在糖尿病用藥領(lǐng)域，2018年，全球GLP-1受體激動(dòng)劑及復方制劑的市場(chǎng)規模約為88.27億美元。根據諾和諾德公司披露的數據，近年來(lái)，全球GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)的復合增長(cháng)率高達35.7%，遠高于糖尿病用藥整體市場(chǎng)以及注射用降糖藥細分市場(chǎng)的增長(cháng)率。從目前的臨床應用趨勢來(lái)看，GLP-1受體激動(dòng)劑是全球市場(chǎng)潛力的降糖藥。
全球已上市主要GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品
目前，FDA共批準了7款GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品，這些產(chǎn)品均為注射劑型，其中艾塞那肽、利司那肽、利拉魯肽為短效劑型，艾塞那肽微球、阿必魯肽、度拉糖肽、索馬魯肽為長(cháng)效劑型。
作為新一代長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，諾和諾德索馬魯肽在降糖、減重、心血管獲益、安全性等方面均表現出了良好的臨床應用優(yōu)勢，在與禮來(lái)度拉糖肽的頭對頭臨床試驗中顯示出了更優(yōu)的降糖、減重效果，是目前全球的GLP-1 激動(dòng)劑產(chǎn)品。
在血糖控制效果方面，根據EASDA 2018年披露的臨床數據，上述已上市產(chǎn)品降血糖效果由強及弱的排序分別為索馬魯肽＞度拉糖肽≈利拉魯肽＞阿必魯肽＞利司那肽＞艾塞那肽。
在劑型方面，短效劑型對胃排空作用更強，從而能夠較好的控制餐后血糖；對于空腹血糖控制而言，長(cháng)效劑型藥物的半衰期更長(cháng)、血藥濃度穩定，比短效劑型更加具備優(yōu)勢。
國內市場(chǎng)已上市產(chǎn)品
目前，國內的GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)規模仍然較小，僅占了全球市場(chǎng)的1%，北美和歐洲分別以46%、37% 的市場(chǎng)份額成為這類(lèi)產(chǎn)品的主要消費地區。國內已上市的GLP-1受體激動(dòng)劑共有6款，包括了4款進(jìn)口產(chǎn)品及2款國產(chǎn)產(chǎn)品，其中兩款產(chǎn)品為長(cháng)效制劑。
2017年7月，諾和諾德利拉魯肽被納入國家醫保談判乙類(lèi)目錄，醫保支付價(jià)為 410元/支，成為目前唯一一個(gè)納入醫保的GLP-1受體激動(dòng)劑。糖尿病為慢性病，患者需要長(cháng)期用藥。與其他降糖藥物相比，GLP-1受體激動(dòng)劑的價(jià)格大幅偏高，患者長(cháng)期用藥的經(jīng)濟負擔重是限制這類(lèi)藥物在國內放量的一個(gè)重要原因。
利拉魯肽自2017年納入醫保后開(kāi)始迅速放量，2018年國內市場(chǎng)的銷(xiāo)售額約為約5億元，同比增長(cháng)73%，占據了國內市場(chǎng)約87%的份額。隨著(zhù)這類(lèi)藥物通過(guò)降價(jià)的方式逐步進(jìn)入醫保之后，未來(lái)國內市場(chǎng)的大幅增長(cháng)是值得期待的。
GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品的未來(lái)方向
從目前的研發(fā)趨勢來(lái)看，長(cháng)效、口服劑型以及多靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑是GLP-1受體激動(dòng)劑未來(lái)發(fā)展的重點(diǎn)方向。
2018年，禮來(lái)長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品度拉糖肽的銷(xiāo)售額為34.02億美元，同比大幅增長(cháng)58%；長(cháng)效產(chǎn)品占據了全球整個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)規模的49.16%，比2017年的市場(chǎng)份額增長(cháng)了近10%。值得一提的是，長(cháng)效產(chǎn)品對于這類(lèi)藥物市場(chǎng)的拉動(dòng)效應將會(huì )愈來(lái)愈顯著(zhù)，未來(lái)也將成為主流藥物。對此，EvaluatePharma的預測結果為，在長(cháng)效劑型度拉糖肽以及索馬魯肽的帶動(dòng)下，2022年全球GLP-1受體激動(dòng)劑的市場(chǎng)規模將超過(guò)120億美元。
目前，已上市的GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品均為注射劑型，與口服降糖藥物相比，注射劑的患者依從性相對較差，GLP-1受體激動(dòng)劑口服產(chǎn)品的難處在于GLP-1易被胃腸道中的酶降解，目前在研產(chǎn)品的解決方案是采用不同的載體技術(shù)開(kāi)發(fā)口服有效的GLP-1受體激動(dòng)劑。
諾和諾德索馬魯肽口服劑型目前正處于臨床Ⅲ期階段，就全球口服產(chǎn)品的進(jìn)度而言，該在研藥物有望成為全球第一款口服的GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品。
在多靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑藥物研發(fā)領(lǐng)域，目前全球已有多個(gè)在研的多受體激動(dòng)劑進(jìn)入了臨床階段，這類(lèi)藥物通過(guò)嵌合肽或耦合肽的方式合成了GLP-1/GIP、GLP-1/ Glucagon、GLP-1/GIP/ Glucagon等多受體激動(dòng)劑，從已有的數據結果來(lái)看，這些在研新藥在降糖、減重方面的臨床效果較單純的GLP-1激動(dòng)劑類(lèi)藥物更加優(yōu)秀。
禮來(lái)Tirzepatide就是典型的多受體激動(dòng)劑，該在研新藥為GIP與GLP-1受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，目前處于臨床Ⅲ期，禮來(lái)有望憑借Tirzepatide在全球多受體激動(dòng)劑降糖藥物市場(chǎng)領(lǐng)域博得頭籌。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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