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CPHI制藥在線 資訊 中國生物制藥奧美沙坦酯片、恩替卡韋膠囊過一致性評價

中國生物制藥奧美沙坦酯片、恩替卡韋膠囊過一致性評價

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-03-11
3月11日,中國生物制藥公告稱,其附屬公司南京正大天晴開發(fā)的藥物「奧美沙坦酯片」及「恩替卡韋膠囊」分別獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過仿制藥一致性評價,其中奧美沙坦酯片為國內(nèi)同品種首家通過一致性評價的品種。

       3月11日,中國生物制藥公告稱,其附屬公司南京正大天晴開發(fā)的藥物「奧美沙坦酯片」(商品名稱「希佳®」)及「恩替卡韋膠囊」(商品名稱「甘澤®」)分別獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過仿制藥一致性評價,其中奧美沙坦酯片(希佳®)為國內(nèi)同品種首家通過一致性評價的品種。

       中國生物制藥公告

       公告顯示,奧美沙坦酯為新一代的血管緊張素Ⅱ受體抑制劑,具有作用時間長、降壓效果好、口服不受食物影響等特點(diǎn)。因其優(yōu)越的療效和安全性能,該藥物已被《中國高血壓防治指南》、《高血壓合理用藥指南》列為高血壓的一線治療藥物,同時已被納入二零一七年新版國家醫(yī)保目錄。本集團(tuán)研發(fā)的希佳®(奧美沙坦酯片)于二零一四年獲批上市,并且在國內(nèi)率先按照一致性評價的要求開展了與原研藥全面的藥學(xué)對比研究和生物等效性研究,最終成為同品種首家通過一致性評價的品種,為實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)。

       恩替卡韋是用于治療乙肝的鳥嘌呤核苷類似物,與其他藥物相比具有病毒清除率高、耐藥屏障高、藥物安全性好等特點(diǎn)。該藥物是中國《慢性乙型肝炎防治指南》推薦的乙肝一線治療藥物,該公司研發(fā)的甘澤®(恩替卡韋膠囊)于二零一二年獲批上市。

       

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