武田新藥Entyvio優(yōu)于經典療法有望造福更多潰瘍性結腸炎患者

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來源：藥明康德

2019-03-12

日前，武田宣布其生物制劑Entyvio（vedolizumab）在一項3b期臨床試驗中，展現(xiàn)出了優(yōu)異的療效。相比使用阿達木單抗（adalimumab）的對照組，它能更好地改善潰瘍性結腸炎患者的病情。值得一提的是，這也是首個在潰瘍性結腸炎患者群體中直接比較兩種常用生物制劑療效的臨床試驗。

本次試驗所針對的疾病潰瘍性結腸炎是最常見的炎性腸道疾病之一，它的典型癥狀是在胃腸道反復出現(xiàn)的炎癥，且隨著時間推移會不斷發(fā)生進展。至今，這種疾病的病因仍未明確，但最近的一些研究表明，一些遺傳因素和環(huán)境因素，都會參與到該疾病的發(fā)病之中。

2014年，vedolizumab得到美國FDA的批準上市，治療潰瘍性結腸炎和克羅恩病。這是一種靶向α4β7整合素的人源化單克隆抗體，通過阻止α4β7整合素與腸道MAdCAM-1的結合，改善潰瘍性結腸炎的病情。

上市之后，武田也在繼續(xù)開展其他臨床試驗，探索vedolizumab的治療潛力。在一項名為VARSITY的3b期臨床試驗中，研究人員們比較了vedolizumab（靜脈注射）和adalimumab（皮下注射）在治療中度至重度潰瘍性結腸炎患者中的療效。52周的數(shù)據(jù)表明，接受vedolizumab治療的患者中，有31.3%（120/383）達到了臨床緩解的主要終點。相比之下，對照組的這一數(shù)據(jù)為22.5%（87/386），兩者在統(tǒng)計學上具有顯著區(qū)別（p=0.0061）。

此外，vedolizumab的治療，也與更高比例的黏膜愈合有關。具體來看，試驗組的黏膜愈合比例為39.7%，而對照組為27.7%，同樣統(tǒng)計顯著（p=0.0005）。

“VARSITY研究回答了關于潰瘍性結腸炎生物制劑療法選擇的關鍵問題，”本研究的主要負責人Bruce E. Sands博士說道：“治療潰瘍性結腸炎的主要目標是臨床緩解與黏膜愈合。我們取得的結果強調了vedolizumab為患者帶來的收益。”

“作為首個在潰瘍性結腸炎中比較兩種常見生物制劑療法的臨床試驗，VARSITY提供了無價的洞見，能幫助醫(yī)生做出治療的選擇，”武田的執(zhí)行醫(yī)學主任（Executive Medical Director）Jeff Bornstein博士說道：“Vedolizumab靶向α4β7整合素，adalimumab靶向TNFα，這也是我們首次比較兩種具有不同機制的藥物在潰瘍性結腸炎中的表現(xiàn)。”

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