這款PD-L1本月第2次獲批成為小細胞肺癌一線(xiàn)新療法

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作者：Bernardo 來(lái)源：新浪醫藥新聞

2019-03-20

羅氏旗下基因泰克公司（Genentech）3月19日宣布其PD-L1單克隆抗體Tecentriq本月已從美國FDA獲得第二次批準。本次批準Tecentriq聯(lián)合化療（卡鉑和依托泊苷）用于一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。該批準標志著(zhù)20多年來(lái)這種難治型肺癌迎來(lái)了首個(gè)新的一線(xiàn)治療選擇。

該PD-L1抑制劑的最新批準是基于臨床III期IMpower133的研究結果，這是一項III期多中心、雙盲、隨機安慰劑對照研究，在未接受過(guò)化療的成人ES-SCLC患者中評估Tecentriq聯(lián)合化療（卡鉑和依托泊苷）與單獨化療（卡鉑和依托泊苷）的療效及安全性。該研究顯示，Tecentriq聯(lián)合化療治療這種疾病的人比單獨化療生存期更長(cháng)。這是首個(gè)針對ES-SCLC患者一線(xiàn)治療基于免疫療法的III期研究顯示出，聯(lián)合療法顯著(zhù)提高了總生存期（OS=12.3 vs. 10.3/月）。除了提高總生存期外，該組合療法還提高了同一組患者中的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS=5.2 vs.4.3/月）。

此外，該組合療法的安全性似乎與單藥已知的安全性一致，并沒(méi)有發(fā)現新的安全信號。接受Tecentriq+化療組合的患者中有37％發(fā)生嚴重不良反應，而單獨接受化療的患者為35％。Tecentriq+化療組合群體中最常見(jiàn)的不良反應（≥20％）為疲倦或虛弱（39％）、惡心（38％）、脫發(fā)（37％）、食欲下降（27％）、便秘（26％）和嘔吐（20％）。

基因泰克首席醫療官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)主管Sandra Horning在一份聲明中表示，“Tecentriq是首個(gè)被批準用于一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌的腫瘤免疫療法。到目前為止，針對這種疾病，有治療進(jìn)展的藥物選擇有限，我們很高興能為患者帶來(lái)一種潛在的新標準療法，與化療相比，這種療法已被證明可以提高生存率。”

LUNGevity基金會(huì )總裁兼首席執行官Andrea Ferris指出，“廣泛期小細胞肺癌是一種高度侵襲性肺癌，在過(guò)去的20年中并沒(méi)有看到太多治療進(jìn)展。今天Tecentriq組合療法的批準是我們向前邁進(jìn)的重要一步，以確保各種肺癌患者都能獲得有效的新療法。”

實(shí)際上，此次批準是Tecentriq本月以來(lái)的第二次獲批。在不到10天前，FDA批準了Tecentriq聯(lián)合化療用于PD-L1陽(yáng)性、轉移性三陰乳腺癌成人患者。在該適應癥下，Tecentriq基于無(wú)進(jìn)展生存期的積極數據獲得了加速審批。其III期IMpassion130試驗數據顯示，在PD-L1陽(yáng)性且未接受過(guò)先前化療的三陰乳腺癌患者中，相比單獨使用nab-paclitaxel，Tecentriq聯(lián)合nab-paclitaxel顯著(zhù)降低了患者40%的PFS風(fēng)險。

根據美國癌癥協(xié)會(huì )，2019年預計將有超過(guò)228,000名美國人被診斷出肺癌。其中大約84％的人為最常見(jiàn)的非小細胞肺癌，剩下16%可能就是小細胞肺癌了。大多數（約70％）SCLC患者被診斷為ES-SCLC。在美國診斷處于任何期肺癌患者的五年生存率預計為18％，提高總生存期是肺癌治療的一大熱點(diǎn)。

Tecentriq已被批準聯(lián)合Avastin、紫杉醇與卡鉑，作為一線(xiàn)治療用于成人轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)且無(wú)EGFR基因或ALK基因腫瘤突變患者。此外，Tecentriq還被FDA批準用于治療成人轉移性NSCLC患者，這些患者在含鉑化療期間或治療之后有疾病進(jìn)展。

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