國家衛健委：醫療器械臨床使用管理辦法(征求意見(jiàn)稿)九大亮點(diǎn)匯總

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作者：姬華奎來(lái)源：億歐

2019-03-21

悠悠民生，健康為大。確保安全和健康是社會(huì )人基本的權益，醫療器械的安全有效使用直接關(guān)系醫療安全和人民群眾身體健康。

“對重復使用的醫療器械，未按照消毒和管理的規定進(jìn)行處理的；重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫療器械的”，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條規定責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款，顯然這樣的處罰是偏低的。

三月十五日，國家衛生健康委公布的《醫療器械臨床使用管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，姬華奎匯總九大亮點(diǎn)、提出三個(gè)意見(jiàn)。

九大亮點(diǎn)：

一、成立國家、省醫療器械臨床使用專(zhuān)家委員會(huì )，以專(zhuān)委會(huì )為抓手，督促管理醫療器械臨床使用辦法落實(shí)。

《辦法》指出，國家衛生健康委應組織成立國家醫療器械臨床使用專(zhuān)家委員會(huì )。

二級以上醫院應當設立由院領(lǐng)導負責的醫療器械管理委員會(huì )，承擔指導醫療器械臨床使用管理和監督工作。委員會(huì )由醫療行政管理、醫學(xué)工程、臨床醫學(xué)及護理、醫院感染管理部門(mén)、醫保、信息等專(zhuān)業(yè)人員組成，明確各部門(mén)及人員責任。

根據第二章組織機構與職責，第八條國家衛生健康委組織成立國家醫療器械臨床使用專(zhuān)家委員會(huì )。，國家醫療器械臨床使用專(zhuān)家委員會(huì )負責分析醫療器械臨床使用情況，研究醫療器械臨床使用重大問(wèn)題，提供政策咨詢(xún)及建議，指導醫療器械臨床合理使用。

省級衛生健康主管部門(mén)應當組織成立省級醫療器械臨床使用專(zhuān)家委員會(huì )或者委托相關(guān)組織或機構負責本行政區域內醫療器械臨床使用的監測、評價(jià)、督導及考核工作。

二、二級以上醫院應當設立由院領(lǐng)導負責的醫療器械管理委員會(huì )

二級以上醫院應當設立由院領(lǐng)導負責的醫療器械管理委員會(huì )（以下稱(chēng)醫院器械管理委員會(huì )），承擔指導醫療器械臨床使用管理和監督工作。委員會(huì )由醫療行政管理、醫學(xué)工程、臨床醫學(xué)及護理、醫院感染管理部門(mén)、醫保、信息等專(zhuān)業(yè)人員組成，明確各部門(mén)及人員責任，本法規并限定公立醫院或社會(huì )辦醫，只要是二級以上（含二級）醫療機構的醫療機構，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構執業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構，以及依法執業(yè)的公共衛生機構、單采血漿站等單位的醫療器械使用管理按照本辦法執行。

三、臨床醫學(xué)工程人員將更受青睞，在醫院工作中發(fā)揮更大重要性

第十二條二級以上醫院的醫學(xué)工程部門(mén)應當配備與功能、任務(wù)、規模相適應的醫學(xué)工程及其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、設備和設施。

那么，醫學(xué)工程部門(mén)要做什么？《辦法》主要做出兩點(diǎn)安排。

1.醫療器械需要安裝或者集成的，應當由生產(chǎn)廠(chǎng)家或者其授權的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由醫療機構醫學(xué)工程部門(mén)依據國家有關(guān)標準實(shí)施。

2.醫療機構監測醫療器械的實(shí)時(shí)運行狀態(tài)，對維護與維修的全部過(guò)程進(jìn)行記錄，醫學(xué)工程部門(mén)應當定期對醫療器械整體維護情況作分析評價(jià)。

四、臨床使用植入和介入類(lèi)醫療器械的相關(guān)的必要信息記錄到病歷等相關(guān)記錄中，病人有望獲得更多實(shí)情的知情權

第二十七條臨床使用植入和介入類(lèi)醫療器械的，應當將醫療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記錄到病歷等相關(guān)記錄中。

臨床使用大型醫療器械應當將其名稱(chēng)、型號和關(guān)鍵信息記錄于病歷資料，患者將逐步享受更多的治療方案所涉及的醫療設備關(guān)鍵信息的知情權。

病人有獲得全部實(shí)情的知情權病人有權獲知有關(guān)自己的診斷、治療和預后的最新信息。在醫療活動(dòng)中，醫療機構及其醫務(wù)人員應當將患者的病情、醫療措施、醫療風(fēng)險等如實(shí)告知患者，及時(shí)解答其咨詢(xún)；但是，應當避免對患者產(chǎn)生不利后果。

或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類(lèi)醫療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條規定責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停止執業(yè)。

五、帶動(dòng)醫療器械臨床使用管理的繼續教育、培訓與考核、能力和效果評價(jià)等新興行業(yè)的萌生和發(fā)展

醫療機構應當組織開(kāi)展醫療器械臨床使用管理的繼續教育、培訓與考核，開(kāi)展醫療器械使用范圍、質(zhì)量控制、操作規程、效果評價(jià)等培訓。

第二十八條醫療機構應當按照國家有關(guān)規定開(kāi)展醫療器械臨床使用評價(jià)工作，重點(diǎn)加強醫療器械的臨床實(shí)效、可靠性和可用性評價(jià)。

真假陽(yáng)性率/陰性率、靈敏度/特異度、診斷符合率、可靠度、使用安全事件發(fā)生率等應做為臨床使用評價(jià)的主要指標。

六、醫療器械管理，安全是基礎，效益化是關(guān)鍵

醫療器械是醫院的資金投入點(diǎn)之一。醫療器械管理的目的是什么？除了安全外，還要有效、經(jīng)濟、恰當。《辦法》指出，醫療機構應當建立醫療器械技術(shù)評估與論證制度并組織實(shí)施，開(kāi)展技術(shù)需求分析和成本效益評估，確保醫療器械滿(mǎn)足臨床需求。

七、監管及時(shí)性與長(cháng)期性相結合，保障醫療器械安全使用

醫療機構應當真實(shí)記錄醫療器械保障情況并存入醫療器械信息檔案，檔案保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

《辦法》指出，若發(fā)生因醫療器械使用行為或者醫療器械使用行為可疑導致患者嚴重損害或者死亡的，醫療機構應當在24小時(shí)內上報所在地縣級衛生健康主管部門(mén)，再逐級上報，必要時(shí)醫療機構可以越級上報。

上報流程：醫療機構→縣級及設區的市級衛生健康主管→省級衛生健康主管部門(mén)→國家衛生健康委

八、醫療器械將面臨被大面積暫停使用并封存

值得一提的是，一旦發(fā)生一起導致嚴重傷害或者死亡的，醫療器械將面臨被大面積暫停使用并封存的風(fēng)險。

第三十九條地方各級衛生健康主管部門(mén)在調查結果明確前，應當根據使用安全事件影響采取相應措施，對于影響較大的，可以進(jìn)行風(fēng)險性提示；對于可疑導致嚴重傷害或者死亡的，應當暫停轄區內同批次同規格型號的醫療器械的使用，以有效降低風(fēng)險，并通報同級藥品監督管理部門(mén)。

九、追責將更嚴厲

醫療器械的安全有效使用直接關(guān)系醫療安全和人民群眾身體健康總之，本次《醫療器械臨床使用管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）透出“追責將更嚴厲”,《辦法》指出，縣級以上地方衛生健康主管部門(mén)未按照本辦法的規定履行醫療機構醫療器械臨床使用監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，上級衛生健康主管部門(mén)可以建議有管理權限的監察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過(guò)或者記大過(guò)的處分；造成嚴重后果的，建議有管理權限的監察機關(guān)或者任免機關(guān)依法給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分。

三大意見(jiàn)：

意見(jiàn)1：明確國家醫療器械臨床使用專(zhuān)家委員會(huì )和省級醫療器械臨床使用專(zhuān)家委員會(huì )是屬于社會(huì )團體，還是直屬?lài)倚l生健康委，管辦分開(kāi)。監管與舉辦職能的分開(kāi)。政事分開(kāi)、管辦分開(kāi)是推進(jìn)公立醫院管理體制改革的重要原則和方向。

“對重復使用的醫療器械，未按照消毒和管理的規定進(jìn)行處理的；重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫療器械的”，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條規定責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；

意見(jiàn)2：人民健康是大事，涉及醫療安全，醫療器械監管違法罰款金額較少，建議酌情增加一定幅度。

意見(jiàn)3：必要時(shí)越級，能具體化，面對人民的健康權和知情權，賦予地方更多的自主權。

據悉《醫療器械臨床使用管理辦法》（意見(jiàn)稿），通過(guò)有關(guān)立法程序后，擬以國家衛生健康委規章形式印發(fā)，促進(jìn)醫療器械的安全，保障醫療安全和人民群眾身體健康，我們拭目以待。

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