諾和諾德口服索馬魯肽迎來(lái)一個(gè)重要進(jìn)展。
2019年03月20日，諾和諾德公布索馬魯肽重要進(jìn)展，即：向FDA遞交口服索馬魯肽2個(gè)上市申請，適應癥1用于輔助飲食和運動(dòng)，改善成年2型糖尿病患者的血糖控制，適應癥2為用于降低伴心血管疾病II型糖尿病患者的MACE風(fēng)險。另外，諾和諾德同時(shí)遞交Ozempic® (semaglutide)補充申請，申請用于降低伴心血管疾病II型糖尿病患者的MACE風(fēng)險。其中，口服索馬魯肽適應癥1的上市申請使用了一張優(yōu)先審評券，審評周期縮短為6個(gè)月，口服索馬魯肽適應癥2上市申請和Ozempic® (semaglutide)補充申請的審評周期為10個(gè)月。本文關(guān)注口服索馬魯肽和Ozempic® (semaglutide)注冊臨床試驗數據。
一．10項PIONEER系列臨床試驗鑄就輝煌口服索馬魯肽
諾和諾德不惜重金，先后啟動(dòng)PIONEER 系列臨床試驗10項，總計招募9543例患者，重金打造口服索馬魯肽。
口服索馬魯肽安全性和有效性數據總結：
PIONEER1 -10 系列臨床試驗分別相繼擊敗恩格列凈、西格列汀，與利拉魯肽療效相當，顯示出優(yōu)于已上市藥物的血糖控制和減重效果，同時(shí)藥物能夠使中度腎損傷患者同樣臨床獲益，藥物能夠給以胰島素基礎治療的2型糖尿病患者帶來(lái)顯著(zhù)的臨床收益。
PIONEER 1-10 關(guān)鍵數據：
口服索馬魯肽適應癥2注冊臨床試驗為PIONEER 6
PIONEER 6：口服索馬魯肽 vs 安慰劑：評估藥物對心血管安全性臨床收益
NCT02692716
A Trial Investigating the Cardiovascular Safety of Oral Semaglutide in Subjects With Type 2 Diabetes (PIONEER 6)
PIONEER 6招募3183例糖尿病患者，具有高風(fēng)險心血管事件，口服索馬魯肽相比安慰劑能夠顯著(zhù)降低患者全因死亡率，達到MACE主要臨床終點(diǎn)。
Ozempic® (semaglutide)補充申請注冊臨床試驗為SUSTAIN 6
NCT01720446
A Long-term, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multinational, Multi-centre Trial to Evaluate Cardiovascular and Other Long-term Outcomes With Semaglutide in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN® 6 - Long-term Outcomes)
SUSTAIN 6數據顯示索馬魯肽具有優(yōu)良的血糖控制和減重效果，同時(shí)能夠給高心血管不良事件風(fēng)險患者帶來(lái)獲益，索馬魯肽能夠有效降低患者的主要心血管不良事件。
見(jiàn)下表：
詳細內容敬請參考文章Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes。
二．諾和諾德：糖尿病領(lǐng)域的絕對霸主
諾和諾德在糖尿病領(lǐng)域中具有絕對優(yōu)勢地位，2017年，諾和諾德占全球糖尿病市場(chǎng)份額約27%。
2017年，諾和諾德成功推出索馬魯肽，市場(chǎng)預期積極，2017年上市以來(lái)，銷(xiāo)售額增長(cháng)相對積極，2018年銷(xiāo)售額17.96億丹麥克朗，約為2.84億美元，但是替代利拉魯肽市場(chǎng)有一段很長(cháng)的路。毫無(wú)疑問(wèn)，索馬魯肽以及口服索馬魯肽的成功開(kāi)發(fā)繼續穩固著(zhù)諾和諾德在糖尿病領(lǐng)域的優(yōu)勢地位。值得注意的是，相較于胰島素，索馬魯肽生產(chǎn)成本大幅降低，因此口服索馬魯肽的商業(yè)化開(kāi)發(fā)成為可能，口服索馬魯肽一定程度上改善了糖尿病患者的依從性。Evaluate Pharma對索馬魯肽未來(lái)市場(chǎng)表現給出積極預測，預計Ozempic 2024年銷(xiāo)售額可超過(guò)44億美元。
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