3月4日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司的阿達木單抗注射液被國家藥品審評中心納入擬優(yōu)先審評品種公示名單，公示期為5日；2019年3月1日，根據國家藥品審評中心官網(wǎng)信息顯示，該藥品經(jīng)公示期內異議論證程序審核通過(guò)后被正式納入優(yōu)先審評程序。
據資料顯示，2018年9月14日，國家藥品監督管理局藥品審評中心受理了海正藥業(yè)遞交的阿達木單抗注射液藥品注冊申請。本品屬于抗腫瘤壞死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制劑，通過(guò)中和體內TNF-α的生物學(xué)活性而發(fā)揮治療相應疾病的功能。申請適應癥為強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和斑塊狀銀屑病。本品嚴格按照生物類(lèi)似藥指導原則開(kāi)發(fā)，基于已經(jīng)完成的全面可比研究，包括藥學(xué)、臨床前以及臨床試驗（藥代動(dòng)力學(xué)、有效性、安全性和免疫原性等比對研究），均與原研藥修美樂(lè )（HUMIRA）高度相似。
阿達木單抗(修美樂(lè ))全球銷(xiāo)售情況（單位：億美元）
修美樂(lè )由艾伯維公司開(kāi)發(fā)，2003年在美國上市，2010年進(jìn)入中國市場(chǎng)，目前已在全球90多個(gè)國家上市，其療效和安全性得到了廣泛的驗證。修美樂(lè )在中國批準的適應癥為強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和斑塊狀銀屑病。成人用法用量為皮下注射，兩周一次，每次40mg。2013年全球銷(xiāo)售額已突破百億，2018年更高達199.36億美元。目前尚未有阿達木單抗生物類(lèi)似藥在國內上市。
截至目前，海正藥業(yè)阿達木單抗注射液研發(fā)項目已投入約1.66億元。
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