浙江省MAH制度試點(diǎn)推進(jìn)探析

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來(lái)源：火石創(chuàng )造

2019-03-15

在MAH制度實(shí)施至今3年有余的大背景下，我們以“2019藥品MAH持證轉化論壇暨醫藥技術(shù)交易大會(huì )”為契機，重新回顧民營(yíng)經(jīng)濟及生物醫藥發(fā)展大省——浙江的MAH制度實(shí)施進(jìn)展和成效。

一、浙江省MAH制度整體推進(jìn)情況

2016年6月6日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》，明確了試點(diǎn)內容、試點(diǎn)藥品范圍、申請人和持有人條件、受托生產(chǎn)企業(yè)條件，上市許可持有人試點(diǎn)正式落地。

2016年9月18號，浙江省食品藥品監督管理局印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的通知》，全力推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，將新批準上市的新藥、按新標準審評審批的仿制藥，以及已批準上市的部分藥品納入本省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)范圍，開(kāi)辟綠色通道，給予重點(diǎn)培育、全程跟蹤服務(wù)，加快藥品注冊申請審核、研制現場(chǎng)核查、生產(chǎn)現場(chǎng)檢查及注冊檢驗進(jìn)程，促進(jìn)更多好品種、好技術(shù)、好人才落戶(hù)浙江，推動(dòng)該省醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展和轉型升級。

2017年6月，浙江省人民政府辦公廳于印發(fā)了《關(guān)于加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)及藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)》。將仿制藥一致性評價(jià)和藥品持有人制度試點(diǎn)工作納入浙江省“十三五”時(shí)期重點(diǎn)發(fā)展萬(wàn)億級“大健康產(chǎn)業(yè)”的重要內容。

2018年06月07日，江蘇省、浙江省、上海市食品藥品監管局組織召開(kāi)“江浙滬藥品上市許可持有人制度跨省延伸監管協(xié)作專(zhuān)題研討會(huì )”，共同加強藥品上市許可持有人制度跨省延伸監管協(xié)作。三地監管部門(mén)討論并審議通過(guò)了《江浙滬藥品上市許可持有人跨省委托監管規定（試行）》，該規定明確了江浙滬三地藥監部門(mén)在開(kāi)展藥品上市許可持有人跨省委托生產(chǎn)、銷(xiāo)售、藥品不良反應監測等監管工作中，有關(guān)監管原則、職責分工、協(xié)作機制、信息通報、爭議解決等內容，這有利于進(jìn)一步統一政策標準、落實(shí)監管責任、提高檢查效率、減少企業(yè)負擔。旨在加強藥品跨省委托延伸監管協(xié)作，攜手共建江浙滬藥品監管區域協(xié)作體系，助推長(cháng)三角生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集群發(fā)展。

二、浙江省MAH制度實(shí)施成績(jì)

浙江省作為我國近三年我國藥品注冊申請數量前三的醫藥大省在部分領(lǐng)域具備國內先進(jìn)水平，形成了以杭州國家生物產(chǎn)業(yè)基地和臺州國家化學(xué)原料藥基地為核心的生物產(chǎn)業(yè)聚集帶，其中杭州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)規模保持高速增長(cháng)，2017年杭州市規上醫藥工業(yè)總產(chǎn)值突破500億元，根據《杭州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，到2022年，杭州市將初步建成國內領(lǐng)先的生物醫藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化高地，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達到1000億元以上，將杭州打造成為具有全球影響力的生物醫藥創(chuàng )新城市。

《浙江省醫藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規劃》指出，到 2020 年，浙江省規模以上企業(yè)年均研發(fā)投入強度高于5%，創(chuàng )新藥注冊申報和獲批數量逐年提升，一批高質(zhì)量創(chuàng )新成果實(shí)現產(chǎn)業(yè)化，新藥國際注冊取得突破。通過(guò)構建協(xié)同創(chuàng )新體系，加快制藥技術(shù)綠色化升級革新，構建生態(tài)化醫藥創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)鏈，大力發(fā)展生物技術(shù)藥、優(yōu)質(zhì)中藥、高附加值特色原料藥、高端藥物制劑、高性能醫療器械、高質(zhì)量藥用輔料、新型包裝材料和高端綠色制藥設備，加快各領(lǐng)域新技術(shù)的研發(fā)應用，加快推進(jìn)醫藥工業(yè)“綠色、安全和智能”發(fā)展，進(jìn)一步促進(jìn)醫藥工業(yè)轉型升級。

浙江省MAH制度試點(diǎn)實(shí)施半年（2016年12月25日）17 個(gè)申請試點(diǎn)品種，實(shí)施1年（2017年5月31日） 44 個(gè)申請試點(diǎn)品種、實(shí)施1 年 MAH 潛在品種數26個(gè)。在全國來(lái)說(shuō)算是名列前茅，這個(gè)在浙江作為醫藥大省的地位也頗為相符。

2017年3月27日，浙江醫藥股份有限公司的蘋(píng)果酸奈諾沙星原料藥及其膠囊劑經(jīng)國家藥品監督局批準取得了藥品上市許可持有人文號，成為首個(gè)創(chuàng )新藥上市許可持有人制度試點(diǎn)品種。

2017年8月24日，浙江康德藥業(yè)集團股份有限公司申報的丹龍口服液經(jīng)國家食品藥品監管總局批準取得了新藥生產(chǎn)批件，同時(shí)該公司獲得藥品上市許可持有人。這是我國實(shí)施藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作以來(lái)，發(fā)放的首個(gè)中藥新藥上市許可持有人文號。

2018年12月，杭州和澤醫藥科技有限公司按照新藥品注冊分類(lèi)要求自主研發(fā)的抗病毒類(lèi)藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片獲國家局批準，取得生產(chǎn)批件，其質(zhì)量與療效和原研一致，視同通過(guò)一致性評價(jià)。該品種是和澤醫藥第一個(gè)按照藥品上市許可持有人(MAH)制度進(jìn)行研發(fā)的產(chǎn)品，也是浙江省第一個(gè)，全國第二個(gè)由科研機構持證的產(chǎn)品。

2019年1月28日，浙江海正宣泰醫藥有限公司作為上市許可持有人的鹽酸****緩釋片獲國家藥監局注冊批件，至此，浙江已有杭州和澤醫藥科技有限公司、溫州普新醫藥科技有限公司等3家藥物研究機構獲批藥品上市許可持有人，其中2家研究機構持有人委托本省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，1家研究機構持有人委托外省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。另外，上海1家研究機構持有人委托我省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

2019年2月，作為藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)省份，自試點(diǎn)啟動(dòng)兩年多以來(lái)，浙江省共申報持有人310個(gè)品種，230個(gè)品種已獲批上市。申報品種范圍廣、試點(diǎn)情形多樣化，涵蓋了新藥、新分類(lèi)仿制藥、整體搬遷、集團內調整、委托生產(chǎn)、仿制藥一致性評價(jià)同時(shí)申報持有人等；申報主體多樣，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)占申報主體的75%、研發(fā)機構占申報主體的25%，藥品研發(fā)機構積極參與試點(diǎn)，逐漸成為試點(diǎn)工作申報主體的重要組成部分。

三、浙江省MAH轉化平臺介紹

浙江省藥品上市許可持有人（MAH）轉化平臺(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“浙江省MAH轉化平臺”)由浙江省藥學(xué)會(huì )、杭州經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區管委會(huì )（杭州醫藥港）、浙江省食品藥品監督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì )以及浙江醫藥高等專(zhuān)科學(xué)校共同成立，致力于為省內外、國內外生物醫藥機構提供專(zhuān)業(yè)化、品牌化、系統化的MAH轉化服務(wù)，成為浙江省醫藥技術(shù)服務(wù)、仿制藥研究、新藥創(chuàng )制、研發(fā)服務(wù)外包和人才培訓與交流的非盈利性公共服務(wù)平臺。

“浙江省MAH轉化平臺”的宗旨是服務(wù)全省醫藥產(chǎn)業(yè)、助力醫藥產(chǎn)品轉化、促進(jìn)全省醫藥經(jīng)濟發(fā)展，實(shí)現藥品MAH開(kāi)發(fā)全要素資源集聚與精準化信息對接。

搭建浙江省MAH轉化平臺，既符合當前國家推行的藥品上市許可人制度改革的現實(shí)要求，也是推動(dòng)浙江由醫藥大省向醫藥強省轉變的迫切需要。

四、小結

總體而言，全國首個(gè)創(chuàng )新藥和中藥上市許可人資格出自浙江。截至目前共申報持有人310個(gè)品種，其中230個(gè)品種已獲批上市，浙江省實(shí)施MAH的成績(jì)應該得到充分的肯定。MAH在加快浙江省生物醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整和優(yōu)化資源配置上起到了很大的作用，而浙江省MAH轉化平臺也在逐步發(fā)揮更大價(jià)值。

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