2018年底，國家藥監局更改了對一致性評價(jià)的時(shí)限要求，提到“時(shí)間服從質(zhì)量，合理調整相關(guān)工作時(shí)限和要求”，通過(guò)一致性評價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過(guò)一致性評價(jià)的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價(jià)時(shí)限要求。化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)。
仿制藥一致性評價(jià)政策一直備受矚目，原本國辦2016年發(fā)布的要求是——國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑里的289個(gè)品種，必須在2018年底之前完成一致性評價(jià)，否則將面臨注銷(xiāo)藥品批準文號的處罰。根據去年底的數據統計，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品只有139個(gè)。其中，屬于“289品種”的產(chǎn)品有50個(gè)，涉及品種21個(gè)。一致性評價(jià)時(shí)限延期，無(wú)疑是給了藥企們一個(gè)緩沖。
仿制藥一致性評價(jià)設立初衷就是想讓老百姓用上和原研藥質(zhì)量相差不大的藥，逐步淘汰一些質(zhì)量較差的藥。政策上雖然給的時(shí)間寬松了，但伴隨著(zhù)4+7帶量采購相關(guān)配套政策的落地，沒(méi)有通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種似乎步入了“生死局”。
暴擊1：醫保支付價(jià)的“限高”
3月5日，國家醫保局下發(fā)《國家醫療保障局關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)醫保配套措施的意見(jiàn)》，同一通用名下未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，不設置過(guò)渡期，2019年支付標準不高于中選藥品價(jià)格。超出醫保支付標準的藥品費用，由參保人員自行承擔。
隨后，廣州醫保局第一個(gè)出臺政策作出響應，就國家組織集中采購藥品醫保支付標準征求意見(jiàn)。文件中明確未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，其醫保支付標準不高于中選藥品價(jià)格。并且也明確超出醫保支付標準的藥品費用，由參保人員自行承擔。
從患者的角度上來(lái)說(shuō)，如果選擇零售價(jià)高于支付標準的藥品，則需要支付差額產(chǎn)生的費用。所以，在綜合考慮藥品相關(guān)費用和療效的時(shí)候，患者可能會(huì )放棄購買(mǎi)臨床療效相似但價(jià)格偏高的藥品，價(jià)格虛高的藥品將逐漸退出市場(chǎng)，從而提高藥品的可及性。
顯而易見(jiàn)，隨著(zhù)4+7帶量采購的醫保支付標準大面積推廣，將對患者的用藥選擇產(chǎn)生很大的影響，進(jìn)而倒逼市場(chǎng)進(jìn)行“優(yōu)勝劣汰”。
暴擊2：藥品集采的“拋棄”
此前關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)中有規定，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
3月11日，北京4+7帶量采購配套政策中就明確提到，為確保使用中選藥品，根據相關(guān)文件中“同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種”要求，決定暫停部分國家試點(diǎn)范圍內部分未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，此次涉及藥品包括恩替卡韋、蒙脫石散、苯磺酸氨氯地平、瑞舒伐他汀、頭孢呋辛酯等，涉及京新、康恩貝、麗珠、樂(lè )普、貝克生物、新達制藥等數十家企業(yè)。
“達3家以上，不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種......”。2019年以來(lái)，已有部分藥品在江西省、黑龍江省因此被暫停掛網(wǎng)。
1月25日，江西省醫藥采購服務(wù)平臺發(fā)布《關(guān)于調整部分藥品網(wǎng)上采購資格的通知》，成都恒瑞、正大天晴等17家藥企的鹽酸****緩釋片（500mg）和阿莫西林膠囊（0.25g）因未通過(guò)一致性評價(jià)，被暫停網(wǎng)上采購資格。2月27日，江西省醫藥采購服務(wù)中心再次發(fā)通知稱(chēng)，經(jīng)企業(yè)申請并核實(shí)，****片劑0.25g和瑞舒伐他汀片劑5mg已有3家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，現暫停未通過(guò)一致性評價(jià)的其他企業(yè)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格。
2月20日，黑龍江省藥品集中采購網(wǎng)印發(fā)《關(guān)于暫停未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)企業(yè)藥品網(wǎng)上交易資格的公告》，提到阿莫西林膠囊（0.25g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、恩替卡韋分散片（0.5mg）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）等4個(gè)品規的藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達到3家，暫停以上品規中未通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品在黑龍江省藥品集中采購平臺的交易資格。
此外，江蘇、湖北、廣西等省份也發(fā)布暫停具體藥品掛網(wǎng)信息，伴隨著(zhù)一致性評價(jià)工作的推進(jìn)，預計未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品還將會(huì )在多省市碰壁。
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