3月14日，亞寶藥業(yè)公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
具體情況如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：苯磺酸氨氯地平片
劑型：片劑
規(guī)格：5mg（按 C20H25ClN2O5 計)
注冊分類：化學藥品
申請人：亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
受理號：CYHB1850029
批件號：2019B02545
原藥品批準文號：國藥準字 H20084590
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44 號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價，同時同意本品變更處方組成、生產工藝、注冊標準和內包材。
二、藥品的其他相關情況
2018年4月12日，亞寶藥業(yè)向國家藥監(jiān)局遞交的本品仿制藥一致性評價申請獲受理。
苯磺酸氨氯地平片，適應癥為：高血壓、冠心病、心絞痛。
苯磺酸氨氯地平片商品名“絡活喜” (NORVASC® )，原研廠家為輝瑞制藥有限公司(Pfizer Inc.)。該公司已發(fā)布的2017年報顯示“絡活喜”產品年度全球銷售額為9.26億美元。根據IMS統計，2017 年“絡活喜”產品在國內銷售額為16.9 億元人民幣，另根據中國藥學會統計的“2017 年重點城市公立醫(yī)院化學藥-鈣通道阻滯劑-氨氯地平”數據，苯磺酸氨氯地平片企業(yè)份額格局排名前五名分別為：輝瑞制藥70.26%，華潤賽科藥業(yè)有限責任公司6.17%，揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司5.34%，云南昆明賽諾制藥股份有限公司4.31%，黑龍江澳利達奈德制藥有限公司2.70%。
2018年度，亞寶藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片的銷售額約為人民幣302.53萬元（未經審計）。截至2019年2月，公司對該藥品的一致性評價投入研發(fā)費用約為人民幣685.05萬元（未經審計）。
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