當地時(shí)間3月5日，FDA發(fā)布公告稱(chēng)同意批準一款治療抵抗性抑郁癥的新型鼻腔噴霧藥物——Spravato（Es**）上市。這是數十年來(lái)首個(gè)進(jìn)入美國市場(chǎng)的重度抑郁癥治療藥物。相比于目前可能需要數周或者數月才能發(fā)揮效果的抗抑郁藥，它可在數小時(shí)內發(fā)揮作用。
Spravato可與其他口服抗抑郁藥物聯(lián)合使用，適用于對其他抗抑郁藥物無(wú)反應的成年患者。哥倫比亞大學(xué)的**病學(xué)家和研究員John Mann告訴美聯(lián)社，Es**的“快速行動(dòng)力”對于重度抑郁癥患者而言是一重大利好。
Es**由Johnson＆Johnson公司研發(fā)，是氯 胺 酮的s-對映體，與氯 胺 酮（一種強效的**劑）作用機制一樣，通過(guò)靶向谷氨酸（與靶向血清素的常規抑郁藥物不同）發(fā)揮作用。Es**曾獲得FDA突破性治療認定，并被納入快速通道。
這款新藥共進(jìn)行了3項短期（4周）臨床試驗和一項長(cháng)期療效維持的臨床試驗。其中，在3項短期研究中，患者被隨機分組接受Spravato或含有安慰劑的鼻噴霧劑。結果顯示，在一項短期研究中，與安慰劑組相比，Spravato對于抑郁癥的治療有著(zhù)顯著(zhù)影響，且在2天內就能觀(guān)察到一些療效。另外兩項短期試驗未能達到預期的有效性終點(diǎn)。在長(cháng)期療效評估試驗中，與“安慰劑噴霧+口服抗抑郁藥”組相比，“Spravato+口服抗抑郁藥”組患者表現出穩定的緩解反應，且距離復發(fā)的時(shí)間有著(zhù)顯著(zhù)延長(cháng)。
氯 胺 酮是常見(jiàn)的“派對毒品”（K藥），對于**健康有著(zhù)一定的副作用。對于Es**而言，臨床試驗中患者常見(jiàn)的副作用包括解離、頭暈、惡心、鎮靜、眩暈、、焦慮，嗜睡，血壓升高、嘔吐等。服用該藥物可能會(huì )損失注意力、思考能力、反應速度和判斷力。
考慮到這些問(wèn)題，Spravato伴有黑框警告（濫用、可能自殺風(fēng)險），所以Spravato 必須在經(jīng)過(guò)認證的醫療保健提供者醫院或者辦公室服用，并且患者在接受藥物后需要觀(guān)察兩小時(shí)。
Spravato每次治療的費用為590至885美元，每周兩次，第一個(gè)月的費用高達4,720美元，之后的維持治療費用為每月2,360至3,540美元。
一些專(zhuān)家表示，試驗結果不足以保證此時(shí)的批準。“門(mén)檻是兩個(gè)充分且控制良好的試驗，而現在，Spravato只有一個(gè)。“俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)的**病學(xué)家Erick Turner 上個(gè)月告訴STAT。但是重度抑郁癥治療藥物有限、病情特殊，所以這可能是最終獲批的重要原因。
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