FDA黑框警告這個(gè)痛風(fēng)藥增死亡風(fēng)險(xiǎn)

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來源：醫(yī)師報(bào)

2019-03-04

近日，F(xiàn)DA發(fā)布安全性警示公告稱，與抗痛風(fēng)藥物別嘌呤醇相比，非布司他增加死亡風(fēng)險(xiǎn)。?這一結(jié)論是基于對(duì)一項(xiàng)臨床安全試驗(yàn)結(jié)果的深入審查而得出的。

近日，F(xiàn)DA發(fā)布安全性警示公告稱，與抗痛風(fēng)藥物別嘌呤醇相比，非布司他增加死亡風(fēng)險(xiǎn)。

這一結(jié)論是基于對(duì)一項(xiàng)臨床安全試驗(yàn)結(jié)果的深入審查而得出的。該研究發(fā)現(xiàn)，非布司他與別嘌呤醇相比，總體未增加復(fù)合事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，然而，當(dāng)對(duì)終點(diǎn)分別進(jìn)行評(píng)估時(shí)，非布司他顯示心臟相關(guān)死亡和全因死亡的風(fēng)險(xiǎn)增加。在接受非布司他治療的患者中，每千例接受治療1年的患者中有15例因心臟相關(guān)原因死亡，而使用別嘌呤醇治療1年因心臟相關(guān)原因?qū)е滤劳龅臑?1例。此外，每千例接受非布司他治療的患者中有26人死亡，而使用別嘌呤醇治療1年的患者中有22人死亡。

因此，F(xiàn)DA發(fā)出黑框警告和新患者用藥指南。

（1）患者若有心臟病史或卒中史，應(yīng)告訴醫(yī)務(wù)人員，并詳細(xì)了解非布司他治療痛風(fēng)的利弊。

（2）患者在服藥期間出現(xiàn)胸痛、氣短、心跳加速或心律失常、單側(cè)麻木或虛弱、頭暈、說話困難、劇烈頭痛等，應(yīng)立即尋求緊急醫(yī)療護(hù)理。

（3）未經(jīng)醫(yī)囑勿擅自停止藥物服用，以免加劇病情。

（4）專業(yè)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)確保只在別嘌呤醇治療失敗或不耐受別嘌呤醇的患者中使用非布司他，并咨詢服用非布司他的患者是否有心血管病史，并建議患者在出現(xiàn)以上癥狀時(shí)立即尋求醫(yī)療幫助。

（5）同時(shí)FDA也在限制某些使用別嘌呤醇沒有得到有效治療或有嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者對(duì)非布司他片的使用。

非布司他是2009年FDA批準(zhǔn)的用于成年人治療關(guān)節(jié)炎（痛風(fēng)）的藥品，于2013年在中國上市，因其在中國未獲得化合物專利，故國內(nèi)已有多家仿制藥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。非布司他曾獲2016 版《中國痛風(fēng)診療指南》中等程度的推薦，由于其可觀的臨床療效，非布司他已成為內(nèi)分泌科、風(fēng)濕免疫科的常用藥。

據(jù)悉，這一黑框警告是對(duì) 2017年11月FDA所發(fā)布的關(guān)于抗痛風(fēng)藥非布司他心臟相關(guān)死亡風(fēng)險(xiǎn)和全因死亡風(fēng)險(xiǎn)增高藥物安全通訊的更新。而早在2009年批準(zhǔn)非布司他上市時(shí)的藥品說明書中已包含了可能發(fā)生的心血管風(fēng)險(xiǎn)的警告。

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