阿哌沙班或將再擴大市場(chǎng) 高風(fēng)險房顫試驗中療效超越華法林

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作者：范東東來(lái)源：新浪醫藥新聞

2019-03-18

輝瑞和百時(shí)美施貴寶兩家公司推出的新一代抗凝劑Eliquis（Apixaban，阿哌沙班）多年來(lái)一直在侵占華法林的市場(chǎng)份額。日前，該藥物獲得的新臨床研究AUGUSTUS數據顯示，對于一組難治的房顫患者來(lái)說(shuō)，該藥物更具安全性。

AUGUSTUS試驗評估了4,614名患者，是一項開(kāi)放標簽、前瞻性隨機臨床試驗。此次試驗在某些遭受心臟病發(fā)作或其他嚴重心血管事件以及接受過(guò)支架置入手術(shù)的房顫患者中進(jìn)行，分別使用Eliquis和維生素K拮抗劑（如華法林）來(lái)分析療效的差異。這項研究的參與患者均有心房纖顫，并伴有卒中風(fēng)險增加。最重要的是，他們最近或者曾經(jīng)患有急性冠狀動(dòng)脈綜合征和（或）正在接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（這是一種使用導管放置支架的手術(shù)）。

上周日（3月17日），在美國心臟病學(xué)會(huì )（ACC）年會(huì )上發(fā)表的數據顯示，與華法林聯(lián)合P2Y12抗血小板聯(lián)合治療（如賽諾菲的Plavix或其仿制藥）相比，Eliquis聯(lián)合治療用于可減少?lài)乐爻鲅录陌l(fā)生次數。在該研究的Eliquis組中，10.5％的患者在6個(gè)月時(shí)出現了明顯的或臨床相關(guān)的出血事件，而華法林組患者的這一比例為14.7％。在第4階段的試驗研究中，Eliquis顯示出比華法林具有更低的出血發(fā)生率和住院風(fēng)險。

此次結果被輝瑞公司內科醫療事務(wù)負責人Dave DeMicco稱(chēng)之為“改變現狀”的數字。其表示，“這是一個(gè)非常高風(fēng)險的人群，病情很重，經(jīng)常接受多種治療，而且往往會(huì )發(fā)生多種危及生命的并發(fā)癥。”

百時(shí)施貴寶CV開(kāi)發(fā)負責人Cristoph Koenen解釋說(shuō)，“由于結合這些抗凝血劑和抗血小板藥物可能會(huì )增加出血風(fēng)險，科學(xué)界關(guān)于應該如何正確使用該類(lèi)藥物有很多不確定性，醫生的問(wèn)題是該藥物是否能夠有效幫助中風(fēng)預防和改善心房顫動(dòng)，產(chǎn)生的副作用是否安全可控？但是現在有了這些結果，我們能夠證明抗凝劑及抗血小板藥物組合的安全性。”

研究人員還分析了患者死亡或住院以及死亡或缺血事件（包括心肌梗塞、中風(fēng)、明確或可能的支架血栓形成或緊急血運重建）的二級綜合結果。在6個(gè)月時(shí)，P2Y12抑制劑聯(lián)合Eliquis治療的患者死亡率或住院率較低（23.5％ vs. 27.4％; HR：0.83,95％CI：0.74-0.93; p = 0.002），與維生素K抑制劑相比，Eliquis組患者死亡或缺血事件的發(fā)生率相似（6.7％ vs. 7.1％; HR：0.93,95％CI：0.75-1.16; p = NS）。

除了Eliquis的表現之外，這項研究還表明，接受阿司匹林治療的患者6個(gè)月時(shí)發(fā)生主要或臨床相關(guān)非重大出血患者的比例明顯高于服用安慰劑的患者（16.1％ vs. 9.0％; HR：1.89, 95％CI：1.59-2.24; p <0.001）。與不使用阿司匹林的患者相比，接受阿司匹林和抗血小板治療以及抗凝治療的患者出血風(fēng)險增加了89％。DeMicco表示，這些結果“為醫生考慮治療如何更好地治療這些高危患者提供了非常重要的信息。”

雖然口服抗凝藥和雙重抗血小板治療分別有助于降低卒中和復發(fā)性缺血事件的風(fēng)險，但這種組合會(huì )增加治療相關(guān)的出血并發(fā)癥的風(fēng)險。因此，需要進(jìn)一步的研究來(lái)幫助改善這些高風(fēng)險患者的抗血栓治療方案。Koenen補充道，“根據最新的試驗數據，大量患者不僅可以更好地接受Eliquis治療，而且不再需要使用雙重抗血小板治療。”

DeMicco表示，全球有超過(guò)3000萬(wàn)心房顫動(dòng)患者，其中五分之一存在急性冠狀動(dòng)脈綜合癥或經(jīng)歷過(guò)皮冠狀動(dòng)脈介入治療，這意味著(zhù)該類(lèi)患者總共約有600萬(wàn)。如果Eliquis可以成為房顫伴發(fā)急性冠狀動(dòng)脈綜合癥或已經(jīng)接受過(guò)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療人群中的首選抗凝劑，那么該藥物的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)可能會(huì )有很大的提升。

與此同時(shí)，Eliquis一直在試圖努力達到整個(gè)房顫治療市場(chǎng)的銷(xiāo)售頂峰，甚至還與強生和拜耳公司的新一代血液稀釋劑類(lèi)藥物（如Xarelto等競爭對手）進(jìn)行了激烈的競爭。目前，Eliquis的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)已經(jīng)超越了強生和拜耳。2018年夏天，輝瑞和百時(shí)施貴寶的高管曾表示，Eliquis未來(lái)的銷(xiāo)售額很快就會(huì )超過(guò)華法林，相信最近公布的積極數據也會(huì )有所幫助。

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