自3月18日起，科創(chuàng )板審核系統將正式進(jìn)入生產(chǎn)狀態(tài)，所有通過(guò)審核系統提交的文件，都將被視為正式的科創(chuàng )板股票發(fā)行上市申請文件。此外，科創(chuàng )板放寬了醫藥行業(yè)企業(yè)上市條件，現眾多制藥企業(yè)躍躍欲試，究竟花落誰(shuí)家？

       日前，上交所向各保薦機構發(fā)布了《關(guān)于組織科創(chuàng )板股票發(fā)行上市審核系統集中測試演練的通知》。《通知》表示，3月18日起，科創(chuàng )板審核系統將正式進(jìn)入生產(chǎn)狀態(tài)，所有通過(guò)審核系統提交的文件，都將被視為正式的科創(chuàng )板股票發(fā)行上市申請文件。

       被賦喻為“中國的納斯達克”的科創(chuàng )板，行業(yè)定位明確，重點(diǎn)聚焦于我國擁有核心技術(shù)的“硬科技”產(chǎn)業(yè)，而非靠商業(yè)模式創(chuàng )新等“軟科技”產(chǎn)業(yè)，諸如互聯(lián)網(wǎng)、大數據、云計算、人工智能、軟件和集成電路、高端裝備制造、生物醫藥、新材料、新能源等高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)和戰略性新興產(chǎn)業(yè)被列入科創(chuàng )板重點(diǎn)推薦產(chǎn)業(yè)名單。

       醫藥板塊初見(jiàn)端倪，專(zhuān)利技術(shù)為硬核標準

       現階段，生物醫藥產(chǎn)業(yè)現階段最為火熱。根據《上海證券交易所科創(chuàng )板企業(yè)上市推薦指引》得知，生物醫藥科技創(chuàng )新企業(yè)為重點(diǎn)推薦對象，主要包括生物制品、高端化學(xué)藥、高端醫療設備與器械以及相關(guān)技術(shù)服務(wù)等等。截至今日，已有復旦張江、啟明醫療、申聯(lián)生物明確表示沖刺科創(chuàng )板。億歐大健康對此三家擬科創(chuàng )板上市企業(yè)進(jìn)行簡(jiǎn)單梳理。

       復旦張江

       此前，復旦張江于3月8日晚發(fā)公告稱(chēng)，經(jīng)董事會(huì )會(huì )議決議，擬發(fā)行不超過(guò)1.2億股A股，在上交所科創(chuàng )板上市交易。

       復旦張江將自身定位成研發(fā)型企業(yè)，目前主要從事生物醫藥的創(chuàng )新研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，憑籍在生物醫藥領(lǐng)域的實(shí)力，多次承擔“國家重點(diǎn)科技項目（攻關(guān)）計劃”、“國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（八六三計劃）”、“‘重大新藥創(chuàng )制’科技重大專(zhuān)項”等。以3月15日的收盤(pán)價(jià)計算，復旦張江總市值約為64億港元，按照3月15日人民銀行匯率中間價(jià)折算，約合人民幣54億元。據披露，2017年與2018年，復旦張江年度歸母凈利潤分別為0.90億港元、1.72億港元，兩年共計2.62億港元，折算人民幣約2.24億人民幣。

       啟明醫療

       據啟明醫療輔導備案公式文件顯示，現中金公司已受聘擔任啟明醫療首次公開(kāi)發(fā)行股票的輔導機構，輔導重點(diǎn)在于做好科創(chuàng )板首次公開(kāi)發(fā)行股票申請文件的準備工作，配合啟明醫療制作首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng )板上市的申請文件。

       啟明醫療是致力于心臟瓣膜疾病經(jīng)導管治療的平臺型企業(yè)。啟明醫療被列入并完成了“十二五”國家科技支撐計劃重點(diǎn)項目，并正在執行“十三五”國家科技支撐計劃重點(diǎn)項目。2017年，啟明醫療被認定為浙江省領(lǐng)軍型創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)企業(yè)。啟明醫療生產(chǎn)的VenusA-Valve經(jīng)導管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統是一款率先完成CFDA規定臨床研究的經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品，擁有完全自主知識產(chǎn)權，在2017年4月25日正式獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的批準，在中國上市。

       申聯(lián)生物

       日前，國信證券在上海證監局官網(wǎng)發(fā)布公告稱(chēng)，申聯(lián)生物醫藥決定將擬申報上市的板塊由上交所主板變更為科創(chuàng )板。國信證券受聘擔任申聯(lián)生物上市輔導機構。

       據悉，申聯(lián)生物成立于2001年，注冊資金3.60億元，是國內第一家合成肽**生產(chǎn)企業(yè)。其目前已獲得國家專(zhuān)利40項，涉及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)工藝，設備改進(jìn)，產(chǎn)品設計等多層面，致力打造創(chuàng )新型**生產(chǎn)線(xiàn)。此前，申聯(lián)生物獲批國內第一個(gè)國內第一個(gè)豬口蹄疫O型、A型二價(jià)合成肽**新獸藥注冊證書(shū)。

       從這三家沖刺科創(chuàng )板企業(yè)可以看出，科創(chuàng )板上市公司需要擁有關(guān)鍵核心技術(shù)，科技創(chuàng )新能力突出，且主要依靠核心技術(shù)開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，具有穩定的商業(yè)模式以及較強的成長(cháng)性。由此可知，申報企業(yè)是否擁有硬科技專(zhuān)利，將是申報企業(yè)能否在科創(chuàng )板上市的重要前提條件。

       科創(chuàng )板開(kāi)閘在即，制藥企業(yè)搶灘首批名單

       據《上海證券交易所科創(chuàng )板股票上市規則》得知，發(fā)行人申請在科創(chuàng )板上市，市值及財務(wù)指標應當至少符合下列標準中的一項：

       科創(chuàng )板參照港股生物科技公司上市標準，放寬了醫藥行業(yè)企業(yè)上市條件，更多強調的是醫藥行業(yè)企業(yè)的創(chuàng )新和技術(shù)能力。第五種標準類(lèi)型中對醫藥行業(yè)企業(yè)重點(diǎn)提及，科創(chuàng )板股票上市規則要求醫藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開(kāi)展二期臨床試驗。新藥需要經(jīng)過(guò)臨床試驗，即使三類(lèi)醫療器械也需進(jìn)行一次臨床試驗。因此，從科創(chuàng )板醫藥行業(yè)企業(yè)放開(kāi)的主要是制藥企業(yè)。

       基于此，億歐大健康梳理符合科創(chuàng )板條件的部分制藥企業(yè)。

       復宏漢霖

       復宏漢霖由復星醫藥與海外科學(xué)家團隊于2010年2月合資組建，主要致力于生物類(lèi)似藥及創(chuàng )新型抗體藥物的研發(fā)和生產(chǎn)，包括單抗類(lèi)似藥、生物改良藥、創(chuàng )新型單抗以及抗體偶聯(lián)藥物等。

       復宏漢霖現有阿達木單抗、貝伐珠單抗注射液、曲妥珠單抗等多個(gè)生物類(lèi)似藥在臨床三期，也有多個(gè)創(chuàng )新藥在臨床一期等。截至目前，復宏漢霖共計完成13個(gè)產(chǎn)品、22項適應癥IND的申報，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。復宏漢霖已完成臨床注冊申報的前五個(gè)項目HLX01-HLX05，均為全球“重磅單抗”的生物類(lèi)似藥。

       嘉和生物

       嘉和生物是一家集研發(fā)與生產(chǎn)一體化的生物制藥企業(yè)，致力于抗體藥物與其他新型生物藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。在研產(chǎn)品包括兩大類(lèi)：?jiǎn)慰股镱?lèi)似藥和單抗創(chuàng )新藥，后者主要以快速跟進(jìn)藥和生物改良藥為主。

       目前，嘉和生物立項開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)在研單抗產(chǎn)品有10個(gè)，現已全部獲得中國臨床試驗批件，正在進(jìn)行臨床試驗（其中包括3個(gè)三期試驗產(chǎn)品），另外多個(gè)產(chǎn)品還同步在國外如澳大利亞和韓國進(jìn)行了臨床試驗。目前在中國處于三期臨床試驗階段的產(chǎn)品為：抗HER2人源化單抗，英夫利昔單抗生物類(lèi)似藥和貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥。同時(shí)，嘉和的抗PD-1單抗也即將開(kāi)展多個(gè)適應癥的臨床二、三期試驗。

       康方生物

       康方生物是一家總部設立在廣東省中山市火炬開(kāi)發(fā)區國家健康產(chǎn)業(yè)基地的創(chuàng )新型生物制藥公司。目前，康方生物已開(kāi)展超30個(gè)單抗新藥項目，多個(gè)項目為全球及國內首創(chuàng )，9個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究階段，PD-1/CTLA-4雙特異抗體在全球率先進(jìn)入臨床試驗。

       2015年，康方生物將腫瘤免疫治療抗體AK107授權給默沙東，轉讓金額2億美元，是中國第一個(gè)創(chuàng )新型生物科技公司將完全自主研發(fā)的腫瘤免疫單抗新藥授權給全球排名前五強的制藥巨頭。2018年11月30日，康方生物啟動(dòng)AK105新藥2項III期臨床試驗，分別針對轉移性非鱗和鱗狀非小細胞肺癌患者展開(kāi)試驗。

       科信美德

       科信美德是一家創(chuàng )新藥企業(yè)，A股上市公司九芝堂直接持有科信美德5.8%的股份。其首要研發(fā)項目REMD-477，是第一個(gè)取得美國FDA同意進(jìn)行糖尿病臨床試驗的胰高血糖素受體的抗體藥物。

       開(kāi)發(fā)的治療1型糖尿病的胰高血糖素受體抗體藥物獲得了2014中關(guān)村十大創(chuàng )新成果獎，基于REMD477項目的糖尿病原研藥，已經(jīng)在國內完成一期臨床試驗，在美國已經(jīng)進(jìn)入二期臨床試驗。

       前沿生物

       前沿生物自主創(chuàng )新建立了具有全球專(zhuān)利的“長(cháng)效多肽新藥開(kāi)發(fā)平臺”，解決常規多肽藥物半衰期短及可能導致免疫源性?xún)纱蠹夹g(shù)難題，以此開(kāi)發(fā)長(cháng)效多肽新藥。

       2018年5月23日，前沿生物的全球首個(gè)長(cháng)效HIV-1融合抑制劑——艾博韋泰獲國家藥監局批準上市。艾博韋泰的問(wèn)世代表著(zhù)我國原創(chuàng )抗艾新藥實(shí)現了“零”的突破，作為長(cháng)效注射劑，為因不良反應而產(chǎn)生對口服藥不耐受的艾滋病患者提供了新的用藥選擇。目前，前沿生物已在菲律賓等12個(gè)國家和地區開(kāi)始艾博衛泰的注冊、報批、上市工作，預計2019年的海外市場(chǎng)增加到30個(gè)左右。

       盛諾基醫藥

       盛諾基醫藥成立于2006年10月，是一家以原研藥物研發(fā)為主的生物制藥企業(yè)，致力于抗腫瘤藥物及免疫相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)。其先后得到了啟迪創(chuàng )投、IDG、君聯(lián)資本、啟明創(chuàng )投、磐霖資本、深創(chuàng )投以及昆明制藥等多家投資機構的注資。

       目前，盛諾基醫藥擁有新型雌激素受體ER-a36的藥物靶點(diǎn)和治療晚期肝細胞癌的一類(lèi)新藥阿可拉定等系列原研產(chǎn)品。其中阿可拉定是擁有全球自主知識產(chǎn)權的現代一類(lèi)中藥及天然藥物，先后得到了三項“國家重大新藥創(chuàng )制項目”的大力支持，該產(chǎn)品目前已進(jìn)入III期臨床試驗階段。此外，盛諾基醫藥與李氏大藥廠(chǎng)共同開(kāi)發(fā)的生物一類(lèi)新藥溶瘤病毒，也即將在國內展開(kāi)III期臨床試驗。

       澤璟生物

       澤璟生物成立于2009年，位于江蘇省昆山國家高新區，是一家由中美醫藥界管理和技術(shù)團隊創(chuàng )辦的中外合資企業(yè)，全資擁有上海澤璟醫藥技術(shù)有限公司和蘇州澤璟生物技術(shù)有限公司。澤璟制藥致力于創(chuàng )新藥物的自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

       澤璟制藥先后承擔了3項國家“重大新藥創(chuàng )制”，目前其已建立化學(xué)和生物新藥的產(chǎn)品線(xiàn)，并將多納非尼等多個(gè)新藥推進(jìn)到臨床后期階段。據悉，多納非尼是多靶點(diǎn)激酶抑制劑1類(lèi)化學(xué)新藥，可應用于晚期肝癌（一線(xiàn)）、晚期結直腸癌、晚期甲狀腺癌、晚期鼻咽癌和晚期胃癌等多個(gè)疾病的治療。

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