3月12日，強生（Johnson & Johnson）公司旗下的楊森（Janssen）公司宣布，該公司開(kāi)發(fā)的Stelara（ustekinumab）在治療中重度潰瘍性結腸炎（ulcerative colitis, UC）的3期臨床試驗中達到主要終點(diǎn)，作為維持療法顯著(zhù)提高患者達到臨床緩解（clinical remission）的比例。這些積極的臨床結果有望將Stelara的適應癥進(jìn)一步擴大，并且為UC患者提供一種新的治療選擇。
全球有超過(guò)500萬(wàn)人患有克羅恩病（Crohn’s disease）和UC，通常總稱(chēng)為炎癥性腸病（IBD）。UC是一種由于人體免疫系統的異常反應而導致的結腸慢性病，患者結腸內壁出現炎癥，并且產(chǎn)生潰瘍。疾病癥狀包括排便頻繁、持續腹瀉、腹痛、便血、食欲降低、體重下降和疲憊。由于UC是因為免疫系統的異常反應而導致的疾病，目前市場(chǎng)上有多種利用不同機制抑制免疫系統的藥物獲批治療UC，例如艾伯維（AbbVie）的Humira（adalimumab）通過(guò)靶向TNFα抑制免疫反應，而武田（Takeda）的Entyvio（vedolizumab）則通過(guò)與α4β7整合素結合，有選擇性地在腸道產(chǎn)生抗炎癥活性。
楊森開(kāi)發(fā)的ustekinumab是一款人類(lèi)IL-12和IL-23拮抗劑。IL-12和IL-23是人體中調控免疫系統和免疫介導炎癥疾病的重要細胞因子。Ustekinumab已經(jīng)獲得FDA批準治療銀屑病和克羅恩病。如果獲得FDA批準，它將代表一種使用新作用機制治療UC的治療選擇。
在這項名為UNIFI的3期試驗中，在接受治療一年以后，每8周接受一次皮下注射ustekinumab的中重度UC成年患者中有44%達到臨床緩解，每12周接受一次ustekinumab治療的患者中有38%達到臨床緩解，而接受安慰劑治療的患者這一指標為24%（p<0.001）。
“UNIFI的維持期數據進(jìn)一步支持ustekinumab作為治療UC的一種潛在新治療選擇，它也體現了我們致力于為炎癥性腸病患者研發(fā)創(chuàng )新療法的承諾。”楊森公司消化內科疾病領(lǐng)域和IL-23信號通路負責人Scott E. Plevy博士說(shuō)。
楊森公司于去年12月已經(jīng)為ustekinumab向美國FDA遞交補充生物制劑許可（sBLA）申請，用于治療UC。這些積極的3期數據表明，UC患者有望今年迎來(lái)一款擁有新作用機制的治療選擇。
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