國務(wù)院：取消省級(jí)藥監(jiān)新藥初審藥企大利好

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來源：賽柏藍(lán)

2019-03-11

在“國產(chǎn)藥品初審注冊(cè)”項(xiàng)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門的初審被取消。國務(wù)院表示，取消初審后，改由國家藥監(jiān)局直接受理國產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

日前，國務(wù)院公布《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定國發(fā)〔2019〕6號(hào)》。

▍國務(wù)院：取消省級(jí)藥監(jiān)新藥初審

國務(wù)院要求，國家藥監(jiān)局要優(yōu)化工作流程、完善工作標(biāo)準(zhǔn)，做好直接受理工作；提高藥品注冊(cè)審評(píng)人員的專業(yè)能力，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰，最嚴(yán)肅的問責(zé)，嚴(yán)格實(shí)施技術(shù)審評(píng)和審批，把牢藥品注冊(cè)上市關(guān)口。

國務(wù)院表示，自本決定發(fā)布之日起20個(gè)工作日內(nèi)，各有關(guān)部門要按規(guī)定向社會(huì)公布事中事后監(jiān)管細(xì)則，并加強(qiáng)宣傳解讀和督促落實(shí)。

▍一步到位，國家局直接受理

這無疑是我國優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批流程的又一重大措施。

之前的新藥申請(qǐng)，單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行初審，即對(duì)新藥的各項(xiàng)原始資料是否齊全進(jìn)行審查；同時(shí)，派員對(duì)試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫考察報(bào)告表。

省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。藥檢所的審核系指對(duì)新藥的藥學(xué)（包括藥理、毒理）研究資料進(jìn)行審查和對(duì)樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)等。

初審過后，上報(bào)國家藥監(jiān)局注冊(cè)司逐步審核。

▍標(biāo)準(zhǔn)全國統(tǒng)一，藥企負(fù)擔(dān)減輕

據(jù)報(bào)道，國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司相關(guān)工作人員表示，以上舉措意在優(yōu)化審評(píng)審批流程，減少藥品注冊(cè)審批環(huán)節(jié)，統(tǒng)一受理標(biāo)準(zhǔn)，有助于推動(dòng)建立審評(píng)主導(dǎo)的藥品注冊(cè)技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)以審評(píng)為核心，現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支持的審評(píng)審批新機(jī)制

一位跨國藥企注冊(cè)部門負(fù)責(zé)人透露，改為由國家藥監(jiān)局直接受理藥品注冊(cè)初審后，不僅全國的審評(píng)尺度實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)一，節(jié)約了藥品的審評(píng)時(shí)間，國家藥品監(jiān)管部門采取的是基于審評(píng)需要的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，也一定程度上減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

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