喜樂(lè )參半！新基重磅藥Abraxane更新乳腺癌和胰腺癌結果

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作者：newborn 來(lái)源：新浪醫藥新聞

2019-03-15

美國生物制藥公司新基（Celgene）近日對抗癌藥Abraxane（白蛋白結合型紫杉醇）治療轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）和早期胰腺癌進(jìn)行了兩項更新。

1）治療TNBC：

本周一（3月11日），美國FDA加速批準了羅氏PD-L1單抗Tecentriq（atezolizumab）聯(lián)合新基Abraxane，用于（經(jīng)FDA批準的一款檢測方法證實(shí)）腫瘤表達PD-L1的不可切除性局部晚期或轉移性TNBC成人患者。該適應癥基于無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）數據加速批準，進(jìn)一步的批準將取決于在確認性臨床研究中對臨床益處的驗證和描述。

Tecentriq+Abraxane組合是獲得監管批準用于乳腺癌的首個(gè)癌癥免疫治療方案。該批準基于III期研究IMpassion 130的數據，該研究在既往未接受轉移性乳腺癌系統治療的不可切除性局部晚期或轉移性TNBC患者中開(kāi)展，評估了Tecentriq+Abraxane聯(lián)合療法用于一線(xiàn)治療的療效和安全性。結果顯示，與安慰劑+Abraxane方案相比，Tecentriq+Abraxane方案在PD-L1陽(yáng)性患者中將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著(zhù)降低40%（中位PFS：7.4個(gè)月 vs 4.8個(gè)月，HR=0.60，95%CI:0.48-0.77，p＜0.0001）。

新基全球臨床開(kāi)發(fā)總裁Alise Reicin表示，“這是FDA第二次批準將PD-1/PD-L1免疫療法與Abraxane聯(lián)合使用。目前，Abraxane正在臨床研究中與多種免疫治療藥物進(jìn)行聯(lián)合用藥，用于一系列實(shí)體腫瘤的治療。”

2018年10月，FDA批準默沙東PD-1單抗Keytruda聯(lián)合Abraxane一線(xiàn)治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。今年9月，FDA還將對Keytruda+Abraxane方案一線(xiàn)治療非鱗狀NSCLC作出審查決定。

2）治療胰腺癌：

3月12日，新基對關(guān)鍵性III期臨床研究APACT（NCT01964430）進(jìn)行了結果更新。該研究評估了Abraxane聯(lián)合吉西他濱（gemcitabine）用于胰腺癌患者手術(shù)切除后治療（輔助治療）的療效和安全性，并于吉西他濱單藥治療進(jìn)行了對比。

結果顯示，該研究未能達到主要終點(diǎn)：與吉西他濱單藥治療相比，Abraxane+吉西他濱方案未能改善疾病無(wú)進(jìn)展生存期，這一點(diǎn)已經(jīng)得到了獨立放射學(xué)審查的證實(shí)。不過(guò)，在次要終點(diǎn)總生存期（OS）方面，與吉西他濱單藥治療相比，Abraxane+吉西他濱方案表現出改善，并達到了名義上的統計學(xué)意義。APACT研究中觀(guān)察到的安全性與先前報道的Abraxane研究中一致。該研究的數據將在未來(lái)召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布。

之前，Abraxane已經(jīng)被批準用于治療晚期轉移性胰腺癌患者，而新基一直希望將其擴大至術(shù)后輔助治療，以防止癌癥復發(fā)。目前，有超過(guò)130項臨床研究正在評估Abraxane聯(lián)合超過(guò)50種新型藥物治療胰腺癌患者。

Abraxane是新基最暢銷(xiāo)的產(chǎn)品之一，在2018年的銷(xiāo)售額首次突破10億美元門(mén)檻，預計2019年將增長(cháng)至11億美元。盡管該藥在美國市場(chǎng)的獨占期將持續至2024年，但在歐洲市場(chǎng)專(zhuān)利保護已于去年到期，增長(cháng)面臨放緩。APACT研究一直被視為新基對Abraxane近期預測的一個(gè)因素，因此該研究的失敗確實(shí)令人失望。不過(guò)行業(yè)分析師認為，Abraxane將能夠從與免疫腫瘤學(xué)藥物聯(lián)合用藥適應癥中得到更多的提升，包括已經(jīng)批準的分別與Keytruda和Tecentriq聯(lián)合用藥。

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