3月12日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）公司旗下的楊森（Janssen）公司宣布，該公司開發(fā)的Stelara（ustekinumab）在治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎（ulcerative colitis, UC）的3期臨床試驗中達(dá)到主要終點，作為維持療法顯著提高患者達(dá)到臨床緩解（clinical remission）的比例。這些積極的臨床結(jié)果有望將Stelara的適應(yīng)癥進(jìn)一步擴(kuò)大，并且為UC患者提供一種新的治療選擇。
全球有超過500萬人患有克羅恩?。–rohn’s disease）和UC，通常總稱為炎癥性腸?。↖BD）。UC是一種由于人體免疫系統(tǒng)的異常反應(yīng)而導(dǎo)致的結(jié)腸慢性病，患者結(jié)腸內(nèi)壁出現(xiàn)炎癥，并且產(chǎn)生潰瘍。疾病癥狀包括排便頻繁、持續(xù)腹瀉、腹痛、便血、食欲降低、體重下降和疲憊。由于UC是因為免疫系統(tǒng)的異常反應(yīng)而導(dǎo)致的疾病，目前市場上有多種利用不同機(jī)制抑制免疫系統(tǒng)的藥物獲批治療UC，例如艾伯維（AbbVie）的Humira（adalimumab）通過靶向TNFα抑制免疫反應(yīng)，而武田（Takeda）的Entyvio（vedolizumab）則通過與α4β7整合素結(jié)合，有選擇性地在腸道產(chǎn)生抗炎癥活性。
楊森開發(fā)的ustekinumab是一款人類IL-12和IL-23拮抗劑。IL-12和IL-23是人體中調(diào)控免疫系統(tǒng)和免疫介導(dǎo)炎癥疾病的重要細(xì)胞因子。Ustekinumab已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)治療銀屑病和克羅恩病。如果獲得FDA批準(zhǔn)，它將代表一種使用新作用機(jī)制治療UC的治療選擇。
在這項名為UNIFI的3期試驗中，在接受治療一年以后，每8周接受一次皮下注射ustekinumab的中重度UC成年患者中有44%達(dá)到臨床緩解，每12周接受一次ustekinumab治療的患者中有38%達(dá)到臨床緩解，而接受安慰劑治療的患者這一指標(biāo)為24%（p<0.001）。
“UNIFI的維持期數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持ustekinumab作為治療UC的一種潛在新治療選擇，它也體現(xiàn)了我們致力于為炎癥性腸病患者研發(fā)創(chuàng)新療法的承諾。”楊森公司消化內(nèi)科疾病領(lǐng)域和IL-23信號通路負(fù)責(zé)人Scott E. Plevy博士說。
楊森公司于去年12月已經(jīng)為ustekinumab向美國FDA遞交補充生物制劑許可（sBLA）申請，用于治療UC。這些積極的3期數(shù)據(jù)表明，UC患者有望今年迎來一款擁有新作用機(jī)制的治療選擇。
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