一、藥品專(zhuān)利概述

　　1、專(zhuān)利的概念

　　 “專(zhuān)利”（patent）一詞來(lái)源于拉丁語(yǔ)Litterae patentes，意為公開(kāi)的信件或公共文獻，是中世紀的君主用來(lái)頒布某種特權的證明。

　　現代專(zhuān)利概念是指專(zhuān)有的權利和利益。一般是由政府機關(guān)或者代表若干國家的區域性組織根據申請而頒發(fā)的一種文件，這種文件記載了發(fā)明創(chuàng )造的內容，并且在一定時(shí)期內產(chǎn)生一種法律狀態(tài)，即獲得專(zhuān)利的發(fā)明創(chuàng )造在一般情況下他人只有經(jīng)專(zhuān)利權人許可才能予以實(shí)施。

　　在中國，專(zhuān)利分為發(fā)明、實(shí)用新型和外觀(guān)設計三種類(lèi)型。

　　2、TRIPs協(xié)議與專(zhuān)利保護

　　TRIPs為Agreement on Trade-Related Aspects ofIntellectual Property Rights的縮寫(xiě)，簡(jiǎn)稱(chēng)《與貿易有關(guān)的知識產(chǎn)權協(xié)定》，是世界貿易組織體系下的多邊貿易協(xié)定，是關(guān)貿總協(xié)定烏拉圭回合談判的21個(gè)最后文件之一，成為了知識產(chǎn)權保護領(lǐng)域事實(shí)上的國際標準。

　　TRIPs協(xié)議涉及的知識產(chǎn)權包括著(zhù)作權及其相關(guān)權利、商標、地理標記、工業(yè)品外觀(guān)設計、專(zhuān)利、集成電路布圖設計、對未公開(kāi)信息的保權和對許可合同中限制競爭行為的控制。協(xié)議對上述知識產(chǎn)權的可獲得性、范圍及行使標準、施行、獲得與維持程序、糾紛的預防及解決等，協(xié)議中均作了詳細規定。

　　TRIPs協(xié)議在世界范圍內統一了藥品專(zhuān)利保護的標準，對中國和相關(guān)國家的專(zhuān)利政策產(chǎn)生了實(shí)質(zhì)性的影響。

　　3、中國藥品專(zhuān)利覆蓋范圍

　　根據中國當前專(zhuān)利制度，藥品專(zhuān)利包括藥品產(chǎn)品專(zhuān)利、藥物方法專(zhuān)利、藥物用途專(zhuān)利等不同的類(lèi)型。

　　藥品產(chǎn)品專(zhuān)利包括藥用化合物、藥物組合物、新的活性提取物、新的藥物制劑或劑型、新晶型、新的水合物或溶劑化物、生物藥物等七類(lèi)。

　　藥物方法專(zhuān)利主要包括制備上述七類(lèi)產(chǎn)品的方法、制備已知藥物（包括化學(xué)合成藥物、生物藥物和中藥）或已知藥物中間體的新方法、制備新的藥物中間體的方法等。

　　藥物用途專(zhuān)利主要包括新化合物的醫療用途、已知藥物的新醫療用途（也稱(chēng)第二醫療用途）、未藥用過(guò)的已知化合物的醫療用途等。這些醫療用途必須是新的，是現有技術(shù)未知的，且必須有藥效學(xué)數據證明該用途存在。根據《專(zhuān)利法》第25 條第3 款的規定，對于疾病的診斷和治療方法不授予專(zhuān)利權。

　　4、藥品專(zhuān)利對健康權的影響

　　藥品的專(zhuān)利保護會(huì )從兩方面影響健康權的實(shí)現。正面影響為藥品專(zhuān)利能夠促進(jìn)醫藥企業(yè)加大研究開(kāi)發(fā)力度，促進(jìn)新藥的發(fā)明；而負面影響是藥品專(zhuān)利形成暫時(shí)的市場(chǎng)壟斷，抬高藥品價(jià)格，從而降低藥品在經(jīng)濟上的可獲得性。

　　二、藥品專(zhuān)利政策與創(chuàng )新藥物研發(fā)

　　1、藥品專(zhuān)利政策對藥物研發(fā)的影響

　　專(zhuān)利制度對研發(fā)活動(dòng)的影響因行業(yè)而異，在醫藥工業(yè)中會(huì )影響到64%的研發(fā)支出，大大超過(guò)其他行業(yè)25%左右的平均水平。美國著(zhù)名經(jīng)濟學(xué)家曼斯菲爾德經(jīng)研究分析得出結論，如果沒(méi)有專(zhuān)利保護，60%的新藥就不會(huì )被發(fā)明出來(lái)。

　　專(zhuān)利制度能夠通過(guò)利益的權衡與取舍來(lái)實(shí)現其促進(jìn)社會(huì )福利的立法宗旨。然而，藥品專(zhuān)利保護與新藥研發(fā)之間也存在著(zhù)矛盾，過(guò)渡利用專(zhuān)利保護制度，也會(huì )削弱技術(shù)創(chuàng )新的動(dòng)力。因此需要建立適當的專(zhuān)利保護體系，即保護巨大研發(fā)資金投入的專(zhuān)利擁有者，也要避免“一招鮮、吃遍天”，持續激勵創(chuàng )新藥物研發(fā)。

　　2、藥品專(zhuān)利制度的調整趨勢

　　2017年，全球藥物銷(xiāo)售規模為10119億美元，其中受專(zhuān)利保護藥物占比72%。而花費僅占28%的仿制藥對于平抑藥價(jià)、降低開(kāi)支乃至保障國民健康的重要性越發(fā)受到各國重視。

　　從20世紀后半葉以來(lái)，許多國家都在重新確定新藥專(zhuān)利權的范圍和限度，謀求財政支出、患者、專(zhuān)利藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益的均衡和總體化。這些制度包括專(zhuān)利期補償（延長(cháng)）、專(zhuān)利鏈接和首仿獨占制度、強制許可制度、數據保護制度等。通過(guò)這些制度的共同作用，謀求實(shí)現創(chuàng )仿平衡的目的。

　　比如藥品專(zhuān)利期補償（延長(cháng)）制度是一個(gè)鼓勵創(chuàng )新的制度，從單個(gè)藥品來(lái)看會(huì )延遲仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，從而提升原研藥的回報、激勵企業(yè)投入研發(fā)資金。

　　三、美日印藥品專(zhuān)利政策的變遷

　　1、美國

　　美國藥品知識產(chǎn)權保護分為兩部分：一類(lèi)是以專(zhuān)利為基礎的法律保護；另一類(lèi)是以行政限制為基礎，對某些藥品申請數據的獨占權保護。專(zhuān)利是一種知識產(chǎn)權，由美國專(zhuān)利與商標辦公室（USPTO）管理。獨占權涉及到某種延期以及通過(guò)補充申請附加在一件申請上的對競品獲得批準的排除性權利，被設計用來(lái)平衡新藥創(chuàng )新和仿制藥競爭來(lái)提高藥品公眾可及性的制度，由FDA負責授權。

　　美國發(fā)明專(zhuān)利期由法規設定，當前是自申請日起20年。1984年，美國通過(guò)Hatch-Waxman 法案，建立了創(chuàng )仿平衡機制，其中鼓勵創(chuàng )新的主要制度設計就是藥品專(zhuān)利期延長(cháng)制度（PTE），即用延長(cháng)一段專(zhuān)利期的方式補償在臨床試驗和藥品上市審評（NDA）階段占用的時(shí)間。

　　獨占權期有多久則取決于獨占權的類(lèi)型：

　　孤兒藥（ODE）：7年

　　新化合物實(shí)體（NCE）：5年

　　新臨床研究：3年

　　兒科用藥（PED）：現有專(zhuān)利期或獨占權期+6個(gè)月

　　專(zhuān)利挑戰（PC）：180天（僅適用于仿制藥）

　　抗生素激勵（GAIN）：其他獨占權期+5年

　　《Hatch-Waxman法案》在FDA和專(zhuān)利商標局（USPTO）之間設立了鏈接機制，以專(zhuān)利延長(cháng)期的形式補償新藥審批過(guò)程中損失的專(zhuān)利獨占期。同時(shí)這個(gè)機制中還向那些在這些訴訟中成功挑戰品牌藥專(zhuān)利的那些仿制藥企業(yè)授予180天的獨占期，在這段時(shí)期內不批準別的仿制藥競爭者上市。該政策激勵美國市場(chǎng)上的仿制藥企業(yè)積極挑戰品牌藥廠(chǎng)有爭議的專(zhuān)利。通過(guò)對“獨占期”這一政策工具的巧妙運用，以很低的政策成本換來(lái)了對美國仿制藥行業(yè)的巨大刺激。

　　2、日本

　　日本于1885年正式建立專(zhuān)利制度，現行“專(zhuān)利法”是1959年頒布的“特許法”。日本藥品專(zhuān)利保護涵蓋化學(xué)物質(zhì)、化學(xué)物質(zhì)的醫藥用途、藥用化學(xué)物質(zhì)的制備方法、藥品的外觀(guān)設計等藥品相關(guān)的各方面。同時(shí)，為了補償由于專(zhuān)利特許廳審查占用的時(shí)間，對于藥品發(fā)明專(zhuān)利給予適當保護期限的延長(cháng)，最長(cháng)可延長(cháng)五年。

　　同時(shí)在日本上市的藥物根據適應癥及創(chuàng )新程度的不同可獲得4—10年的藥品試驗數據保護。藥品試驗數據保護是指在一定時(shí)間內，藥品注冊審批管理機構不揭露新藥研發(fā)者提供的與試驗相關(guān)數據，也不能依賴(lài)此試驗數據作為其后申請上市的藥品的依據。

　　為了鼓勵創(chuàng )新藥研發(fā)，1987 年日本對《專(zhuān)利法》進(jìn)行修訂，建立藥品專(zhuān)利期限延長(cháng)制度，用于補償因獲得上市審評而無(wú)法實(shí)施專(zhuān)利的時(shí)間。日本東京大學(xué)的一項研究顯示，在日本近年來(lái)的21個(gè)重磅炸 彈藥品中，15個(gè)均為本土企業(yè)研發(fā)的藥品。這15個(gè)重磅藥品在專(zhuān)利期延長(cháng)中獲益，從初始獲批上市到仿制藥上市的獨占期分別為11年到21年不等。

　　3、印度

　　印度是世界第三大仿制藥生產(chǎn)大國，生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，近年來(lái)印度制藥業(yè)平均增長(cháng)速度在14%左右，制藥業(yè)成為印度經(jīng)濟的支柱之一。目前，印度藥品出口到全球200多個(gè)國家，**和生物制藥產(chǎn)品出口到全球150個(gè)國家。

　　1970年以前，印度執行國際通行的化合物專(zhuān)利保護制度，外資藥企藥物專(zhuān)利受到嚴格保護，而本土藥企研發(fā)能力薄弱，幾乎無(wú)力與外資藥企競爭。為改變這一現狀，印度在1970年通過(guò)專(zhuān)利法，打破了外資藥企的專(zhuān)利壟斷。該專(zhuān)利法將藥物專(zhuān)利分為產(chǎn)品專(zhuān)利和方法專(zhuān)利，并規定只保護方法專(zhuān)利，意味著(zhù)印度本土藥企可以通過(guò)“逆工程”的方式對外資藥企產(chǎn)品進(jìn)行仿制，同時(shí)還大幅縮短了藥物專(zhuān)利的保護時(shí)間。制度上的寬松使得印度企業(yè)能夠獲得大量仿制藥生產(chǎn)許可，從而為仿制藥提供了快速擴張的制度空間。

　　根據世界貿易組織知識產(chǎn)權的有關(guān)條款，2009年，印度再次修改了專(zhuān)利法，禁止印度國內制藥廠(chǎng)商在未經(jīng)許可的情況下仿造跨國公司的專(zhuān)利藥品。但是新法案只對1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專(zhuān)利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物的專(zhuān)利。

　　四、中國藥品專(zhuān)利制度發(fā)展

　　1、中國藥品專(zhuān)利制度發(fā)展歷程

　　美國對外貿易政策在中國專(zhuān)利立法的演進(jìn)中起到了不可低估的作用。《1979年中美貿易關(guān)系協(xié)議》要求兩國根據互惠原則，相互提供專(zhuān)利、商標和版權保護。1984年3月12日，全國人大頒布了《中華人民共和國專(zhuān)利法》。但按照1984年專(zhuān)利法的規定，專(zhuān)利權只能授予生產(chǎn)化學(xué)合成物的方法，化學(xué)合成物本身不能獲得專(zhuān)利，因此藥品不屬于產(chǎn)品專(zhuān)利的保護范圍。

　　到80年代中期，美國商業(yè)界逐漸發(fā)現中國1984年專(zhuān)利法對美國藥品等保護是不充分的。美國認定中國在藥品、計算機軟件等方面知識產(chǎn)權保護不力，在1991年4月將中國升級為“優(yōu)先外國”并開(kāi)展特別301條款下的調查。經(jīng)過(guò)談判，中美最終達成了《1992年中美知識產(chǎn)權諒解備忘錄》。根據此備忘錄，中國對專(zhuān)利法進(jìn)行了修訂（1993年1月1日起生效），刪除了對藥品不授予專(zhuān)利的規定；同時(shí)還建立了涉外藥品行政保護制度，授予1986年到1993年間獲得的外國專(zhuān)利以專(zhuān)有的市場(chǎng)權利。

　　藥品行政保護制度規定只有外國專(zhuān)利權人享有專(zhuān)有的市場(chǎng)權利，中國國內1986年到1993年之間產(chǎn)生的藥品發(fā)明既不受1984年專(zhuān)利法的保護也不受藥品行政保護制度的保護。這種超國民待遇打擊了國內藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行發(fā)明創(chuàng )造的積極性。

　　2、保護創(chuàng )新、促進(jìn)仿制

　　目前中國藥品專(zhuān)利政策調整的主要原則是“保護創(chuàng )新、促進(jìn)仿制”。包括：

　　1）建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。為進(jìn)一步促進(jìn)中國醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展，國家食品藥品監督管理局2017年5月出臺的55號文（《關(guān)于征求<關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新保護創(chuàng )新者權益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）>》）和10月發(fā)布的兩辦42號文（《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械床的意見(jiàn)》），均明確提出“建立藥品專(zhuān)利鏈接制度”。

　　 “藥品專(zhuān)利鏈接制度”是指將仿制藥的上市批準審核（國家藥監局職能）與創(chuàng )新藥的專(zhuān)利期滿(mǎn)審核（國家專(zhuān)利局職能）相銜接的一種制度，即仿制藥注冊申請應當考慮先前已上市藥品的專(zhuān)利狀況，以便在藥品投放市場(chǎng)前就能發(fā)現可能發(fā)生的專(zhuān)利侵權問(wèn)題，而不是等已投入了大量研發(fā)資源到產(chǎn)品上市后才發(fā)現有專(zhuān)利權糾紛。

　　2）完善藥品知識產(chǎn)權保護。2018年4月3日國務(wù)院辦公廳發(fā)布的20號文（《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》）也提出“完善藥品知識產(chǎn)權保護”。2018年4月12日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議決定“對創(chuàng )新化學(xué)藥設置6年的數據保護期，保護期內不批準同品種上市。對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng )新藥給予最長(cháng)5年的專(zhuān)利保護期限補償”，這標志著(zhù)中國藥品專(zhuān)利制度取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，彰顯了國家對藥物創(chuàng )新的強力支持。

　　3）建立專(zhuān)利強制許可制度。兩辦2017年42號文提出“建立專(zhuān)利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度”，2018年國辦20號文要求“明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑：具備實(shí)施強制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求”。

　　3、中國藥品專(zhuān)利制度后續調整建議

　　中國下一步該如何推進(jìn)藥品專(zhuān)利等政策改革？根據對成熟醫藥市場(chǎng)藥品專(zhuān)利體系的研究以及對我國現有制度框架的分析，建議在以下方面進(jìn)行調整和完善：

　　1）在藥品試驗數據保護方面，適當延長(cháng)孤兒藥、兒童用藥等特殊種類(lèi)藥品的保護期、給予新適應癥合理的保護期；

　　2）在藥品專(zhuān)利鏈接制度方面，定期更新目錄、建立異議機制和專(zhuān)利申明機制、對批準等待期的觸發(fā)次數設置上限、賦予首仿藥一定市場(chǎng)獨占期、延長(cháng)訴訟時(shí)間等；

　　3）在專(zhuān)利期補償制度方面，提出量化的專(zhuān)利期補償方案，比如設置具體補償時(shí)間、明確補償期計算方法等；

　　4）在專(zhuān)利訴訟機制方面，完善專(zhuān)利相關(guān)法規、加強知識產(chǎn)權法院建設，提高司法效率。

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