當地時(shí)間3月7日，德國默克集團發(fā)布年度財報。
2018年，德國默克集團實(shí)現凈銷(xiāo)售額148.36億歐元，相比于2017年的凈銷(xiāo)售額145.17億歐元，增長(cháng)2.2%。
而在包含制藥在內的醫療保健版塊，2018年實(shí)現凈銷(xiāo)售額62.46億歐元，只增長(cháng)了0.9%，表現平平。但由于默克剝離了其消費保健業(yè)務(wù)，其凈利潤由2017年的26.05億歐元激增到33.74億歐元。
值得關(guān)注的是，默克的生命科學(xué)版塊的增長(cháng)勢頭明顯好于醫療保健版塊。在2016年凈銷(xiāo)售額由33.55億歐元大幅增加至56.58億歐元后，生命科學(xué)版塊在2017、2018年都保持了增長(cháng)的勢頭，雖然增速回落，但也在2018年實(shí)現了5.2%的增速。
去年，貢獻了醫療保健版塊超過(guò)25%凈銷(xiāo)售額的利比注射液，今年銷(xiāo)售額繼續下降，生育用藥果納芬雖有極小幅度增長(cháng)，但其銷(xiāo)售額第三的位置被糖尿病用藥鹽酸****替代。
“我們2019年的目標很清楚：恢復關(guān)鍵指標的可持續增長(cháng)，包括凈銷(xiāo)售額。”默克執行董事會(huì )新任主席兼集團首席執行官歐思明表示，他指出2018年是默克轉型的一年，這一年默克取得了扎實(shí)的成績(jì)，也達到了預期的財務(wù)目標，進(jìn)一步推動(dòng)了關(guān)注創(chuàng )新驅動(dòng)的戰略調整，此外，通過(guò)出售消費健康業(yè)務(wù)大大減少了債務(wù)。
默克財報也特別指出，其新藥—治療多發(fā)性硬化癥的Mavenclad和PD-L1藥物Bavencio獲得了顯著(zhù)增長(cháng)。
1.PD-L1遇挫
不少跨國藥企的關(guān)鍵藥物替代效應已經(jīng)顯現，K藥通過(guò)四年時(shí)間迅速崛起為默沙東的當家花旦，O藥也已成為BMS的增長(cháng)引擎。
而默克與輝瑞共研的的PD-L1藥物Bavencio于2017年3月首次獲批，當年實(shí)現銷(xiāo)售額2100萬(wàn)歐元，2018年這一數字實(shí)現三番，達到了6900萬(wàn)歐元，由于獲批時(shí)間晚、適應證獲批少等原因，相較于K藥、O藥70億美元量級的銷(xiāo)售額，默克的Bavencio銷(xiāo)售額著(zhù)實(shí)不大，但增速依然強勁。
但在目前PD-1/L1打適應證、聯(lián)合用藥時(shí)，Bavencio卻接連給默克帶來(lái)了幾個(gè)壞消息。
2017年3月Bavencio被FDA批準用于轉移性Merkel細胞癌（MCC）的治療，成為第一個(gè)用于MCC治療的PD-1/L1藥物。同年五月，其被批準用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療。Bavencio是第四個(gè)上市的PD-1/PD-L1抑制劑，雖然已落后于K藥和O藥，但輝瑞和默克也針對不同適應癥進(jìn)行了大規模的布局，開(kāi)展了JAVELIN項目，其包括30個(gè)臨床計劃。
但在接下來(lái)的一年多時(shí)間里，Bavencio在卵巢癌、胃癌、肺癌等三大癌種方面的三項三期臨床試驗遭遇失敗，盡管PD-1/L1藥物臨床失敗并不少見(jiàn)，但這三項大癌種方面的失敗對默克造成了一定打擊，并也影響了其適應證獲批和銷(xiāo)量。
但近期在腎癌方面的證據，或幫助其在2019年下半年實(shí)現銷(xiāo)量的一定增長(cháng)。
2月11日，輝瑞與默克聯(lián)合發(fā)布公告稱(chēng)，FDA決定對Bavencio聯(lián)合阿昔替尼用于治療晚期RCC的sBLA進(jìn)行優(yōu)先審查，其最終決定日為2019年6月。兩家公司還在2019年1月30日向日本厚生勞動(dòng)省提交了Bavencio聯(lián)合阿昔替尼用于治療不可手術(shù)切除的或轉移性腎細胞癌（RCC）的補充申請。FDA還于2017年12月對Bavencio聯(lián)合阿昔替尼用于治療此前未接受過(guò)治療的晚期RCC患者的適應證授予了突破性療法的認證。
2.持續押寶腫瘤領(lǐng)域
當然，這家350年歷史的巨頭不會(huì )僅僅押寶在這兩個(gè)新藥上。
默克一款被譽(yù)為第二代PD-1藥物的M7824正在開(kāi)展多項臨床試驗，而其中最令人期待的或許就是與目前風(fēng)頭正勁的K藥的一項頭對頭比較試驗。
相對于其PD-L1抑制劑Bavencio在非小細胞肺癌適應癥上的表現不佳，默克全資擁有的M7824被認為可能是更有效的資產(chǎn)，其在二線(xiàn)治療晚期非小細胞肺癌上顯示出優(yōu)異的效果。
M7824是一種靶向PD-L1和TGF-β的雙特異性融合蛋白，能夠同時(shí)阻斷相互獨立又彼此互補的PD-L1通路和TGF-β通路，進(jìn)而促進(jìn)免疫細胞對腫瘤細胞的殺傷。現已迅速進(jìn)入臨床計劃。
而就在去年底，FDA、EMA分別授予M7824膽管癌的孤兒藥資格。
除了膽管癌，M7824還在實(shí)體瘤適應癥中進(jìn)行了研究，包括非小細胞肺癌、HPV相關(guān)腫瘤、胃腸道癌（如胃癌、食管鱗狀細胞癌和食管腺癌），默克已經(jīng)開(kāi)始非小細胞肺癌的中期 II 期臨床試驗。
2月5日，葛蘭素史克和默克共同宣布，他們已經(jīng)簽署了一項全球戰略聯(lián)盟，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化M7824。該項目的估值可能高達37億歐元。
根據協(xié)議，默克將獲得3億歐元的預付款，并有資格獲得由M7824肺癌項目高達5億歐元的撥款。此外，默克集團還能從葛蘭素史克獲得高達29億歐元的資金支持。兩家公司將共同進(jìn)行新技術(shù)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，合作項目的所得利潤和成本將平等分攤。
此外，默克在研靶向藥物tepotinib用于晚期肝細胞癌治療的臨床研究得到了積極數據，這兩項研究都達到了主要終點(diǎn)。試驗評估了tepotinib作為一線(xiàn)治療和二線(xiàn)治療對肝細胞癌患者的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)情況。今年3月份，日本厚生勞動(dòng)省為tepotinib頒發(fā)了快速通道資格認定。
默克在腫瘤領(lǐng)域的管線(xiàn)非常豐富，尤其在實(shí)體瘤方面，還有7款藥物處在臨床一期階段。而持續轉向的默克，其今后的收入增長(cháng)點(diǎn)都在其投入巨大的腫瘤管線(xiàn)上，隨著(zhù)未來(lái)幾年其臨床試驗數據將陸續公布，其轉型能否成功，皆取決于此。
3.藥品銷(xiāo)量下滑
近兩年，這家350歲的巨頭開(kāi)始向腫瘤領(lǐng)域聚焦。PD-L1、M7824與西妥昔單抗都是其轉向后的重要產(chǎn)品。
在其多發(fā)性硬化癥管線(xiàn)上，Mavenclad取得不俗的成績(jì)。2017年獲得EMA批準的Mavenclad在帶來(lái)較好的療效同時(shí)，也實(shí)現了高速增長(cháng)，2018年實(shí)現了9000萬(wàn)歐元的銷(xiāo)售收入，而獲批當年的收入是500萬(wàn)歐元。默克預計2019年第二季度，FDA將批準Mavenclad在美國的上市申請。
2017年獲批的Mavenclad和PD-L1雖未在2018年帶給默克豐厚的收入，但其高速增長(cháng)的態(tài)勢，被認為在2019年仍將持續。
但同在多發(fā)性硬化癥管線(xiàn)上的利比注射液最近幾年一直處于下滑狀態(tài)。而在2019年，默克認為，在財務(wù)報表上最有可能帶來(lái)驚喜的就是Mavenclad。
2017年，愛(ài)必妥（西妥昔單抗）、利比注射液和果納芬三個(gè)產(chǎn)品為默克的醫療保健版塊帶來(lái)了超過(guò)50%的收入，而在今年，這三款藥物的收入已經(jīng)不足50%，主要受利比注射液影響。
利比注射液是默克凈銷(xiāo)售額的藥物，2017年貢獻收入16.11億歐元，而今年下滑至14.38億歐元，下滑幅度達到10.7%。
此外，值得關(guān)注的是治療直腸癌的靶向藥物愛(ài)必妥，去年十月它通過(guò)國家醫保談判進(jìn)入了醫保目錄。2017年愛(ài)必妥實(shí)現銷(xiāo)售凈額8.54億歐元，受到匯率等影響，2018年小幅下滑到了8.16億歐元，默克財報表示，在中國的放量減輕了愛(ài)必妥的下滑趨勢。而在今年的國家醫保談判中，愛(ài)必妥在中國給出了全球價(jià)。
今年，糖尿病藥物鹽酸****實(shí)現了10.6%的增長(cháng)，銷(xiāo)售額由2017年的6.63億歐元增長(cháng)到7.33億歐元，代替小幅增長(cháng)的果納芬，成為默克銷(xiāo)售額第三高的藥物。
而在其他藥品上，默克基本保持平穩，除了利比注射液和鹽酸二甲雙弧外，財報中所列其他5款非新藥都有極小幅度的增長(cháng)或下降，總體平穩。
對于2019年，默克財報顯示，利比注射液的負面影響多少會(huì )被Mavenclad帶來(lái)的可觀(guān)收入抵消，同時(shí)對于管線(xiàn)資產(chǎn)的管理也將會(huì )給默克帶來(lái)一些收入，尤其是與GSK的協(xié)議，將帶來(lái)1億歐元的預付款。而在腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)投入仍會(huì )持續增長(cháng)，以支持目前多項臨床試驗。此外，由于預期2019年Mavenclad會(huì )在美國上市，因而營(yíng)銷(xiāo)成本也會(huì )增長(cháng)。
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