3月12、13日，寧夏回族自治區藥監局分別印發(fā)了《2019年全區藥品生產(chǎn)、特殊管理藥品監督檢查計劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《檢查計劃》），《寧夏回族自治區藥品監督管理局藥品批發(fā)企業(yè)零售連鎖總部監督檢查制度（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《檢查制度》）的通知。
針對特殊藥品展開(kāi)行動(dòng)
《檢查計劃》指出，為落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，強化企業(yè)主體責任意識及質(zhì)量安全意識，消除藥品生產(chǎn)環(huán)節系統性區域性安全隱患，貫徹落實(shí)禁毒成員單位職責，結合《國家藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》有關(guān)要求及我區企業(yè)實(shí)際情況，制定本計劃。
檢查范圍：
1、全區持有《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)；
2、全區持有《醫療機構配制許可證》及有制劑批準文號的醫療機構制劑室；
3、特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)，**藥品和**藥品批發(fā)企業(yè)，第二類(lèi)**藥品零售企業(yè)，含麻黃堿類(lèi)復方制劑及含**藥品和曲馬多口服復方制劑零售企業(yè)、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
檢查重點(diǎn)：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)
1、制劑生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查無(wú)菌制劑、中標的基本藥物品種及生產(chǎn)工藝較難控制、產(chǎn)量較大的品種。重點(diǎn)關(guān)注原輔料來(lái)源合法性，產(chǎn)品放行管理；生產(chǎn)中藥制劑所用中藥飲片及中藥提取物的投料生產(chǎn)管理；實(shí)驗室數據完整性，變更控制、偏差處理、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析、供應商審計等質(zhì)量管理；不良反應監測等內容。
2、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。結合《關(guān)于印發(fā)全區中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案的通知》要求，重點(diǎn)關(guān)注中藥材及中藥飲片來(lái)源是否合法、是否使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片、是否對購進(jìn)藥材和飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗、是否按照炮制規范組織生產(chǎn)、產(chǎn)能與銷(xiāo)售數量是否匹配、生產(chǎn)檢驗記錄是否真實(shí)完整、**藥材管理是否規范、是否存在外購非法加工的中藥飲片改換包裝標簽銷(xiāo)售或將中藥飲片生產(chǎn)轉包給不法分子等違法違規行為。
3、原料藥及醫用氧生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)關(guān)注原料購進(jìn)是否合法、是否按經(jīng)批準工藝組織生產(chǎn)、物料和產(chǎn)品的放行是否符合要求、批生產(chǎn)記錄是否真實(shí)完整可追溯。
（二）醫療機構制劑室
重點(diǎn)關(guān)注是否符合《醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范》，有無(wú)未經(jīng)許可擅自配制、調劑制劑行為；制劑是否按照處方工藝進(jìn)行配制，是否按質(zhì)量標準進(jìn)行檢驗。
（三）特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)，**藥品和**藥品批發(fā)企業(yè)，第二類(lèi)**藥品零售企業(yè)，含麻黃堿類(lèi)復方制劑及含**藥品和曲馬多口服復方制劑零售企業(yè)、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否建立健全特殊管理藥品管理的組織機構和管理制度；購銷(xiāo)渠道是否合法，是否建立供應方有關(guān)合法證明檔案，是否核實(shí)購買(mǎi)方資質(zhì)真實(shí)性；安全防范措施，專(zhuān)庫、專(zhuān)柜防盜性能是否符合要求，是否建立專(zhuān)用帳冊，實(shí)行雙人雙鎖管理，專(zhuān)庫是否安裝自動(dòng)報警系統，區域性批發(fā)企業(yè)報警系統是否與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)；購進(jìn)、驗收、保管、發(fā)放、使用、報殘損、銷(xiāo)毀記錄是否完整，是否實(shí)行雙人復核制度；帳物是否相符；是否有非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的行為；過(guò)期、損壞的特殊管理藥品是否登記、造冊，及時(shí)向所在地食品藥品監管部門(mén)申請銷(xiāo)毀；特殊管理藥品信息監控網(wǎng)絡(luò )系統是否正常運行，上傳信息是否及時(shí)、真實(shí)、完整。
檢查頻次：
對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構制劑室實(shí)行全覆蓋式檢查，每年最少檢查1次，對2018年量化考核為C、D級別的企業(yè)，每年最少檢查2次。
對特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、**藥品和第一類(lèi)**藥品區域性批發(fā)企業(yè)，實(shí)行季度巡查制度；對第二類(lèi)**藥品批發(fā)企業(yè)，每年最少檢查2次；對第二類(lèi)**藥品零售企業(yè)、含麻黃堿類(lèi)復方制劑及含**藥品和曲馬多口服復方制劑零售企業(yè)、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行日常監管全覆蓋。
主要采取書(shū)面檢查、現場(chǎng)檢查兩種方式
《檢查制度》指出，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部監督檢查采取書(shū)面檢查、現場(chǎng)檢查等方式，由自治區藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)自治區藥監局）依職責組織實(shí)施。書(shū)面檢查主要依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，監督企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系內審，有效履行質(zhì)量安全主體責任。現場(chǎng)檢查主要依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》，對企業(yè)進(jìn)行監督檢查。現場(chǎng)檢查一般分為許可檢查、日常監督檢查、有因檢查和專(zhuān)項檢查。
《檢查制度》要求，日常監督檢查遵循風(fēng)險管理和分級分類(lèi)的原則，制定年度檢查計劃并組織實(shí)施。
1、對**藥品和第一類(lèi)**藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)每季度至少進(jìn)行一次現場(chǎng)檢查；
2、對第二類(lèi)**藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)、第二類(lèi)**儲存配送企業(yè)至少每半年進(jìn)行一次現場(chǎng)檢查；
3、對經(jīng)營(yíng)血液制品、冷藏冷凍藥品等高風(fēng)險藥品的企業(yè)、藥品“三統一”配送企業(yè)、體外診斷藥品專(zhuān)營(yíng)企業(yè)每年至少開(kāi)展一次巡查；
4、對上一年度現場(chǎng)檢查發(fā)現嚴重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的企業(yè)、因違反有關(guān)法律法規受到行政處罰的企業(yè)、書(shū)面檢查發(fā)現問(wèn)題的企業(yè)，要納入本年度檢查計劃，重點(diǎn)開(kāi)展跟蹤檢查；
5、對其它企業(yè)隨機開(kāi)展抽查，年度抽查覆蓋率不低于30%。
《檢查制度》強調，有因檢查主要針對企業(yè)存在的以下情形，采取飛行檢查方式，開(kāi)展監督檢查。
1、投訴舉報或者其他來(lái)源的線(xiàn)索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
2、藥品監督抽檢發(fā)現存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
3、藥品不良反應監測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
4、書(shū)面檢查反映出存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
5、企業(yè)有嚴重不守信記錄的；
6、其它需進(jìn)行有因檢查的情形。
另外，據檢查工作需要，監督檢查人員可對與被檢查企業(yè)相關(guān)聯(lián)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展延伸檢查。延伸檢查涉及零售藥店、藥品使用單位的，所在地市、縣市場(chǎng)監管部門(mén)應當積極配合，協(xié)助監督檢查人員完成延伸檢查。
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