這款PD-L1本月第2次獲批成為小細胞肺癌一線新療法

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作者：Bernardo 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-03-20

羅氏旗下基因泰克公司（Genentech）3月19日宣布其PD-L1單克隆抗體Tecentriq本月已從美國FDA獲得第二次批準(zhǔn)。本次批準(zhǔn)Tecentriq聯(lián)合化療（卡鉑和依托泊苷）用于一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。該批準(zhǔn)標(biāo)志著20多年來這種難治型肺癌迎來了首個新的一線治療選擇。

該PD-L1抑制劑的最新批準(zhǔn)是基于臨床III期IMpower133的研究結(jié)果，這是一項III期多中心、雙盲、隨機安慰劑對照研究，在未接受過化療的成人ES-SCLC患者中評估Tecentriq聯(lián)合化療（卡鉑和依托泊苷）與單獨化療（卡鉑和依托泊苷）的療效及安全性。該研究顯示，Tecentriq聯(lián)合化療治療這種疾病的人比單獨化療生存期更長。這是首個針對ES-SCLC患者一線治療基于免疫療法的III期研究顯示出，聯(lián)合療法顯著提高了總生存期（OS=12.3 vs. 10.3/月）。除了提高總生存期外，該組合療法還提高了同一組患者中的無進展生存期（PFS=5.2 vs.4.3/月）。

此外，該組合療法的安全性似乎與單藥已知的安全性一致，并沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。接受Tecentriq+化療組合的患者中有37％發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，而單獨接受化療的患者為35％。Tecentriq+化療組合群體中最常見的不良反應(yīng)（≥20％）為疲倦或虛弱（39％）、惡心（38％）、脫發(fā)（37％）、食欲下降（27％）、便秘（26％）和嘔吐（20％）。

基因泰克首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)主管Sandra Horning在一份聲明中表示，“Tecentriq是首個被批準(zhǔn)用于一線治療廣泛期小細胞肺癌的腫瘤免疫療法。到目前為止，針對這種疾病，有治療進展的藥物選擇有限，我們很高興能為患者帶來一種潛在的新標(biāo)準(zhǔn)療法，與化療相比，這種療法已被證明可以提高生存率。”

LUNGevity基金會總裁兼首席執(zhí)行官Andrea Ferris指出，“廣泛期小細胞肺癌是一種高度侵襲性肺癌，在過去的20年中并沒有看到太多治療進展。今天Tecentriq組合療法的批準(zhǔn)是我們向前邁進的重要一步，以確保各種肺癌患者都能獲得有效的新療法。”

實際上，此次批準(zhǔn)是Tecentriq本月以來的第二次獲批。在不到10天前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Tecentriq聯(lián)合化療用于PD-L1陽性、轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌成人患者。在該適應(yīng)癥下，Tecentriq基于無進展生存期的積極數(shù)據(jù)獲得了加速審批。其III期IMpassion130試驗數(shù)據(jù)顯示，在PD-L1陽性且未接受過先前化療的三陰乳腺癌患者中，相比單獨使用nab-paclitaxel，Tecentriq聯(lián)合nab-paclitaxel顯著降低了患者40%的PFS風(fēng)險。

根據(jù)美國癌癥協(xié)會，2019年預(yù)計將有超過228,000名美國人被診斷出肺癌。其中大約84％的人為最常見的非小細胞肺癌，剩下16%可能就是小細胞肺癌了。大多數(shù)（約70％）SCLC患者被診斷為ES-SCLC。在美國診斷處于任何期肺癌患者的五年生存率預(yù)計為18％，提高總生存期是肺癌治療的一大熱點。

Tecentriq已被批準(zhǔn)聯(lián)合Avastin、紫杉醇與卡鉑，作為一線治療用于成人轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)且無EGFR基因或ALK基因腫瘤突變患者。此外，Tecentriq還被FDA批準(zhǔn)用于治療成人轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，這些患者在含鉑化療期間或治療之后有疾病進展。

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