近日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，成功就用于治療高血壓的馬來酸左旋氨氯地平片向美國FDA提交新藥上市申請(qǐng)。據(jù)悉，此為中國醫(yī)藥企業(yè)首次向美國FDA提交新藥上市申請(qǐng)。
左旋氨氯地平為用于治療高血壓的純化(S)-氨氯地平，即氨氯地平（(R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物）中具有藥理活性的對(duì)映異構(gòu)體。氨氯地平是由輝瑞首先開發(fā)的第三代鈣通道阻滯劑，于1992年在美國批準(zhǔn)為Norvasc（絡(luò)活喜）2.5毫克、5.0毫克及10.0毫克片劑，用于治療高血壓。石藥集團(tuán)于美國提交的馬來酸左旋氨氯地平片為1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克。
石藥集團(tuán)馬來酸左旋氨氯地平片（品牌名稱：「玄寧」）自2003年起已于中國市場(chǎng)銷售。該藥品在美國的臨床開發(fā)是以中國的療效數(shù)據(jù)和增強(qiáng)的安全性資料為根據(jù)。于2018年10月與美國FDA進(jìn)行新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議及于2018年12月完成關(guān)鍵性臨床研究后，該藥品的新藥上市申請(qǐng)已成功提交。美國新藥上市申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間約為12個(gè)月。
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