日前，Akebia Therapeutics公司宣布，該公司與田邊三菱制藥株式會(huì )社（Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation，MTPC）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的vadadustat，在治療腎性貧血患者的多項3期試驗中獲得積極結果。Vadadustat是一款口服低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）。MTPC預計將在今年晚些時(shí)候在日本遞交新藥申請。
腎性貧血是慢性腎病（CKD）常見(jiàn)的并發(fā)癥。腎 臟是生成刺激骨髓生成紅細胞的促紅細胞生成素（EPO）的重要器官。腎性貧血產(chǎn)生的原因是由于腎功能下降，一方面導致EPO的生成減少，另一方面腎 臟對貧血引起的缺氧刺激無(wú)法產(chǎn)生足夠的應答反應。腎性貧血患者的癥狀包括虛弱、疲憊、頭痛、眩暈、呼吸困難和胸痛等等。目前對腎性貧血的標注療法是注射EPO刺激因子（ESA），然而最近研究表明ESA療法可能增加患者的心血管疾病風(fēng)險，因此患者需要其它的治療選擇。
Vadadustat的作用是模擬高海拔情況下身體對缺氧的生理反應。在高海拔情況下，身體對氧氣稀缺的反應是提高HIF的生成。 HIF會(huì )調控鐵元素的動(dòng)員和EPO的產(chǎn)生來(lái)刺激血紅細胞的生成，從而改善氧氣運輸。如果獲得批準，它將提供給患者一種口服治療選擇，并且可能成為治療腎性貧血患者的新標準療法。
在名為J01的隨機，開(kāi)放標簽，活性對照3期臨床試驗中，304名非透析依賴(lài)性腎性貧血患者接受了vadadustat和一款ESA的治療。試驗結果表明，接受治療24周后，研究達到其主要終點(diǎn)。Vadadustat患者組的血紅蛋白水平與活性對照組相比達到非劣效性標準。在治療透析依賴(lài)性腎性貧血患者的J03隨機雙盲、活性對照3期臨床試驗中，vadadustat也達到了試驗的主要終點(diǎn)，與ESA相比達到非劣效性標準。
“這些數據進(jìn)一步證明了vadadustat可能為治療腎性貧血患者的療法帶來(lái)顯著(zhù)變革，”Akebia公司總裁兼首席執行官John P. Butler先生說(shuō)：“我們的結果表明vadadustat能夠在透析依賴(lài)性和非透析依賴(lài)性患者中有效維持血紅蛋白水平。”
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