國家藥監局：加強**批簽發(fā)與現場(chǎng)檢查相結合

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來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報

2019-03-12

3月11日，在“十三屆全國人大二次會(huì )議新聞中心記者會(huì )”上，國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅針對保障**安全問(wèn)題回應了記者的提問(wèn)。

焦紅表示，“我們要進(jìn)一步加強和完善**批簽發(fā)制度，更加強調**的批簽發(fā)與現場(chǎng)檢查相結合，進(jìn)一步提高**批簽發(fā)的能力和水平，也通過(guò)與現場(chǎng)檢查的結合，進(jìn)一步督促和指導企業(yè)提高對產(chǎn)品風(fēng)險管控的能力。”

走向法制化，落實(shí)兩個(gè)責任

焦紅表示，“市場(chǎng)監管總局、國家藥監局正在推進(jìn)建立**監管的長(cháng)效機制。目前，在全國人大法工委和司法部的關(guān)心支持下，我們會(huì )同衛健委等相關(guān)部門(mén)，起草了《**管理法（草案）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《草案》）。”

《草案》明確提出**是具有戰略性和公益性的，支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結構重組，有針對性地對**實(shí)行最嚴格的監管。對**的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過(guò)程，提出更加嚴格的要求。對**的違法違規行為要嚴厲查處，對監管的失職瀆職行為，也要嚴肅問(wèn)責。

目前，《**管理法（草案）》已經(jīng)過(guò)全國人大常委會(huì )初次審議，并向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

焦紅強調，加強**監管重點(diǎn)落實(shí)兩個(gè)責任。督促落實(shí)企業(yè)的主體責任和落實(shí)部門(mén)的監管責任。作為**生產(chǎn)企業(yè)，應該建立完善的質(zhì)量管理體系，建立產(chǎn)品安全追溯體系，落實(shí)**產(chǎn)品風(fēng)險報告制度，保證**產(chǎn)品質(zhì)量。作為監管部門(mén)，要進(jìn)一步明晰監管部門(mén)的事權和監管責任，要進(jìn)一步強化省級藥品監督管理部門(mén)對生產(chǎn)企業(yè)的現場(chǎng)檢查。國家藥品監督管理局將在屬地管理的基礎上，強化巡查和抽查，一旦發(fā)現違法違規的，要嚴肅查處。

焦紅也指出，監管部門(mén)還是要進(jìn)一步加強監管隊伍建設，提高能力水平。要建立國家和省兩級專(zhuān)職檢查員隊伍，加強檢查員的管理和培訓，最終目的是提高發(fā)現問(wèn)題的能力和水平，保障公眾的健康，讓公眾對我們的**更加有信心。

國民免疫屏障靠自主研發(fā)

**在保護人類(lèi)健康方面的影響是巨大的，**使人類(lèi)在面對傳染病的威脅時(shí)，首次化被動(dòng)為主動(dòng)，在降低死亡率和提高人均預期壽命方面發(fā)揮了不可替代的作用。

在**沒(méi)有出現之前，傳染病的發(fā)病率和死亡率都很高。如天花，在20世紀60年代前導致1000萬(wàn)人死亡。為保護公眾健康，我國從1978年開(kāi)始實(shí)施計劃免疫，實(shí)施40年來(lái)全國**可預防疾病降至歷史水平，我國依賴(lài)國產(chǎn)**建立了免疫屏障，有效地控制了**可預防疾病的傳播。

2000年，中國通過(guò)無(wú)脊灰的證實(shí)；推廣新生兒乙肝**接種后，小于5歲兒童乙肝病毒表面抗原攜帶率從1992年的9.67%降至2014年的0.32%。乙肝表面抗原攜帶者與1992年相比下降了97%；2017年麻疹發(fā)病數不到6000例（年份1959年超過(guò)900萬(wàn)例）；白喉在2006年后沒(méi)有報告病例（年份1960年15萬(wàn)余例）；2017年流腦發(fā)病數不到200例（年份1967年曾報告304萬(wàn)例）；2017年乙腦發(fā)病數1000余例（年份1971年報告乙腦近20萬(wàn)例）。

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