從西安市政府日前下發(fā)的《西安市改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案》中了解到，該方案鼓勵企業(yè)研發(fā)仿制藥，對經(jīng)濟效益明顯的新藥研制將進(jìn)行補助，補助200萬(wàn)元。

       方案鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛生事件所需藥品，以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊申請的藥品等。方案指出，對申請仿制藥注冊的企業(yè)，將按照藥品生產(chǎn)許可審批程序，開(kāi)設綠色通道，優(yōu)先審核報送上級藥監部門(mén)審批。

       方案明確，對研發(fā)出防治重特大傳染病疫情或重特大疾病新藥，并在西安市實(shí)現產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)或個(gè)人，可由企業(yè)申報，經(jīng)評審認定其經(jīng)濟效益明顯的，將擇優(yōu)按項目投入的10%，給予200萬(wàn)元補助。

       西安市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知

       發(fā)文機關(guān)：市政府辦公廳 發(fā)文字號：市政辦發(fā)〔2019〕15號 公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)

       各區、縣人民政府，市人民政府各工作部門(mén)、各直屬機構：

       《西安市改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案》已經(jīng)市政府同意，現印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。

       西安市人民政府辦公廳

       2019年2月23日

       西安市改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案

       為貫徹落實(shí)《陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》(陜政辦發(fā)〔2018〕37號)**，提升仿制藥質(zhì)量療效和供應保障能力，更好地滿(mǎn)足人民群眾臨床用藥和公共衛生安全需求，結合我市實(shí)際，制定本方案。

       一、主要目標

       深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)健康中國建設、深化醫藥衛生體制改革的決策部署，通過(guò)改革完善仿制藥供應保障及使用政策，加快醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，提升我市制藥行業(yè)整體水平，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調整;促進(jìn)創(chuàng )新藥研發(fā)和仿制藥技術(shù)攻關(guān)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，滿(mǎn)足人民群眾用藥需求，降低醫療成本和群眾藥品費用負擔，不斷增強群眾獲得感，加快推進(jìn)健康西安建設。

       二、重點(diǎn)任務(wù)

       (一)鼓勵企業(yè)積極申請研發(fā)。按照國家公布的鼓勵仿制藥品目錄和藥品供應保障信息，做好政策解讀和信息公告，引導企業(yè)注冊申請和研發(fā)。鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊申請的藥品。對申請仿制藥注冊的企業(yè)，按照藥品生產(chǎn)許可審批程序，開(kāi)設綠色通道，優(yōu)先審核報送上級藥監部門(mén)審批，指導企業(yè)做好注冊現場(chǎng)核查等相關(guān)工作。(市市場(chǎng)監管局負責)

       (二)促進(jìn)創(chuàng )新藥研發(fā)和仿制藥技術(shù)攻關(guān)。對研發(fā)出防治重特大傳染病疫情或重特大疾病新藥，并在我市實(shí)現產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)或個(gè)人，可由企業(yè)申報，經(jīng)評審認定其經(jīng)濟效益明顯的，擇優(yōu)按項目投入的10%，給予200萬(wàn)元補助。對在我市生產(chǎn)國家鼓勵仿制藥品目錄內藥品的企業(yè)，可不受銷(xiāo)售增幅限制，享受當年同等規模企業(yè)超銷(xiāo)售獎勵政策。發(fā)揮企業(yè)主體作用和科研機構、高等院校技術(shù)優(yōu)勢，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。積極引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)行消化吸收再提高，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)。(市科技局、市市場(chǎng)監管局、市財政局負責)

       (三)提升仿制藥質(zhì)量和制造水平。按照中省和我市關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的政策措施，加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作。大力提升制藥裝備和智能制造水平，積極推動(dòng)企業(yè)運用新材料、新工藝、新技術(shù)，出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉型升級政策措施。加強對藥用原輔料、包裝材料及藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通等過(guò)程的監督檢查，加強不良反應監測和質(zhì)量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，強化責任追究，檢查和處罰結果及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)。定期組織開(kāi)展市內藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量評選。(市市場(chǎng)監管局、市發(fā)改委、市工信局、市科技局負責)

       (四)完善仿制藥采購政策。對通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品種和符合相關(guān)規定視同通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，在集中采購時(shí)執行與原研藥同等政策。對我市未采購但通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥品種，企業(yè)可提出申請，經(jīng)省衛生健康委同意批準，允許直接掛網(wǎng)采購。對新批準上市的仿制藥，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，及時(shí)啟動(dòng)采購程序;對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，及時(shí)上報省衛生健康委，將其納入藥品采購目錄。對國家實(shí)施專(zhuān)利強制許可的藥品，無(wú)條件納入藥品采購目錄，直接掛網(wǎng)采購。對按規定向艾滋病、結核病患者提供的藥品，優(yōu)先采購使用仿制藥。(市衛生健康委、市市場(chǎng)監管局負責)

       (五)促進(jìn)仿制藥優(yōu)先配備使用。將通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并及時(shí)通過(guò)藥品采購平臺向社會(huì )公布相關(guān)信息，便于醫療機構和患者選擇使用。組織開(kāi)展臨床用藥綜合評價(jià)，制定鼓勵公立醫療機構使用仿制藥替代原研藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監管力度。嚴格按藥品通用名開(kāi)具處方，除特殊情形外，處方上不得出現商品名。強化藥師在處方審核和藥品調配中的指導作用。落實(shí)處方點(diǎn)評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進(jìn)行公示，并進(jìn)行誡勉約談。(市衛生健康委、市市場(chǎng)監管局負責)

       (六)發(fā)揮基本醫療保險激勵作用。按照國家統一部署和要求，加快制定醫保藥品支付標準，對與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，按原研藥相同標準支付。建立激勵醫療機構帶量議價(jià)、優(yōu)先采購通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥機制。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行限定。及時(shí)更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。探索建立醫保支付激勵約束機制，引導醫療機構和醫師推廣使用仿制藥。(市醫療保障局、市衛生健康委負責)

       (七)實(shí)行稅收優(yōu)惠和價(jià)格監測。落實(shí)現行藥品生產(chǎn)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除;經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，可依法減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。持續推進(jìn)藥品價(jià)格改革，做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接，強化對醫藥費用和價(jià)格行為的綜合監管。加強藥品價(jià)格監測預警，依法嚴厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規行為。(市稅務(wù)局、市科技局、市醫療保障局負責)

       (八)加強仿制藥知識產(chǎn)權保護。開(kāi)展藥品領(lǐng)域知識產(chǎn)權分析評議工作，建立完善藥品領(lǐng)域專(zhuān)利預警機制，降低仿制藥企業(yè)專(zhuān)利侵權風(fēng)險。加強藥品領(lǐng)域知識產(chǎn)權執法，嚴厲打擊侵權、假冒專(zhuān)利違法行為，塑造良好的創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)和營(yíng)商環(huán)境。開(kāi)展藥品領(lǐng)域知識產(chǎn)權維權援助，指導企業(yè)妥善應對知識產(chǎn)權糾紛。加強政策宣傳，鼓勵指導具備實(shí)施強制許可條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者個(gè)人依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求。〔市市場(chǎng)監管局(市知識產(chǎn)權局)、市商務(wù)局負責〕

       (九)加強國際交流合作。結合推進(jìn)“一帶一路”建設，加強與相關(guān)組織和國家交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷(xiāo)售步伐。支持企業(yè)進(jìn)行境外商標注冊及藥品國際注冊和認證，進(jìn)一步提升國際化經(jīng)營(yíng)能力。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)參加境外貿易對接活動(dòng)，開(kāi)展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵并支持境外企業(yè)在我市建立藥品研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。(市市場(chǎng)監管局、市科技局、市商務(wù)局負責)

       三、組織保障

       (一)加強組織領(lǐng)導。各區縣、各有關(guān)部門(mén)要充分認識改革完善仿制藥供應保障及使用政策對于保障群眾用藥安全和維護社會(huì )和諧穩定的重要意義，將其作為深化醫藥衛生體制改革和建設健康西安的重要任務(wù)，加強組織領(lǐng)導，細化工作方案，明確階段任務(wù)，強化部門(mén)協(xié)同，確保各項措施落地見(jiàn)效。

       (二)強化考核監督。市衛生健康委要會(huì )同市市場(chǎng)監管局加強政策培訓，強化督導檢查和第三方評估，及時(shí)總結推廣好的經(jīng)驗和做法。將改革完善仿制藥供應保障及使用政策納入深化醫藥衛生體制改革目標責任考核，及時(shí)研究解決工作中出現的問(wèn)題和困難。

       (三)注重宣傳引導。各級、各有關(guān)部門(mén)要做好政策宣傳解讀，激發(fā)仿制藥企業(yè)發(fā)展動(dòng)力，提升群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用，及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切，合理引導社會(huì )輿論和群眾預期，積極營(yíng)造良好的改革氛圍。

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