美國早期血管內出血監測設備Early Bird獲FDA批準

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2019-03-08

近日，由Saranas開(kāi)發(fā)的早期血管內出血監測設備Early Bird獲得了美國食品和藥品監管局（FDA）的批準。目前，Early Bird正在美國多個(gè)地區進(jìn)行試點(diǎn)，評估其在血管介入過(guò)程中監測出血、提高患者安全性的能力。

近日，由Saranas開(kāi)發(fā)的早期血管內出血監測設備Early Bird獲得了美國食品和藥品監管局（FDA）的批準。目前，Early Bird正在美國多個(gè)地區進(jìn)行試點(diǎn)，評估其在血管介入過(guò)程中監測出血、提高患者安全性的能力。接下來(lái)，Saranas將在美國地區推廣該設備。

Saranas成立于2011年，是一家醫療器械公司，致力于實(shí)時(shí)監測血管內手術(shù)過(guò)程中的出血情況。該公司開(kāi)發(fā)的Early Bird是市場(chǎng)上第一個(gè)也是唯一一個(gè)早期出血監測設備，可以使醫生立即發(fā)現并解決出血情況，能夠顯著(zhù)減少出血并發(fā)癥、降低相關(guān)的醫療費用、改善患者治療效果的作用。

Early Bird包含一個(gè)帶有嵌入式傳感器的血管通路護套，通過(guò)測量血管電阻的變化來(lái)監測血管內手術(shù)過(guò)程中的血管出血情況，如經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)（TAVR）、大口徑血流動(dòng)力學(xué)支持裝置放置或其它復雜的心血管介入治療手術(shù)。在動(dòng)物試驗中，該設備能夠以的靈敏度和的特異性監測血管內部出血。

每年，美國有超過(guò)2000萬(wàn)患者需要進(jìn)行血管內手術(shù)，其中大約有100萬(wàn)患者患有嚴重的出血并發(fā)癥。Saranas對美國17000位接受了大口徑經(jīng)導管介入治療手術(shù)的患者進(jìn)行了抽樣調查，結果顯示有五分之一的患者出現了出血并發(fā)癥。2017年，美國醫學(xué)雜志《JAMA》曾報道，使用大口徑導管進(jìn)行經(jīng)皮介入治療后，患者的死亡率增加了3倍，住院時(shí)間延長(cháng)2倍，手術(shù)出血治療費用增加60%。

哥倫比亞大學(xué)醫學(xué)中心致力于高風(fēng)險血管成形術(shù)的醫生Dimitrios Karmpaliotis表示：“血管內出血是進(jìn)行微創(chuàng )和導管手術(shù)的致命弱點(diǎn)，Early Bird實(shí)時(shí)監測出血情況的功能，能夠幫助醫生及時(shí)發(fā)現出血情況，將會(huì )成為醫生不可或缺的設備之一。”

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