今天是中國的“世界睡眠日”，人的一生中有三分之一的時(shí)間用于睡眠。睡眠是否充足和質(zhì)量的好壞對人體健康有著(zhù)舉足輕重的影響。而有些被睡眠障礙困擾的患者，不但晚上睡眠質(zhì)量不高，而且導致白天會(huì )出現嗜睡，甚至不自主地進(jìn)入睡眠的癥狀。這些患者急需能夠讓他們在白天保持清醒的療法。今天，FDA宣布批準Jazz Pharmaceuticals公司開(kāi)發(fā)的Sunosi（solriamfetol）上市，治療與發(fā)作性睡病（narcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）綜合征相關(guān)的白天過(guò)度嗜睡。這是第一款擁有雙重作用機制的創(chuàng )新療法，它有望幫助患者在白天保持清醒。
OSA是因為在睡眠過(guò)程中氣道阻塞，導致頻繁出現呼吸暫停的常見(jiàn)疾病。它可能在高達14%的男性和5%的女性中出現，通常伴隨著(zhù)夜間響亮的鼾聲。因為呼吸暫停導致大腦缺氧，喚醒患者打開(kāi)氣道，OSA患者往往不能正常睡眠，導致白天出現嗜睡癥狀。OSA導致的過(guò)度嗜睡可能影響患者認知功能，社交關(guān)系和生活質(zhì)量。持續氣道正壓通氣（CPAP）療法是治療OSA的有效療法。然而并不是所有患者都能夠忍受CPAP療法，即時(shí)在使用CPAP療法的患者中，仍然有13%-65%的患者會(huì )持續出現嗜睡現象。
發(fā)作性睡病是一種失能性神經(jīng)疾病，患者無(wú)法正常調節睡眠與蘇醒的循環(huán)，導致出現嗜睡癥狀。這些患者在白天過(guò)度睡眠或在正常清醒時(shí)反復失控睡眠發(fā)作，以及肌肉無(wú)力突然發(fā)作（猝倒）。有時(shí)睡眠或醒來(lái)時(shí)還會(huì )發(fā)生睡癱、生動(dòng)夢(mèng)境和幻覺(jué)。
Solriamfetol是一款選擇性多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI）。它可以導致多巴胺和去甲腎上腺素水平上升，多巴胺可以直接刺激大腦中促醒的神經(jīng)元，而去甲腎上腺素則可能通過(guò)作用于下丘腦腹外側視前核（VLPO），關(guān)閉睡眠的驅動(dòng)子。因此，這款新藥可能通過(guò)雙重機制來(lái)起到促進(jìn)患者保持清醒的作用。目前其它治療嗜睡藥物大多通過(guò)刺激多巴胺釋放的方式起作用，由于它們會(huì )導致多巴胺水平激增，給患者帶來(lái)欣快感，因而有上癮風(fēng)險。而solriamfetol不會(huì )刺激多巴胺釋放，從而減輕患者上癮的風(fēng)險。
Solriamfetol的批準是基于包含多項3期臨床試驗的TONES研究項目，其中包括治療發(fā)作性睡病患者的TONES 2臨床試驗和治療OSA患者的TONES 3和TONES 4臨床試驗，以及評估長(cháng)期安全性的TONES 5臨床試驗。Solriamfetol不但在臨床試驗中顯著(zhù)改善了患者的覺(jué)醒維持時(shí)間和嗜睡評分，同時(shí)表現出良好的安全性和耐受性。
“白天過(guò)度嗜睡會(huì )給OSA和發(fā)作性睡病患者的日常生活帶來(lái)負面影響。這一批準，可以為他們帶來(lái)一款能夠在白天維持清醒的治療選擇，”Jazz公司主席兼首席執行官Bruce Cozadd先生說(shuō)：“FDA的批準也是Jazz公司的一個(gè)重要里程碑。我們將繼續致力于為受到慢性，失能性睡眠障礙困擾的患者提供創(chuàng )新療法，解決他們的未竟醫療需求。”
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