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新基骨髓纖維化新藥fedratinib上市申請獲FDA優(yōu)先審評資格

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來源:醫(yī)藥魔方
  2019-03-06
新基3月5日宣布,F(xiàn)DA已經(jīng)受理fedratinib用于治療骨髓纖維化的上市申請,并授予了優(yōu)先審評資格,預定審批期限是2019年9月3日。

       新基3月5日宣布,F(xiàn)DA已經(jīng)受理fedratinib用于治療骨髓纖維化的上市申請,并授予了優(yōu)先審評資格,預定審批期限是2019年9月3日。

       骨髓纖維化是一種由于骨髓造血組織中膠原增生,其纖維組織嚴重地影響造血功能所引起的一種骨髓增生性疾病,常見于50~70歲老年人。魯索替尼(JAK1/2抑制劑)是FDA批準的首個治療骨髓纖維化的藥物,2018年全球銷售額達到23.64億美元。

       fedratinib是一款高選擇的JAK2抑制劑,開發(fā)歷程頗為曲折。其發(fā)明人是John Hood博士,開發(fā)權(quán)利最早歸TargeGen公司所有,Hood博士則擔任TargeGen公司的首席科學官和fedratinib的研發(fā)負責人。2010年,賽諾菲5.6億美元收購了TargeGen,將Fedratinib收入囊中,但是由于臨床試驗中出現(xiàn)了罕見的韋尼克腦?。╓ernicke′s encephalopathy,WE)并發(fā)癥,F(xiàn)DA在2013年11月叫停了fedratinib的臨床研究,賽諾菲1周后即宣布暫停fedratinib的全部臨床試驗,放棄開發(fā)fedratinib。

       John Hood在賽諾菲收購TargeGen之前便已離開公司,創(chuàng)立了另外一家名叫Samumed的生物技術(shù)公司,出任首席科學官一職。在聽聞賽諾菲放棄開發(fā)fedratinib之后,John Hood新成立了Impact Biomedicines公司,幾乎沒付什么代價便從賽諾菲那里取回了fedratinib的開發(fā)權(quán)利。

       Impact Biomedicines對患者出現(xiàn)韋尼克腦病的數(shù)據(jù)進行了詳細檢查,并分析了其中的原因,發(fā)現(xiàn)這種副作用可能與患者的維生素B1缺乏有關(guān)。之前,研究人員沒有檢查患者的營養(yǎng)情況,后續(xù)臨床中可以通過補充維生素B1避免類似副作用的發(fā)生。鑒于骨髓纖維化迫切的臨床需求,F(xiàn)DA在2017年8月撤銷了fedratinib的臨床暫停指令。

       2018年1月7日,新基宣布以70億美元總額收購Impact Biomedicines公司將fedratinib收入囊中,包括11億美元預付款,以及基于骨髓纖維化適應癥和其他適應癥的注冊進展的14億美元里程金。如果fedratinib上市后的年銷售額超過10億美元,新基將向Impact Biomedicines支付基于銷售額的里程金,如果fedratinib的年銷售額能夠超過50億美元,新基累計需向Impact Biomedicines支付45億美元的里程金。

       

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