3月18日，艾爾建（Allergan）公司稱(chēng)，美國FDA已批準其藥物AVYCAZ®（ceftazidime-頭孢他啶 和avibactam）用于復雜腹腔內感染（cUTI）及復雜尿路感染（cIAI）3個(gè)月以上兒童患者治療的補充上市申請，藥物的說(shuō)明書(shū)獲得了擴展。這是十多年來(lái)美國FDA第一次批準兒童cUTI 和cIAI的治療適應癥。
艾爾建首席研發(fā)官David Nicholson表示：“難以治療的革蘭氏陰性病原體對健康構成重大風(fēng)險，特別是對脆弱和敏感的兒科病人群體來(lái)說(shuō)，幾乎沒(méi)有可供選擇的治療方法。隨著(zhù)引起這些嚴重感染的革蘭氏陰性病原體的耐藥性上升，擴大的AVYCAZ標簽為患有cUTI和cIAI的兒童患者提供了一種安全有效的治療方案。該藥擴大的適應癥用于兒童感染患者，包括嬰兒和低齡兒童，解決了這些脆弱人群中未得到滿(mǎn)足的需求。”
AVYCAZ®說(shuō)明書(shū)擴展是根據兩項活性藥物對照的臨床研究結果批準的，這兩項研究評估了患有cUTI或cIAI的兒童或嬰兒接受AVYCAZ治療的效果，批準同樣參考了單劑量藥物動(dòng)力學(xué)研究數據。在治療cIAI的研究比較了AVYCAZ（聯(lián)合甲硝唑）與美羅培南對照的安全性和有效性。在治療cUTI的研究中，將AVYCAZ與頭孢吡肟進(jìn)行了比較。
這些研究的主要目的是評估AVYCAZ的安全性和耐受性，而不是對療效進(jìn)行統計分析。兒童研究中的描述性療效分析與成人cUTI和cIAI研究的數據一致。在兒童cIAI研究中，AVYCAZ+甲硝唑組臨床治愈率為91.8%(56/61)，美羅培南組為95.5%(21/22)；以大腸桿菌和銅綠假單胞菌為主要致病菌的臨床治愈率方面，AVYCAZ+甲硝唑組對其治愈率分別為90.5%和85.7%，美羅培南組分別為92.3%和88.9%。在兒童cUTI研究中，AVYCAZ組和頭孢吡肟組在微生物意向性治療患者中的臨床和微生物應答率分別為：AVYCAZ組72.2%(39/54)和頭孢吡肟組60.9%(14/23)。本研究中最常見(jiàn)的泌尿病原體大腸桿菌的微生物應答率，AVYCAZ組為79.6%，頭孢吡肟組為59.1%。
在整個(gè)試驗中，128例3個(gè)月至18歲以下的兒童患者接受了AVYCAZ治療。總的來(lái)說(shuō)，兒童研究的結果與先前確定的AVYCAZ用于治療cUTI和cIAI成人患者的安全性相似，而且在兒童患者中沒(méi)有發(fā)現新的安全問(wèn)題。
AVYCAZ是一種固定劑量復方制劑，由ceftazidime（頭孢他啶）和avibactam組成，其中avibactam是一款全球首創(chuàng )（first-in-class）的非β-內酰胺酶抑制劑，可以保護頭孢他啶免受某些β-內酰胺酶的降解，不會(huì )降低頭孢他啶對頭孢他啶敏感菌的活性；頭孢他啶是第三代頭孢菌素，具有良好的療效和安全性。
美國FDA于2015年2月首次批準AVYCAZ用于18歲及以上cUTI（包括腎盂腎炎）以及cIAI（聯(lián)合甲硝唑）患者的治療，其中這些患者的致病菌屬于某些腸桿菌科和銅綠假單胞菌。隨后，該藥于2018年2月被批準用于醫院獲得性肺炎/呼吸機相關(guān)肺炎(HABP/VABP)的治療。
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