FDA局長(cháng)辭職引發(fā)生物藥股市震蕩

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來(lái)源：科睿唯安

2019-03-22

近日，Gottlieb宣布辭去FDA局長(cháng)一職，這一消息令整個(gè)制藥行業(yè)震驚。該消息嚴重影響了生物制藥股票，BioWorld生物制藥指數周四（3月7號）市場(chǎng)收盤(pán)價(jià)下跌近4％。跌幅度大于總體市場(chǎng)，納斯達克綜合指數和道瓊斯工業(yè)平均指數分別同比下跌2％和1.3％。

Gottlieb

自年初以來(lái)，BioWorld生物制藥指數上漲了近12%，但到自從Gottlieb宣布辭職以來(lái)，生物制藥的股票一直在大幅下跌。投資者的負面反應是由他們不確定誰(shuí)將接任FDA局長(cháng)引發(fā)的。Gottlieb備受尊敬，在他任職兩年期間，致力于推動(dòng)創(chuàng )新并提高監管效率。

在給投資者的一份報告中，Piper Jaffray分析師表示，由于Gottlieb將離開(kāi)該機構，他們仍然“在很大程度上看好生物制藥，但也承認存在新的和意想不到的不確定性因素” 。報告指出，Gottlieb“像人們所希望的那樣，以病人為中心、對市場(chǎng)和行業(yè)友好”。

瑞穗證券（Mizuho Securities）對投資者和另一家生物科技公司的調查顯示，總體上投資者對Gottlieb離職的反應是負面的。關(guān)于這個(gè)職位可能的接班人，瑞穗團隊指出，“目前還沒(méi)一個(gè)能夠被大家認可成為Gottlieb繼任者的人，這與我們在2017年3月進(jìn)行的調查形成鮮明對比，當時(shí)Gottlieb在53家生物技術(shù)公司響應者中獲得了72％的支持率。

繼任者難于超越

Gottlieb在辭職信中回顧了他作為FDA負責人在過(guò)去兩年中在該機構所做的努力，但是沒(méi)有給出辭職的原因。但讓大家感到驚訝的是，在兩個(gè)月前，Gottlieb他在回應外界猜測其可能離開(kāi)FDA時(shí)發(fā)推文稱(chēng)：“我將不會(huì )離開(kāi)FDA, 今年我們有很多重要的政策要推進(jìn)，我期待盡快分享我2019年的藍圖。”

在FDA高層職位空缺時(shí)，投資者可能會(huì )保持謹慎態(tài)度。Piper Jaffray分析師指出，“投資者確實(shí)需要密切關(guān)注新任FDA局長(cháng)提名過(guò)程。我們不知道特朗普將會(huì )提名誰(shuí)，但欣慰的是，新任FDA局長(cháng)需要得到參議院的批準”。

目前在業(yè)界沒(méi)有特別適合的候選人出現，但Jefferies&Co.的分析師在給投資者的一份詳細研究報告中評論說(shuō)：“下一任FDA局長(cháng)可能人選是Jim O'Neill（風(fēng)險投資家以及是Gottlieb的2017年競爭對手）、Amy Abernethy（現任FDA副局長(cháng)）或者其他人。我們對過(guò)去10多年的分析表明，通常在職位空缺后2-3個(gè)月內會(huì )提名繼任者。”（美國國家癌癥研究所所長(cháng)Norman Sharpless于2019年3月13日被任命為FDA代理局長(cháng)）

目前，FDA在創(chuàng )新方面處于領(lǐng)先地位，被提名的繼任者將面臨巨大的挑戰。Jefferies指出，“Gottlieb任職期間，BLA、NDA、加速批準藥品數量和FDA發(fā)布行業(yè)指導文件達到了FDA有史以來(lái)最多的時(shí)期。”

生物科技股普跌

在Gottlieb辭職的消息公布后，指數型股票的股價(jià)均出現了下跌，其中跌幅的當屬Sarepta Therapeutics公司，其股價(jià)在上周下跌了10%。這家專(zhuān)注于治療罕見(jiàn)疾病的精準基因藥物的公司宣布公開(kāi)發(fā)行260萬(wàn)股股票，定價(jià)每股144美元，總收益約為3.75億美元。如果承銷(xiāo)商完全行使30天期權以購買(mǎi)額外390,625股股票，則可能產(chǎn)生5600萬(wàn)美元。該公司表示，計劃將此次發(fā)售的凈收益主要用于繼續已開(kāi)展的項目以及啟動(dòng)進(jìn)一步的臨床試驗。該公司的治療假肥大型肌營(yíng)養不良癥藥物Etepilersen（品牌為Exondys 51）于2016年獲FDA批準。

Regeneron 制藥公司的股價(jià)也暴跌了6%以上，盡管該公司與其合作伙伴Sanofi SA在本月宣布, EMA的人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )對Dupixent（dupilumab）采取積極意見(jiàn)，建議其在歐盟被批準作為成人和12歲及以上青少年2型炎癥嚴重哮喘患者的附加維持治療。這些患者的特征是血液嗜酸性粒細胞增多和/或FeNO升高，患者采用大劑量吸入皮質(zhì)類(lèi)固醇和其他維持治療都不能完全控制病情。去年10月，Dupixent在美國獲得批準作為12歲及以上嗜酸性粒細胞表型或口服糖皮質(zhì)激素依賴(lài)性中度至重度哮喘患者的附加維持療法。

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