近日，國家醫保局發(fā)布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》），明確2019年醫保目錄調整工作分為三個(gè)階段，即1-3月準備階段，4-5月評審階段（確定備選名單、遴選專(zhuān)家投票、確定調入調出藥品名單、談判），2019年6月常規目錄發(fā)布階段，2019年6-7月談判階段，2019年8月發(fā)布談判準入目錄。
按照《意見(jiàn)稿》提及要點(diǎn)，此次調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥品監督管理局注冊上市的藥品。優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。根據藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類(lèi)，組織專(zhuān)家按類(lèi)別評審。
依據《意見(jiàn)稿》，哪些藥品最有可能進(jìn)入2019版醫保目錄？
新版醫保目錄8月來(lái)襲
這些藥“要火”
調入呼聲—基藥：★★★★★
根據《意見(jiàn)稿》所提，將優(yōu)先考慮國家基本藥物，因此，基藥納入不言而喻。2018年10月25日國家衛健委印發(fā)《國家基本藥物目錄（2018版）》。目錄共調入藥品187種，調出22種，目錄總品種數量由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。
從“招采合一”的角度考慮，新版基藥目錄里有11個(gè)品種非醫保品種將有可能調入此次醫保，包括吉利德的丙肝用藥索磷布韋維帕他韋片和阿斯利康的糖尿病用藥達格列凈等。具體詳情見(jiàn)下表：
未來(lái)市場(chǎng)新貴創(chuàng )新藥：★★★★
回顧2017年調整概況，2008年至2016年上半年我國批準的創(chuàng )新藥，絕大部分都被納入了2017年版《國家醫保藥品目錄》范圍或談判藥品范圍,例如替諾福韋?埃克替尼?吉非替尼3個(gè)藥品均經(jīng)專(zhuān)家評審納入了新版《國家醫保藥品目錄》?因此，2017年1月-2018年12月31日我國批準上述的創(chuàng )新藥有極大可能性。
通過(guò)藥智藥品注冊與受理數據庫進(jìn)行統計，自2017年1月至2018年年底，總計有13個(gè)創(chuàng )新藥獲批（統計不包括申請類(lèi)型按“進(jìn)口”上市的創(chuàng )新藥）。在剔除重組埃博拉病毒**（考慮該藥暫無(wú)國內市場(chǎng)，應不在醫保考慮范圍內）及已在2017版醫保目錄以?xún)鹊漠a(chǎn)品之后，按化藥1類(lèi)獲批上市有5個(gè)產(chǎn)品，按化藥1.5、1.3類(lèi)獲批上市的新藥分別有1個(gè)。而治療生物制品1類(lèi)有2個(gè)。從治療領(lǐng)域上看，抗腫瘤藥物占比大，具體詳情見(jiàn)下表。
注：統計不包括申請類(lèi)型按“進(jìn)口”上市的創(chuàng )新藥（統計時(shí)間：2017年1月1日-2018年12月31日）
除了按照“新藥”申報的藥品外，進(jìn)口臨床急需、必需用藥也在考慮之內。自2017年1月至2018年底，國內納入優(yōu)先審評獲批上市的進(jìn)口化藥、生物制品（治療用生物制品、預防用生物制品），其中包括達可替尼、帕博利珠單抗（K藥）、納武利尤單抗（O藥）、Emicizumab注射液、依庫珠單抗注射液、雷珠單抗注射液等藥品。
上述這些藥物或許會(huì )成為此次醫保目錄談判的產(chǎn)品，但能否進(jìn)入本次醫保目錄，價(jià)格為重要參考值。眾所周知，由于醫保控費壓力的原則和目標，臨床用藥經(jīng)濟性是專(zhuān)家團隊考慮的必要因素。以治療糖尿病的艾塞那肽、利拉魯肽和高血壓的控制藥阿利沙坦為例，該兩款產(chǎn)品是獨家，且價(jià)格較昂貴，所以未納入2017年版醫保目錄。但有望進(jìn)入今年醫保目錄。
療效明確的慢性病用藥：★★★★
據國家衛健委發(fā)布《中國疾病預防控制工作進(jìn)展(2015年)》顯示，中國慢性病發(fā)病呈快速上升趨勢,心腦血管病、惡性腫瘤等慢性病已成為主要死因,慢性病導致的死亡人數已占到全國總死亡的86.6%,導致的疾病負擔占總疾病負擔的近70%。疾病譜的變化迫使政府要加大慢性病防治工作，除了建立慢性病防治體系、構筑慢性病與營(yíng)養監測網(wǎng)絡(luò )之外，慢性病用藥的醫保報銷(xiāo)也是重要工作之一。
3月15日，國務(wù)院總理在人民大會(huì )堂三樓金色大廳會(huì )見(jiàn)中外記者并回答記者提問(wèn)。其中在包括醫保報銷(xiāo)問(wèn)題上，總理指出今年要把高血壓、糖尿病等慢性病患者的門(mén)診用藥納入醫保，給予50%的報銷(xiāo)。
3月5日第十三屆全國人民代表大會(huì )第二次會(huì )議開(kāi)幕會(huì )上，國務(wù)院總理作2019年政府工作報告時(shí)就提出：“做好常見(jiàn)慢性病防治，把高血壓、糖尿病等門(mén)診用藥納入醫保報銷(xiāo)。”加之《意見(jiàn)稿》明確提出“優(yōu)先考慮慢性病用藥。”可見(jiàn)，醫保目錄的調整會(huì )向慢性病用藥傾斜，尤其是哪些尚且不在醫保目錄內慢性病用藥進(jìn)行此次醫保目錄的幾率較大，即心腦血管疾病、癌癥、糖尿病、慢性呼吸系統疾病等部分治療藥物或將迎來(lái)下一輪井噴期。
特色中成藥（婦科、骨傷科類(lèi)）：★★★
根據《意見(jiàn)稿》要求，中成藥主要以2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥品監督管理局注冊上市的藥品為調整對象。鑒于此，筆者整理了在2017年1月至2018年年底期間已獲批上市的中成藥，統計包括24個(gè)新藥，4個(gè)仿制藥，總計28個(gè)產(chǎn)品，剔除在2009版醫保目錄及2017版醫保目錄以?xún)鹊漠a(chǎn)品之后，余下17個(gè)中成藥有望入圍今年醫保目錄。同時(shí)，從治療分類(lèi)來(lái)看，婦科用藥及骨傷科用藥占比較大。具體詳情見(jiàn)下表：
以上提及的產(chǎn)品有機會(huì )入圍醫保調整范圍，能否進(jìn)入醫保目錄，還得拭目以待。自2017年以來(lái)，醫保目錄調整建立“有進(jìn)有出的動(dòng)態(tài)機制”及醫保部門(mén)對戰略性購買(mǎi)者這一角色的嫻熟“駕馭”，即調入（出）一個(gè)藥品均會(huì )涉及臨床用藥必需性、臨床用藥經(jīng)濟性、臨床用藥安全性等多重因素。
受“醫保目錄動(dòng)態(tài)機制”影響
這些藥“堪憂(yōu)”
關(guān)于調出，《意見(jiàn)稿》明確藥品目錄內原有的藥品，如已被國家藥品監管部門(mén)禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的，應予調出；存在其他不符合醫保用藥要求和條件的，經(jīng)相應評審程序后可以被調出。即那些臨床價(jià)值低?不符合藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)，且銷(xiāo)售額又居高不下的藥品或擺脫不了被調出的“命運”。
而針對限制使用的規定，根據2017年版醫保目錄，有400種(占比24%)西藥,503種(占比38%)中成藥均進(jìn)行限定支付范圍，其限定方式又涉及險種限制(限工傷保險或生育保險)?統籌基金使用范圍限制、特定使用人群限制(主要指限兒童用藥)?二線(xiàn)用藥限制?醫療機構限制和適應癥限制等。而這一限定機制或沿用在2019版醫保目錄中，那么如去年修改說(shuō)明書(shū)的刺五加注射液、柴胡注射液、丹參注射劑等兒童禁用的中藥注射劑將會(huì )受到進(jìn)一步影響；還有適應癥限制的規定，醫保目錄對于治療同一適應癥療效相當的藥品,會(huì )優(yōu)先選擇經(jīng)濟性更佳的藥品納入醫保基金支付范圍?那么如大批臨床療效不明確的輔助用藥將面臨危機，而產(chǎn)品核心適應癥的規范也會(huì )影響醫保支付范圍。
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