2018 FDA批準62款新藥銷(xiāo)售峰值預測：吉利德這個(gè)藥成贏(yíng)家

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作者：newborn 來(lái)源：新浪醫藥新聞

2019-03-04

?2018年是美國食品藥品監督管理局（FDA）標志性的一年，共批準了62個(gè)新藥，創(chuàng )造了歷史最高紀錄。這62個(gè)新藥中，FDA藥物評估研究中心（CDER）批準了59個(gè)，FDA生物制品評估研究中心（CBER）批準了3個(gè)，并且有34個(gè)是罕見(jiàn)病新藥。

2018年是美國食品藥品監督管理局（FDA）標志性的一年，共批準了62個(gè)新藥，創(chuàng )造了歷史紀錄。這62個(gè)新藥中，FDA藥物評估研究中心（CDER）批準了59個(gè)，FDA生物制品評估研究中心（CBER）批準了3個(gè)，并且有34個(gè)是罕見(jiàn)病新藥。

近日，國外制藥業(yè)網(wǎng)站PharmaCompass對這62個(gè)新藥的預期銷(xiāo)售峰值進(jìn)行了匯編，相關(guān)數據來(lái)源于《自然》、科睿唯安、FiercePharma、投資家網(wǎng)（investors.com）、SeekingAlpha、路透社、彭博社、BiopharmaDive、Endpts、Pharmaphorum、EvaluatePharma。根據匯編數據，有17個(gè)新藥的預期峰值銷(xiāo)售將跨入重磅行列（門(mén)檻：10億美元），其中來(lái)自吉利德的HIV三合一復方新藥Biktarvy以52.69億美元高居榜首，榜單第2、3位的均為罕見(jiàn)病藥物，分別是來(lái)自Vertex公司的囊性纖維化藥物Symdeko以及來(lái)自Alexion公司治療非典型溶血性尿毒綜合征（aHUS）的長(cháng)效C5補體抑制劑Ultomiris。

德勤研究：新藥研發(fā)回報率再創(chuàng )新低

需要指出的是，批準的數量并不能代表制藥行業(yè)的整體情況。德勤在去年12月發(fā)表的一項研究強調，該行業(yè)的藥品上市平均回報率遠低于以往任何時(shí)候。雖然將一種藥物推向市場(chǎng)的成本在8年內幾乎翻了一番，達到20億美元以上，但銷(xiāo)售高峰預期已經(jīng)減半，僅略高于4億美元。

《自然》藥物發(fā)現評論：兩大趨勢促進(jìn)精準醫學(xué)發(fā)展

科學(xué)刊物《自然》的藥物發(fā)現評論也得出了類(lèi)似的結論。該評論稱(chēng)，“2018年批準的新治療藥物（NTD）預計年銷(xiāo)售峰值為450億美元，低于2017年的580億美元，而且每種新藥的平均峰值銷(xiāo)售額下降至僅7.2億美元，這是近十年來(lái)的數字。這一下降的原因既有高端重磅產(chǎn)品的減少，也有底端小產(chǎn)品的擴增。相信這兩種趨勢的潛在驅動(dòng)力——更多的新藥批準但每個(gè)新藥的市場(chǎng)規模更小——是對促進(jìn)精確醫學(xué)的生物學(xué)的更好理解。”

PharmaCompass認為，在2018年底遭受慘重損失后，生物技術(shù)是美國股市超賣(mài)最嚴重的行業(yè)之一，下跌近10%，今年生物技術(shù)行業(yè)迎來(lái)了自2012年以來(lái)的開(kāi)局。當前，各大制藥公司正在不斷創(chuàng )新更具針對性的治療方法。雖然該行業(yè)預計2019年將有更多的并購，其中規模較小的生物技術(shù)公司將被大型制藥公司收購，但公司為目標療法爭取更多批準的總體趨勢不太可能很快逆轉。

福布斯專(zhuān)欄作家：研發(fā)聚焦特定人群藥企“尊嚴線(xiàn)”降低

長(cháng)期報道醫藥行業(yè)藥物和研發(fā)新聞的專(zhuān)欄作家John LaMattina指出，在前些年，多數大型制藥公司在開(kāi)發(fā)藥品方面都有一條非正式的“尊嚴線(xiàn)”。總的來(lái)說(shuō)，這些公司更關(guān)注的是預計銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元的重磅藥物。銷(xiāo)售預測較低的項目通常會(huì )在進(jìn)入大規模、昂貴的臨床試驗之前被取消。當然，這種策略存在固有的風(fēng)險，因為這些預測通常可能會(huì )減少2-10倍。

然而，在過(guò)去幾年里，這一情況發(fā)生了巨大的變化。根據PharmaCompass的匯總預測分析，2018年榜單中除了一些預期的重磅產(chǎn)品之外，大部分多是“非重磅”產(chǎn)品來(lái)自一些大型制藥公司。輝瑞就獨占了4個(gè)，這4個(gè)均為新型抗癌藥：Talzenna（乳腺癌）為6.09億美元；Vizirf（肺癌）為3.36億美元；Daurismo（AML）為2.93億美元；Lorbrena（肺癌）為2.63億美元。不過(guò)，輝瑞也并不孤單，默沙東的Pifeltro（HIV）和Ilumya（斑塊型銀屑病）以及阿斯利康的Lumoxiti（白血病）預計的銷(xiāo)售峰值僅為5億美元。所有這些都是值得尊敬的數字，但與以前的情況相差甚遠。

那么，是什么驅使這些大型制藥公司去開(kāi)發(fā)預計銷(xiāo)售額低于10億美元的藥物呢？這可能歸結為幾個(gè)因素：首先，這些藥物針對的是小患者群體，不需要大量的銷(xiāo)售人員，也不需要激烈的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)提供給患者和醫生。第二，也許更重要的是，這些藥物能夠主張高價(jià)格，因為它們是用于治療嚴重疾病，這是被付款人所看好的。因此，它們可以獲得很高的利潤。最后，這些藥物可以補充每個(gè)公司投資組合中的其他藥物。輝瑞的例子就很突出，這4個(gè)新的實(shí)體正在被添加到其現有的一系列已上市腫瘤產(chǎn)品中，從而加強其努力成為這一重要治療領(lǐng)域的主要參與者。

由于上述因素，大型制藥公司不再有一刀切的心態(tài)也就不足為奇了。一種治療糖尿病的新藥仍需取得大額銷(xiāo)售，以證明其值得與現有療法區分開(kāi)來(lái)所需開(kāi)展的昂貴臨床試驗以及成功上市所需的大量銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)費用。但是，隨著(zhù)制藥公司越來(lái)越多地將研發(fā)轉移到罕見(jiàn)疾病或針對特定癌癥亞群的靶向藥物上，藥企的“尊嚴線(xiàn)”就要低得多了。

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