美國食品和藥物管理局（FDA）仿制藥辦公室（OGD）本周發(fā)布2018年仿制藥審批年度報(bào)告，突顯了2018年是仿制藥審批和新指導(dǎo)文件的又一個標(biāo)志年。
在報(bào)告中，F(xiàn)DA OGD列出了2018年以及《仿制藥用戶付費(fèi)修正案II》（GDUFA II）實(shí)施第一年期間取得的許多成就，包括：
1.批準(zhǔn)或暫時(shí)性批準(zhǔn)了1021份新藥簡化申請（ANDAs），復(fù)雜仿制藥占14%；首仿藥占10%，其中復(fù)雜仿制藥占18%。
2.發(fā)布250多篇新的或修訂的指南、產(chǎn)品專用指南（PSG）、政策和程序手冊（MAPP）。
3.成功實(shí)施了GDUFA II和2017年《FDA再授權(quán)法案》（FDARA）中的許多新規(guī)定，其中包括對ANDA提交前（pre-ANDA）會議請求、復(fù)議請求、對橙皮書的銷售狀態(tài)一次性更新，以及競爭性仿制藥（CGT）認(rèn)定、排他性請求，等等。
4.通過開展和分享監(jiān)管科學(xué)研究、發(fā)布指導(dǎo)意見，并及時(shí)對受控函做出反應(yīng)，持續(xù)促進(jìn)建立強(qiáng)有力的仿制藥管線。
5.保持可重復(fù)地高容量和高質(zhì)量的審批產(chǎn)出。
6.創(chuàng)建了動態(tài)溝通流程，為行業(yè)提供了更高的透明度和可預(yù)測性。
7.推出一個新的在線功能接收企業(yè)受控函查詢，并通過藥物評估和研究中心（CDER）的門戶網(wǎng)站（Direct NextGen Collaboration Portal）回應(yīng)了大約700個此類查詢。
8.發(fā)布了2648份完整回應(yīng)函（CRL），詳細(xì)說明了申請人在FDA批準(zhǔn)之前需要解決的重要問題。
仿制藥審批方面，F(xiàn)DA認(rèn)為批準(zhǔn)品牌藥的首仿藥是公共衛(wèi)生優(yōu)先事項(xiàng)，并加速審查這類申請。
指南發(fā)布方面，在2018年，OGD發(fā)布了6份指南草案、4份最終指南和2份政策和程序手冊（MAPPS）。作為其努力使仿制藥審查過程更加透明的一部分，OGD公布了一份行業(yè)指南草案《良好ANDA提交規(guī)范》(Good ANDA Submission Practices)，詳述了可能導(dǎo)致批準(zhǔn)延遲的ANDA中的常見缺陷。
另外，OGD還發(fā)布了一份名為《良好ANDA評估實(shí)踐規(guī)范》MAPP，概述了OGD和藥品質(zhì)量辦公室的ANDA評估慣例，并正式確定了對ANDA評估效率的幾項(xiàng)提高，以加速批準(zhǔn)符合要求的仿制藥。
點(diǎn)擊下圖，預(yù)登記觀展
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
