3月21日，四環(huán)醫藥公告，其治療癲癇藥物“醋酸艾司利卡西平片”的生產(chǎn)批件申報已獲得國家藥監局受理，受理號為CYHS1900082。目前，該藥在國內尚無(wú)企業(yè)獲批上市，此次四環(huán)醫藥申報的化藥3類(lèi)（仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品）若能成功上市，將成為國內首家。
同日，藥審中心擬優(yōu)先審評品種公示一欄，新增5條記錄，其中就包括四環(huán)醫藥的醋酸艾司利卡西平片。進(jìn)入優(yōu)先審評后該藥的審評速度將進(jìn)一步加快，上市在即。
年增長(cháng)超10億大品種
醋酸艾司利卡西平是一種較新的抗癲癇藥物，它通過(guò)阻斷動(dòng)作電位的傳導，以抑制腦神經(jīng)元的反復異常放電，控制癲癇發(fā)作。
該藥是由Bial-Portela、衛材（Eisai）和大日本住友（Dainippon Sumitomo）公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，首先于2009年在歐洲獲批上市，后于2013年獲美國FDA批準其用于局灶性癲癇發(fā)作輔助治療，并在2015年將適應證擴大至局灶性癲癇發(fā)作的單一藥物治療。
據藥智數據顯示，其在德國和奧地利由衛材公司銷(xiāo)售，商品名為Zebinix，在美國由Sunnovion Pharms公司銷(xiāo)售，商品名為Aptiom。從2014-2017年總的市場(chǎng)表現來(lái)看，醋酸艾司利卡西平的銷(xiāo)售額有一個(gè)突破性的增長(cháng)：從2016年的2.2億元飆升到2017年的13億元，增長(cháng)額超過(guò)10億（詳情如下）。
打破首仿僵局上市
目前，國內除了四環(huán)制藥的1個(gè)3類(lèi)化藥報生產(chǎn)的受理號，還有17個(gè)3.1類(lèi)化藥報臨床的受理號（包括7個(gè)原料藥受理號）。
從時(shí)間來(lái)看，醋酸艾司利卡西平在2012年開(kāi)始就有企業(yè)申報臨床獲受理，到2015申報達到巔峰，共有8個(gè)受理號，2015年以后3年（2016-2018年）都未有受理記錄（詳情如下圖）。此次四環(huán)制藥的醋酸艾司利卡西平片打破僵局，上市申請獲受理，而且被納入優(yōu)先審評，跑在了所有企業(yè)的最前面。
17條個(gè)報臨床受理號在2015-2016年間全部獲批臨床，具體包括8家申報企業(yè)：上海醫藥集團股份有限公司、西安新通藥物研究有限公司、天津市漢康醫藥生物技術(shù)有限公司、合肥拓銳生物科技有限公司、安徽省新星藥物開(kāi)發(fā)有限責任公司等。
有望成為國內一線(xiàn)用藥
癲癇是人體中樞神經(jīng)系統三大疾病之一，據世界衛生組織 (WHO)報告顯示，全球活動(dòng)性癲癇患者約占世界總人口的8.2%，總數約有5000多萬(wàn)人。中國目前約有900萬(wàn)癲癇患者，約占全球癲癇患者的五分之一，每年新增癲癇患者達到40多萬(wàn)人。
根據IMS數據統計，2017年中國抗癲癇藥物市場(chǎng)達到24億元，同比上一年增長(cháng)了20.37%。目前中國前五名抗癲癇藥物是丙戊酸鈉、左乙拉西坦、奧卡西平、拉莫三嗪和托吡酯。其中部分藥物上市年代較早，存在較高的耐藥性。
醋酸艾司利卡西平主要通過(guò)阻滯電壓門(mén)控鈉離子通道發(fā)揮抗癲癇作用，對于長(cháng)期給藥患者而言耐受性好，具有更高的療效與安全性，加上近兩年其突破性的市場(chǎng)表現，未來(lái)此藥品有望成為國內臨床一線(xiàn)用藥。
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