近日，位于張江科學(xué)城的上海斯丹賽生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“斯丹賽”)成功完成與美國食品和藥物監督管理局（FDA）的Pre-IND會(huì )議。會(huì )議上，FDA給出了積極的反饋意見(jiàn)。
該會(huì )議的主要內容是斯丹賽計劃在美國IND下開(kāi)展CAR-T候選產(chǎn)品ICTCAR014臨床試驗，ICTCAR014是斯丹賽在美國的主要CAR-T產(chǎn)品，靶向CD19和PD1，用于治療非霍奇金淋巴瘤。目前，正在美國進(jìn)行非霍奇金淋巴瘤的臨床前研究，研究表明PD1的抑制可能增強CAR-T細胞功能。
同時(shí)，為了促進(jìn)ICTCAR014在美國的臨床發(fā)展，斯丹賽近日在美國馬里蘭州設立了一個(gè)新的總部。同時(shí)，還與一家美國CDMO展開(kāi)合作，為全美各地進(jìn)行的臨床試驗來(lái)生產(chǎn)CAR-T細胞產(chǎn)品。為保證三期臨床試驗和BLA的順利推進(jìn)，斯丹賽也在為CAR-T技術(shù)在美國的商業(yè)制造能力奠定了堅實(shí)的基礎。
斯丹賽董事長(cháng)、CEO，肖磊博士表示，“我們在Pre-IND會(huì )議上收到FDA的積極反饋令人鼓舞，這與我們2019年第二季度向FDA提交ICTCAR014的IND的計劃是一致的。我們非常感謝FDA的支持和指導，因為我們的目標是為最需要的癌癥患者帶來(lái)新的和有針對性的免疫療法。”
前FDA專(zhuān)家，現任斯丹賽高級副總裁兼監管事務(wù)負責人Victor Lu表示，“DA支持我們在美國臨床研究的詳細計劃，并就我們提出的質(zhì)量保證和可比性實(shí)驗提供了有益的反饋，我們遵循這些建議，而且正在確保我們符合FDA為基因修飾細胞產(chǎn)品制品的監管標準。根據FDA反饋的意見(jiàn)，我們已經(jīng)制定了清楚詳細的計劃，并按照我們最初的時(shí)間表來(lái)推進(jìn)IND申請流程。”
據悉，斯丹賽在中國靶向CD19的主要CAR-T產(chǎn)品，ICTCAR003，用于治療B細胞急性淋巴細胞白血病，已經(jīng)獲得國內IND臨床試驗批件。同時(shí)斯丹賽還擁有多種主要針對其它血液、液體癌和實(shí)體腫瘤的CAR-T產(chǎn)品。
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