國家藥監局發(fā)文，全面清理掛證執業(yè)藥師

       3月19日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），要求各省市監管部門(mén)嚴厲打擊執業(yè)藥師“掛證”行為，并于2019年9月30日前總結整治工作，報國家藥監局藥品監管司。

       《通知》顯示，3月15日晚，中央廣播電視總臺曝光了重慶市部分藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題，造成了惡劣社會(huì )影響。為全面落實(shí)藥品監管“四個(gè)最嚴”要求，嚴厲打擊執業(yè)藥師“掛證”行為，現決定在全國范圍內開(kāi)展為期6個(gè)月的藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師“掛證”行為整治。

       《通知》指出，通過(guò)整治，在2017年部署開(kāi)展的城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治基礎上，各地要進(jìn)行“回頭看”，并按照《國家藥監局關(guān)于加強2019年藥品上市后監管工作的通知》要求，組織對藥品零售企業(yè)開(kāi)展監督檢查，重點(diǎn)查處執業(yè)藥師“掛證”等違法違規經(jīng)營(yíng)行為。

       《通知》強調，要將藥品零售企業(yè)“掛證”整治與規范進(jìn)貨渠道、嚴格票據管理等日常監督檢查內容相結合，督促藥品零售企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平。

       整治分兩個(gè)階段，五一開(kāi)始檢查

       《通知》指出，工作安排分為兩個(gè)階段，第一階段企業(yè)自查，第二階段監管部門(mén)監督檢查。

       對于自查整改階段，所有藥品零售企業(yè)對照《藥品流通監督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求開(kāi)展自查，對執業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題，采取切實(shí)有效措施主動(dòng)進(jìn)行整改。企業(yè)自查整改情況應于2019年4月30日前報屬地市（或縣）級負責藥品監管的部門(mén)。

       所有注冊執業(yè)在藥品零售企業(yè)的執業(yè)藥師亦須一并開(kāi)展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務(wù)的執業(yè)藥師，應立即改正或于2019年 4月30日前主動(dòng)申請注銷(xiāo)《執業(yè)藥師注冊證》。

       對于監督檢查階段，自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區域內的藥品零售企業(yè)開(kāi)展監督檢查，并按照以下要求處理：

       1.凡檢查發(fā)現藥品零售企業(yè)存在“掛證”執業(yè)藥師的，按嚴重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情形，撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》。

       2.凡檢查發(fā)現藥品零售企業(yè)未按規定配備執業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定依法查處；同時(shí)，將該企業(yè)列入年度重點(diǎn)檢查對象，進(jìn)行跟蹤檢查或飛行檢查。

       3.凡檢查發(fā)現藥品零售企業(yè)未按規定銷(xiāo)售處方藥的，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條規定予以處罰。

       4.凡檢查發(fā)現存在“掛證”行為的執業(yè)藥師，撤銷(xiāo)其《執業(yè)藥師注冊證》，在全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統進(jìn)行記錄，并予以公示；在上述不良信息記錄撤銷(xiāo)前，不能再次注冊執業(yè)。

       不憑處方銷(xiāo)售處方藥，藥店大忌

       另外，《通知》除要求有關(guān)部門(mén)針對零售藥店執業(yè)藥師“掛證”展開(kāi)清理行動(dòng)外，也將零售藥店不憑處方銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題列入整治重點(diǎn)。

       上個(gè)月，安徽省藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品零售企業(yè)處方藥銷(xiāo)售管理的通知》，要求藥品監管部門(mén)結合GSP認證跟蹤檢查、專(zhuān)項檢查、日常監督檢查等工作，進(jìn)一步加強監管。

       對在檢查中發(fā)現執業(yè)藥師不在崗履職或零售藥店不憑處方銷(xiāo)售處方藥的，依據《藥品流通監督管理辦法》第38條規定，按從重情節進(jìn)行嚴肅查處。并要求藥品零售企業(yè)必須嚴格執行藥品分類(lèi)管理規定。

       第一、藥品零售企業(yè)禁止銷(xiāo)售**藥品、一類(lèi)**藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、**藥品、**及法律法規規定的其它不得經(jīng)營(yíng)的藥品。對限量銷(xiāo)售的品種，必須符合相關(guān)規定要求。

       第二、藥品零售企業(yè)須按核準的經(jīng)營(yíng)范圍和方式憑處方銷(xiāo)售注射劑、醫療用**藥品、第二類(lèi)**藥品、**障礙治療藥（抗**病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒 藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含**藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、列入處方藥目錄的含麻黃堿類(lèi)復方制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、國家法律法規規定的其他必須憑處方銷(xiāo)售的品種。

       第三、處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。藥品零售企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，做好處方藥和非處方藥的分區陳列，并貼有專(zhuān)有標識。處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。不得以搭售、買(mǎi)贈等方式向公眾贈送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。不得在大眾媒體或門(mén)店內外違規發(fā)布處方藥廣告。

       第四、加強對高風(fēng)險藥品的管理。對藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售生物制品（含血液制品）等高風(fēng)險藥品的，在藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等環(huán)節要嚴格執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》有關(guān)規定，采取有效的控制措施，保證藥品質(zhì)量，并確保來(lái)源可查，去向可追。

       已有三省藥監發(fā)文，即日起開(kāi)始行動(dòng)

       當天，國家藥監局公布整治通知后，貴州省藥監局立馬下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 執業(yè)藥師“掛證”行為專(zhuān)項整治工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作通知》），要求轄區單位按照國家要求即日起展開(kāi)行動(dòng)。

       《工作通知》指明，整治時(shí)間為2019年3月20日至2019年9月20日；整治范圍為藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)；整治重點(diǎn)與國家藥監局要求基本一致。

       另外，該《工作通知》在整治任務(wù)上作了分工，具體如下：

       省局負責專(zhuān)項整治工作組織與協(xié)調，負責委托儲存、配送藥品批發(fā)企業(yè)的監督檢查，并對市（州）藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展轄區內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項整治工作進(jìn)行督查指導；

       市（州）市場(chǎng)監督管理局負責轄區內藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的監督檢查，并對縣（市、區）藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展轄區內藥品零售企業(yè)專(zhuān)項整治工作進(jìn)行督查指導；

       縣（市、區）市場(chǎng)監督管理局負責轄區內藥品零售企業(yè)的監督檢查。

       除貴州省外，陜西、廣西兩省藥監局也發(fā)布了有關(guān)通知。

       陜西藥監局官網(wǎng)消息稱(chēng)，即日起，省藥品監管局將利用6個(gè)月時(shí)間，在全省范圍內集中開(kāi)展藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師“掛證”行為整治，明確對存在執業(yè)藥師“掛證”行為的執業(yè)藥師，將撤銷(xiāo)其《執業(yè)藥師注冊證》。

       廣西藥監局發(fā)文基本與國家藥監局一致。

       國家藥監局綜合司關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知

       各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆建設兵團市場(chǎng)監督管理局：

       3月15日晚，中央廣播電視總臺曝光了重慶市部分藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題，造成了惡劣社會(huì )影響。為全面落實(shí)藥品監管“四個(gè)最嚴”要求，嚴厲打擊執業(yè)藥師“掛證”行為，現決定在全國范圍內開(kāi)展為期6個(gè)月的藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師“掛證”行為整治。現將有關(guān)工作要求通知如下：

       一、整治目標

       通過(guò)整治，查處并曝光一批違法違規的藥品零售企業(yè)和從業(yè)人員，有效遏制“掛證”行為，形成嚴查重處的高壓態(tài)勢和強大威懾，進(jìn)一步規范藥品經(jīng)營(yíng)秩序和執業(yè)藥師執業(yè)行為，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。

       二、整治內容

       在2017年部署開(kāi)展的城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治基礎上，各地要進(jìn)行“回頭看”，并按照《國家藥監局關(guān)于加強2019年藥品上市后監管工作的通知》（國藥監藥管〔2019〕7號）要求，組織對藥品零售企業(yè)開(kāi)展監督檢查，重點(diǎn)查處執業(yè)藥師“掛證”等違法違規經(jīng)營(yíng)行為。要將藥品零售企業(yè)“掛證”整治與規范進(jìn)貨渠道、嚴格票據管理等日常監督檢查內容相結合，督促藥品零售企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平。

       三、工作安排

       （一）自查整改階段

       所有藥品零售企業(yè)對照《藥品流通監督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求開(kāi)展自查，對執業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題，采取切實(shí)有效措施主動(dòng)進(jìn)行整改。企業(yè)自查整改情況應于2019年4月30日前報屬地市（或縣）級負責藥品監管的部門(mén)。

       所有注冊執業(yè)在藥品零售企業(yè)的執業(yè)藥師亦須一并開(kāi)展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務(wù)的執業(yè)藥師，應立即改正或于2019年 4月30日前主動(dòng)申請注銷(xiāo)《執業(yè)藥師注冊證》。

       （二）監督檢查階段

       自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區域內的藥品零售企業(yè)開(kāi)展監督檢查，并按照以下要求處理：

       1.凡檢查發(fā)現藥品零售企業(yè)存在“掛證”執業(yè)藥師的，按嚴重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情形，撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》。

       2.凡檢查發(fā)現藥品零售企業(yè)未按規定配備執業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定依法查處；同時(shí)，將該企業(yè)列入年度重點(diǎn)檢查對象，進(jìn)行跟蹤檢查或飛行檢查。

       3.凡檢查發(fā)現藥品零售企業(yè)未按規定銷(xiāo)售處方藥的，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條規定予以處罰。

       4.凡檢查發(fā)現存在“掛證”行為的執業(yè)藥師，撤銷(xiāo)其《執業(yè)藥師注冊證》，在全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統進(jìn)行記錄，并予以公示；在上述不良信息記錄撤銷(xiāo)前，不能再次注冊執業(yè)。

       四、有關(guān)要求

       （一）廣泛宣傳引導。各省級局要借助媒體曝光的契機，積極組織開(kāi)展社會(huì )宣傳，為整治工作營(yíng)造良好輿論氛圍。要提升全行業(yè)對執業(yè)藥師配備政策要求的認識，主動(dòng)開(kāi)展自查整改；要提升全社會(huì )對執業(yè)藥師在保障用藥安全、提升質(zhì)量管理方面重要性的認識，強化社會(huì )監督。

       （二）嚴格監督檢查。各省級局要督促行政區域內各級監管部門(mén)高度重視，加強屬地藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監管，嚴厲查處藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師“掛證”等行為。市（或縣）級負責藥品監管的部門(mén)要對新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)嚴格審核把關(guān)，不具備條件的，不得核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

       （三）推動(dòng)社會(huì )共治。各市（或縣）級負責藥品監管的部門(mén)要結合全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統的執業(yè)注冊信息，提高監督檢查針對性和實(shí)效性。對于查實(shí)藥品零售企業(yè)存在執業(yè)藥師“掛證”的，應通報當地醫保管理等部門(mén)，取消其醫保定點(diǎn)資格，形成部門(mén)聯(lián)合懲戒機制。對于查實(shí)的“掛證”執業(yè)藥師，撤銷(xiāo)其《執業(yè)藥師注冊證》，并對外公示。要將“掛證”執業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門(mén)聯(lián)合懲戒、共同打擊的長(cháng)效機制。

       （四）落實(shí)監管責任。各省級局對整治工作進(jìn)行督查督辦，落實(shí)屬地監管責任，一級抓一級，層層抓落實(shí)。要強化調查研究，有針對性地加強指導、督促和檢查，確保整治工作取得實(shí)效。對工作推動(dòng)不力、整治效果不佳的地區，予以通報批評。

       各省級局于2019年9月30日前，對行政區域內執業(yè)藥師“掛證”整治工作進(jìn)行總結，報國家藥監局藥品監管司。

       聯(lián)系人：郭威威、鄧東芳

       電話(huà)：010-88331034

       國家藥監局綜合司

       2019年3月17日

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