3月13日，亞寶藥業(yè)公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。目前，苯磺酸氨氯地平片過評(píng)企業(yè)已達(dá)7家。據(jù)苯磺酸氨氯地平片原研廠家輝瑞2018年財(cái)報(bào)，絡(luò)活喜2018年全球銷售額10.24億美元，同比增長11%。
藥品的基本情況
亞寶藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片審評(píng)時(shí)間軸
2018年4月12日，亞寶藥業(yè)向國家藥監(jiān)局遞交的本品仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲受理。受理號(hào)為CYHB1850029，2019年3月8日，該受理號(hào)制證完畢，通過一致性評(píng)價(jià)。
苯磺酸氨氯地平片為鈣離子通道阻滯劑，主要用于治療高血壓及冠心病等，該產(chǎn)品為國家基藥目錄、國家醫(yī)保目錄（甲類）品種。苯磺酸氨氯地平片（商品名“絡(luò)活喜”）原研廠家是輝瑞，該產(chǎn)品于1992年在美國上市，2007年該藥專利到期。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，氨氯地平2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為56.89億元，輝瑞與多家仿制藥企競爭市場。從2013-2017年，絡(luò)活喜始終以超過六成的市場份額穩(wěn)居國內(nèi)市場第一，但其市場份額開始呈現(xiàn)下滑的趨勢，由2013年的65.83%下滑至2017年的60.77%。據(jù)輝瑞2018年財(cái)報(bào)，絡(luò)活喜2018年全球銷售額10.24億美元，同比增長11%。
亞寶藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片于2018年10月30日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，當(dāng)年銷售額約為人民幣302.53萬元。截至2019年2月，公司對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣685.05萬元。亞寶藥業(yè)認(rèn)為，苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了經(jīng)驗(yàn)。
目前，氨氯地平已有華潤賽科藥業(yè)、京新藥業(yè)、江蘇黃河藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、蘇州東瑞制藥、辰欣藥業(yè)、亞寶藥業(yè)等7家企業(yè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，此外還有多家企業(yè)的申報(bào)一致性評(píng)價(jià)處于審評(píng)中，競爭可謂激烈！
苯磺酸氨氯地平片通過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)
根據(jù)國家藥品采購政策，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。在苯磺酸氨氯地平片過評(píng)企業(yè)已達(dá)7家的情況下，未過評(píng)藥品的企業(yè)的市場空間將進(jìn)一步縮小。
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