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CPHI制藥在線 資訊 葛蘭素史克PD-1抗體臨床結(jié)果積極 有望遞交許可申請

葛蘭素史克PD-1抗體臨床結(jié)果積極 有望遞交許可申請

熱門推薦: FDA 子宮內(nèi)膜癌 PD-1
來源:藥明康德
  2019-03-21
在這項名為GARNET的1/2期臨床試驗中,dostarlimab作為單藥療法,治療晚期實體瘤患者。初步分析包含了125名復(fù)發(fā)/晚期子宮內(nèi)膜癌患者的數(shù)據(jù),這些患者已經(jīng)接受過鉑基療法并且疾病繼續(xù)進(jìn)展。這些患者中41名屬于MSI-H類型(33%),79名屬于MSS類型(63%)。

       在這項名為GARNET的1/2期臨床試驗中,dostarlimab作為單藥療法,治療晚期實體瘤患者。初步分析包含了125名復(fù)發(fā)/晚期子宮內(nèi)膜癌患者的數(shù)據(jù),這些患者已經(jīng)接受過鉑基療法并且疾病繼續(xù)進(jìn)展。這些患者中41名屬于MSI-H類型(33%),79名屬于MSS類型(63%)。

       分析結(jié)果表明,dostarlimab在總患者群,MSI-H亞群和MSS亞群中達(dá)到的緩解率分別為30%,49%,和20%。疾病控制率分別為53%,63%,和47%。目前,在產(chǎn)生響應(yīng)的患者中,84%仍然在接受治療,89%的響應(yīng)患者已經(jīng)接受治療超過6個月,49%的響應(yīng)患者已經(jīng)接受治療超過一年。MSI-H和MSS隊列患者的響應(yīng)持久性類似。

       TESARO公司總裁兼首席運(yùn)營官M(fèi)ary Lynne Hedley博士說:“目前,晚期或復(fù)發(fā)子宮內(nèi)膜癌患者的治療選擇非常有限,只有一款獲批療法治療其中的一個亞群。我們計劃基于這些數(shù)據(jù)和從GARNET研究中獲得的其它數(shù)據(jù),向FDA遞交監(jiān)管申請,致力于為身患這一疾病的女性解決她們緊急的未竟醫(yī)療需求。”

       Dostarlimab的生物制劑許可申請(BLA)預(yù)計將在今年年末提交,我們預(yù)祝這款新藥能夠早日上市,為子宮內(nèi)膜癌患者帶來更多治療選擇。

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