全球領(lǐng) 先的開(kāi)放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司上海細胞庫生產(chǎn)基地和無(wú)錫生物藥原液和無(wú)菌制劑生產(chǎn)基地均已順利通過(guò)歐洲藥品管理局（EMA）針對Trogarzo™的GMP認證，成為中國首 家同時(shí)獲得美國FDA和歐盟EMA GMP雙重認證的生物制藥公司。
TrogarzoTM是艾滋病創(chuàng )新抗體藥，由中裕新藥研制、藥明生物生產(chǎn)，Theratechnologies公司負責美國和歐洲市場(chǎng)推廣。
通過(guò)EMA認證進(jìn)一步彰顯了藥明生物作為全球生物制藥領(lǐng)域領(lǐng)導者建立的國際質(zhì)量標準體系。憑借世界一流質(zhì)量體系與首 屈一指的產(chǎn)能實(shí)力，藥明生物將通過(guò)健全強大的全球供應鏈網(wǎng)絡(luò )為全球合作伙伴提供符合全球質(zhì)量標準的生物藥。
“獲EMA GMP認證標志著(zhù)藥明生物實(shí)現了中國生物制藥行業(yè)的又一重大里程碑，為公司進(jìn)一步擴大生物制藥產(chǎn)能以及打造領(lǐng) 先的生物技術(shù)平臺提供堅實(shí)基礎。”藥明生物首席執行官陳智勝博士表示，“以美國FDA與歐盟EMA雙重GMP認證為支撐，藥明生物將繼續賦能全球伙伴，加快和變革生物藥從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程，造福全球患者。”
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家中國香港上市公司，是全球領(lǐng) 先的開(kāi)放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2018年12月31日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達205個(gè)，包括97個(gè)處于臨床前研究階段，94個(gè)在臨床早期（I期，II期）階段，13個(gè)在后期臨床（III期）以及1個(gè)在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預計到2021年，公司在中國、愛(ài)爾蘭、新加坡、美國規劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能約22萬(wàn)升，這將有力確保公司通過(guò)健全強大的全球供應鏈網(wǎng)絡(luò )為客戶(hù)提供符合全球質(zhì)量標準的生物藥。
來(lái)源：藥明生物
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