中藥注射劑生死劫！被限制使用、被重點(diǎn)監控！銷(xiāo)量下滑、推廣困難……
8億市場(chǎng)的中藥注射劑，兩類(lèi)人禁用
3月20日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于修訂通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）說(shuō)明書(shū)的公告（2019年第20號）》。
增加警示：本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
并要求兩類(lèi)人禁用：孕婦禁用；對本品或含通關(guān)藤制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
這個(gè)產(chǎn)品的主要生產(chǎn)企業(yè)的招股說(shuō)明書(shū)以及年度報告說(shuō)中顯示2017年度，消癌平靜脈注射液及片劑營(yíng)業(yè)收入約為8.83億元。
一個(gè)中藥注射劑，有嚴重過(guò)敏反應案例
3月18日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于修訂**注射液說(shuō)明書(shū)的公告（2019年第18號）》，也是中藥注射劑。
要求這個(gè)產(chǎn)品的警示語(yǔ)應增加：本品有嚴重過(guò)敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
并禁止新生兒、嬰幼兒使用。
持續被“關(guān)照”、被監控、被限制、被“輔助”
大家應該記得3月15日江西省衛健委發(fā)布的《關(guān)于調整2019年第一批省級重點(diǎn)藥品監控目錄的通知》，對于使用量大、金額高、用藥不適宜藥品予以重點(diǎn)監控。
目錄中中藥注射劑赫然上榜，實(shí)際上也不止江西省，在以往諸多省份的重點(diǎn)監控目錄中，中藥注射劑出現的幾率非常高。
無(wú)論是修訂說(shuō)明書(shū)還是重點(diǎn)監控，都是為了讓中藥注射劑更加合理的使用，也正是以前“禁忌：不詳，不良反應：不詳”“帶金銷(xiāo)售”等問(wèn)題的存在，才使得國家監管部門(mén)對中藥注射劑嚴加管理。
如果等到國家版輔助用藥目錄公布后，應該會(huì )發(fā)現少不了中藥注射劑。有藥企表示，由于中藥的治療特性，部分中藥品種尤其是中藥注射劑品種可能被納入目錄，可能導致部分品種銷(xiāo)售和推廣面臨困難。
該被嚴管嗎？有人說(shuō)該！有人說(shuō)不能一刀切！
生死劫：銷(xiāo)量下滑，推廣困難
冷暖自知，中藥注射劑業(yè)績(jì)下滑是事實(shí)，有藥企已經(jīng)調低了營(yíng)收預期。
華潤三九的2018年報中透露，2018年度實(shí)現營(yíng)業(yè)收入134.28億元，同比增長(cháng)20.75%，中藥注射劑產(chǎn)品在政策壓力和招標降價(jià)影響下表現低于預期。
華潤三九表示，在醫保控費的大環(huán)境下，中藥注射劑品種銷(xiāo)量均有下滑，公司中藥注射劑品種的銷(xiāo)售和推廣也面臨困難。
不過(guò)，經(jīng)過(guò)幾年來(lái)的逐步調整，原在處方藥業(yè)務(wù)占比較大的中藥注射劑在營(yíng)業(yè)收入中的占比逐步下降，報告期內，中藥注射劑產(chǎn)品占營(yíng)業(yè)收入的比重約為7%。
實(shí)際上，有此處境的也不止華潤三九一家，如麗珠醫藥發(fā)布2018中期報告顯示，中藥制劑和參芪扶正注射液營(yíng)業(yè)收入下降明顯，尤其是作為其主打產(chǎn)品的參芪扶正注射液，2018年上半年營(yíng)業(yè)收入下降34.66%。
昆藥集團發(fā)布的2018年半年度報告顯示，注射用血塞通凍干粉針被列入限制二級以上醫院使用的范圍（2017年9月1日起執行），受此影響該品種銷(xiāo)售量下降26.13%。
銷(xiāo)量下滑是普遍現象，有專(zhuān)家表示，未來(lái)跌幅仍將繼續擴大。
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