亞寶藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片過(guò)一致性評價(jià)

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2019-03-14

3月14日，亞寶藥業(yè)公告稱(chēng)，收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

具體情況如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱(chēng)：苯磺酸氨氯地平片

劑型：片劑

規格：5mg（按 C20H25ClN2O5 計)

注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品

申請人：亞寶藥業(yè)集團股份有限公司

受理號：CYHB1850029

批件號：2019B02545

原藥品批準文號：國藥準字 H20084590

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)（2015）44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，同時(shí)同意本品變更處方組成、生產(chǎn)工藝、注冊標準和內包材。

二、藥品的其他相關(guān)情況

2018年4月12日，亞寶藥業(yè)向國家藥監局遞交的本品仿制藥一致性評價(jià)申請獲受理。

苯磺酸氨氯地平片，適應癥為：高血壓、冠心病、心絞痛。

苯磺酸氨氯地平片商品名“絡(luò )活喜” (NORVASC® )，原研廠(chǎng)家為輝瑞制藥有限公司(Pfizer Inc.)。該公司已發(fā)布的2017年報顯示“絡(luò )活喜”產(chǎn)品年度全球銷(xiāo)售額為9.26億美元。根據IMS統計，2017 年“絡(luò )活喜”產(chǎn)品在國內銷(xiāo)售額為16.9 億元人民幣，另根據中國藥學(xué)會(huì )統計的“2017 年重點(diǎn)城市公立醫院化學(xué)藥-鈣通道阻滯劑-氨氯地平”數據，苯磺酸氨氯地平片企業(yè)份額格局排名前五名分別為：輝瑞制藥70.26%，華潤賽科藥業(yè)有限責任公司6.17%，揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司5.34%，云南昆明賽諾制藥股份有限公司4.31%，黑龍江澳利達奈德制藥有限公司2.70%。

2018年度，亞寶藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片的銷(xiāo)售額約為人民幣302.53萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。截至2019年2月，公司對該藥品的一致性評價(jià)投入研發(fā)費用約為人民幣685.05萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。

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