“開(kāi)門(mén)辦藥典”標準放開(kāi) 鼓勵藥企參與

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作者：雨軒來(lái)源：蒲公英

2019-03-20

近日，國家藥典委網(wǎng)站上發(fā)布了《關(guān)于征集2019年國家藥典委員會(huì )藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位的通知》，公開(kāi)征集課題承擔單位。

看點(diǎn)一：鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）承擔標準研究工作

以往，藥典標準都是由全國各大藥檢所、科研機構、各大學(xué)承擔，藥企承擔藥品標準的非常少，如果放開(kāi)藥企參與標準的研究制訂，好處是盤(pán)活了藥企的社會(huì )資源，將加速藥典標準的研究制訂；不過(guò)也有令人擔心，一旦藥企介入藥典標準研究制訂工作，勢必夾帶商業(yè)利益，標準的公正性是否如何能得到保證？

看點(diǎn)二：允許申報單位自籌或部分自籌經(jīng)費

通知里說(shuō)得比較含蓄“允許申報單位自籌或部分自籌經(jīng)費”，其實(shí)言外之意就是，藥典委經(jīng)費有限，承擔單位要承擔研究經(jīng)費。

有業(yè)內人士向小編透露，本屆藥典標準起草經(jīng)費很有限，比上版藥典的經(jīng)費少了很多，如果標準起草經(jīng)費全部由藥典委來(lái)承擔，遠遠不夠支撐費用。想必，藥典委這次放開(kāi)標準起草的大門(mén)，或許經(jīng)費不足也是一個(gè)考慮因素吧。

以下是通知正文：

關(guān)于征集2019年國家藥典委員會(huì )藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位的通知

時(shí)間: 2019-03-19 16:16:19

各有關(guān)單位：

為做好2019年國家藥典委員會(huì )藥品標準制修訂課題研究工作，經(jīng)公開(kāi)征集立項建議及專(zhuān)業(yè)委員會(huì )審議、委內協(xié)調等，擬定了2019年度擬立項課題（見(jiàn)附件1）。現公開(kāi)征集課題承擔單位。

有意向承擔藥典委課題的單位可按要求填寫(xiě)《國家藥典委員會(huì )標準制修訂研究課題申報書(shū)》（見(jiàn)附件2）。申報書(shū)中含課題經(jīng)費概算，允許申報單位自籌或部分自籌經(jīng)費。我委收到申報書(shū)后，將組織專(zhuān)業(yè)委員會(huì )對課題研究技術(shù)內容和經(jīng)費概算額度進(jìn)行審議，并確定承擔單位。

根據《關(guān)于印發(fā)藥品標準制修訂研究課題管理辦法（試行）的通知》（詳見(jiàn)國家藥典委員會(huì )網(wǎng)站）的有關(guān)規定，具體要求如下：

一、承擔單位條件

品種課題的承擔單位指起草單位，通用技術(shù)要求課題的承擔單位主要指牽頭單位。上述承擔單位應具有獨立法人或簽約主體資格，能夠提供開(kāi)展研究的必要條件，對課題申報材料真實(shí)性負責，能夠承擔課題管理和經(jīng)費管理責任。

鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、原輔包生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機構以及有關(guān)教育科研機構、社會(huì )團體等承擔或參與標準研究工作。

品種課題的起草單位應具有熟悉該品種標準中涉及的國內外技術(shù)發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求，了解標準當前存在的問(wèn)題和解決方法的技術(shù)人員。

通用技術(shù)要求課題的牽頭單位應具備相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內具有代表性和較高的權威性；具有熟悉國內外有關(guān)政策法規、技術(shù)發(fā)展趨勢，了解當前存在的問(wèn)題和解決方法的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

二、申報書(shū)的填寫(xiě)與報送

申報書(shū)一式四份，A4紙雙面打印，按要求加蓋單位公章，并郵寄至藥典委，同時(shí)將申報書(shū)電子版發(fā)送至聯(lián)系人郵箱。申報書(shū)接收截止日期為2019年4月5日。

郵寄地址：北京市東城區法華南里11號樓（郵編：100061）

收件人：國家藥典委員會(huì )×××處（請按附件1中擬承擔課題相應負責處室填寫(xiě)）

聯(lián)系人及聯(lián)系電話(huà)：

中藥標準處