3月4日，諾華在2019年美國皮膚病學(xué)會(huì )年會(huì )（AAD2019）上公布了一項Cosentyx（司庫奇尤單抗，俗稱(chēng)“蘇金單抗”）治療中重度斑塊狀銀屑病的III期研究臨床數據。這項研究之所以值得關(guān)注，是因為入組的543例中重度斑塊狀銀屑病患者中有441例是中國患者。這是Cosentyx針對中國患者的III期研究首次亮相。
該研究（NCT03066609）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心研究，為期52周，主要評估Cosentyx治療伴有或不伴有銀屑病關(guān)節炎的中重度慢性斑塊型銀屑病患者的療效和安全性。441例中國患者被隨機分為3組，分別通過(guò)皮下注射方式給予Cosentyx 300mg (n=221)，Cosentyx 150mg (n=110)，安慰劑 (n=110)。研究的主要終點(diǎn)是第12周的PASI 75（銀屑病面積嚴重指數改善75%）的患者比例和IGA2011 0/1（研究者全面評估的改善評分0/1）的患者比例。次要終點(diǎn)是第12周的PASI 90（銀屑病面積嚴重指數改善90%以上，皮損清除或幾乎清除）的患者比例。
結果顯示，Cosentyx在中國患者中起效迅速、療效出色。病情改善在治療的第3周就能體現，且療效隨治療時(shí)間延長(cháng)而更加顯著(zhù)。以接受Cosentyx 300mg治療的患者為例，第16周時(shí)97.7%的患者達到PASI 75，近9成患者達到PASI 90。安全性方面，Cosentyx耐受性良好，不良事件發(fā)生率與之前的研究一致。
如果對比之前發(fā)表過(guò)以安慰劑為對照的臨床研究數據，Cosentyx對中國銀屑病患者的療效似乎尤為顯著(zhù)。比如《新英格蘭醫學(xué)雜志》2014年7月發(fā)表了兩項Cosentyx治療斑塊狀銀屑病患者的III期研究結果，其中ERASURE研究（n=738）的數據顯示，Cosentyx 300mg組治療第12周的PASI 75比例為81.6%；FIXTURE研究(n=1306)數據顯示，Cosentyx 300mg組治療第12周的PASI 75比例為77.1%。更多數據信息匯總如下：
中華醫學(xué)會(huì )皮膚性病學(xué)分會(huì )前任主任委員張建中教授是這項以中國患者為主的國際多中心試驗的主要研究者。他對于Cosentyx在中國銀屑病患者中表現出來(lái)的出色療效也感到非常驚喜：“這次中國臨床試驗的數據非常喜人，在療效和安全性方面甚至優(yōu)于一些國際數據，或將給中國的銀屑病治療帶來(lái)革命性變化。Cosentyx不僅有助于整體治療目標的提升，即有望將銀屑病治療目標從PASI 75提高到PASI 90甚至PASI 100。而且表現出了很好的安全性。過(guò)去生物制劑僅在光療及系統性治療無(wú)效后才被考慮使用，但未來(lái)這個(gè)順序很可能被改寫(xiě)，生物制劑有可能成為系統治療的一線(xiàn)藥物，這樣可使更多中重度銀屑病患者及早獲得更好更安全的治療。”
Cosentyx之所以有這么出色的療效，跟其獨特的作用機制有關(guān)。銀屑病的發(fā)生和進(jìn)展是一系列炎性細胞因子和多條信號通路共同作用的結果，比如IL-6、IL-15、IL-17、IL-23、IL-27、TNF-α、INF-γ等等。從下圖可以發(fā)現，IL-17A是位于IL-23通路下游的信號蛋白，是疾病進(jìn)展的關(guān)鍵因子，因此IL-17A抑制劑相比IL-23抑制劑作用更加精準，起效更迅速。同時(shí)，而相比傳統的TNF-α類(lèi)抑制劑，IL-17A抑制劑誘導結核復發(fā)的風(fēng)險極低。
獨特的作用機制、出色的臨床數據、龐大的患者群體、未滿(mǎn)足的臨床需求，這一系列因素支持了IL-17A單抗從科學(xué)向商業(yè)的成功轉化。Cosentyx作為全球首個(gè)上市的IL-17A單抗藥物，在2015/1/21首次獲批，短短4年內全球銷(xiāo)售收入已經(jīng)逼近30億美元。
Cosentyx目前有銀屑病、關(guān)節型銀屑病和強直性脊柱炎3個(gè)適應癥被FDA批準，已經(jīng)在包括美國和歐盟在內的全球80多個(gè)國家和地區獲批上市。2018年11月，CDE發(fā)布了《第一批臨床急需境外新藥名單》，旨在加速臨床急需的特效藥的上市獲批，Cosentyx也位列其中，預計很快就會(huì )在中國獲批上市，惠及中國的廣大銀屑病患者。
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