jiàn)圖1。

圖1 國內抗結核病用藥市場(chǎng)規模變化情況

目前常用的抗結核藥物主要有氨基水楊酸及其衍生物、抗生素類(lèi)、酰肼類(lèi)、硫脲衍生物和復方制劑等。2017年新版《國家醫保目錄》中共納入了16種抗結核病藥，其中甲類(lèi)有異煙肼、利福平口服常釋劑和注射劑等；乙類(lèi)有環(huán)絲氨酸、利福布汀等，見(jiàn)表1。

表1 2017年《國家醫保目錄》中的抗結核病藥物

同時(shí)，新型抗結核病藥物的研發(fā)已經(jīng)取得較大進(jìn)展，許多抗感染藥物也在結核病治療中得到推廣。新一代氟喹諾酮也成為抗結核桿菌的治療藥物，在聯(lián)合治療中發(fā)揮了重要作用。

1.利福平市場(chǎng)地位穩居第一

抗結核病用藥市場(chǎng)集中度較高，其中利福平作為的結核病治療一線(xiàn)用藥品種，其市場(chǎng)容量穩居第一。

2017年中國境內利福平制劑的銷(xiāo)售額約為 3.2 億元，約占總抗結核病用藥市場(chǎng)份額的三分之一，其中2012—2015年約占50%。2019年1月16日，復星醫藥控股子公司紅旗制藥的利福平膠囊成為首個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的利福平品種。有報告顯示，利福平膠囊的一致性評價(jià)工作已投入研發(fā)費用約829萬(wàn)元人民幣。

2.其他主要藥物的市場(chǎng)地位

異煙肼迅速成為抗結核病藥市場(chǎng)上的暢銷(xiāo)藥物，2017年其整體市場(chǎng)份額為17.85%。根據NMPA數據，目前異煙肼相關(guān)國產(chǎn)藥品批件已有600余個(gè)，杭州民生藥業(yè)、內蒙古蘭太藥業(yè)、臨汾寶珠制藥的異煙肼正在進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)。

環(huán)絲氨酸作為治療耐藥結核桿菌的感染用藥，市場(chǎng)放量速度較快，約占市場(chǎng)份額的11.32%。2013年，浙江海正藥業(yè)開(kāi)發(fā)的環(huán)絲氨酸膠囊獲CFDA批準生產(chǎn)上市，商品名為“賽來(lái)星”。2014年12月，CFDA批準韓國Dong-A ST Co.，Ltd環(huán)絲氨酸膠囊注冊，現已在中國上市。這兩個(gè)品牌的環(huán)絲氨酸產(chǎn)品約占國內同類(lèi)藥品市場(chǎng)份額的90%。

紅旗制藥的吡嗪酰胺片已于2018年底通過(guò)了仿制藥一致性評價(jià)。根據IQVIA資料顯示，吡嗪酰胺片2017年度在中國境內的銷(xiāo)售額約為6 671萬(wàn)元人民幣。

三、抗耐藥結核創(chuàng )新藥物加快上市

作為聯(lián)合治療的一部分，富馬酸貝達喹啉可用于成人耐多藥肺結核治療，也是全球45年來(lái)首個(gè)新型抗結核藥物，已于2012年12月獲美國FDA加速審批通過(guò)。2017年12月，CFDA批準富馬酸貝達喹啉在國內進(jìn)口上市。

國內富馬酸貝達喹啉及其片劑已在研發(fā)中，北京萬(wàn)生藥業(yè)、山東瑞陽(yáng)制藥、開(kāi)原亨泰和海正藥業(yè)等已經(jīng)獲得臨床批件，有望早日獲得CFDA批準上市。

表2 CDE受理的富馬酸貝達喹啉企業(yè)

此外，我國自主研發(fā)的首個(gè)抗耐藥結核創(chuàng )新藥——吡法齊明，已進(jìn)入了臨床試驗階段。該藥是中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所、北京協(xié)和制藥二廠(chǎng)創(chuàng )制的，具有自主知識產(chǎn)權的一類(lèi)化學(xué)新藥，在中國中醫科學(xué)院西苑醫院進(jìn)行I期臨床研究（單次給藥安全性、耐受性臨床預試驗），日前順利完成三個(gè)劑量組的單次給藥預試驗，初步獲得了人體的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)數據。如果進(jìn)展順利的話(huà)，該藥預計將在3年之后上市。

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