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CPHI制藥在線 資訊 健友股份依諾肝素鈉注射液獲英國(guó)上市許可

健友股份依諾肝素鈉注射液獲英國(guó)上市許可

來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-03-12
3月12日,南京健友生化制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“健友股份”)發(fā)布公告稱,公司已于近日收到英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)(MHRA)簽發(fā)的依諾肝素鈉注射液上市許可(MA)。該藥主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療。

       3月12日,南京健友生化制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“健友股份”)發(fā)布公告稱,公司已于近日收到英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)(MHRA)簽發(fā)的依諾肝素鈉注射液上市許可(MA)。該藥主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療。

       一、藥品的基本情況

       (一)藥品名稱:依諾肝素鈉注射液(EnoxaparinSodiumSolutionfor Injection)

       (二)適應(yīng)癥:依諾肝素鈉注射液主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療,

       用于防治血栓形成或栓塞性疾?。ㄈ缧募」H⒀ㄐ造o脈炎、肺栓塞等)。

       (三)劑型:注射液

       (四)規(guī)格:10,000IU(100mg)/1mL、2,000IU(20mg)/0.2mL、4,000IU

       (40mg)/0.4mL、6,000IU(60mg)/0.6mL、8,000IU(80mg)/0.8mL

       (五)商品名稱:LEDRAXEN

       據(jù)了解,依諾肝素鈉注射液在歐盟的申請(qǐng)采取的是DCP(DeCentralizedProcedure)流程,技術(shù)評(píng)審已結(jié)束,已進(jìn)入各申請(qǐng)國(guó)家上市許可(MA)的發(fā)放流程。第一批申請(qǐng)國(guó)家包括英國(guó),德國(guó),西班牙,瑞典等四國(guó)。英國(guó)批件于3月8號(hào)正式批準(zhǔn),其他三國(guó)有望在今后數(shù)周內(nèi)批準(zhǔn)。同時(shí),根據(jù)市場(chǎng)需求,公司會(huì)逐步向其它歐盟國(guó)家提出互認(rèn)上市許可的申請(qǐng)。公司依諾肝素注射液的歐洲注冊(cè)代理公司VenipharmSAS,計(jì)劃在2019年下半年開(kāi)始本產(chǎn)品在歐盟國(guó)家進(jìn)行商業(yè)銷售。

       截至目前,在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣7,623萬(wàn)元。

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