還記得上個(gè)月麻省理工學(xué)院（MIT）大咖羅伯特-蘭格（Robert Langer）教授開(kāi)發(fā)的口服胰島素藥丸么？這款借鑒了豹龜龜殼結構設計的藥丸能夠成功將胰島素做成的微針刺入胃壁中，讓口服胰島素和其它大分子生物制劑成為可能。而今天，位于美國圣何塞的Rani Therapeutics公司宣布，該公司開(kāi)發(fā)的生物大分子遞送膠囊RaniPill在首次人體試驗中表現出良好的安全性和耐受性。該公司計劃在今年晚些時(shí)候啟動(dòng)進(jìn)一步臨床試驗，在人體中檢測RaniPill遞送藥物的效果。或許，口服生物制劑的未來(lái)離我們并不遙遠。
將注射劑型轉化為口服劑型的想法并不新穎，但是由于生物大分子通常會(huì )被胃腸道中的酶水解，而且它們不容易穿過(guò)胃腸道被人體吸收，因此這方面的研究進(jìn)展緩慢。蘭格教授和Rani公司采取的策略非常類(lèi)似，都是通過(guò)設計一種裝在膠囊中的“微型注射器”，將藥物射入胃腸道組織中，從而幫助生物大分子的吸收。
RaniPill的表面有一層腸溶衣，它保證膠囊在通過(guò)胃部時(shí)不會(huì )被胃酸溶解。當膠囊進(jìn)入腸道時(shí)，因為pH值的變化，腸溶衣被溶解，同時(shí)觸發(fā)一種化學(xué)反應讓膠囊中的一個(gè)小氣球膨脹。而小氣球的膨脹會(huì )產(chǎn)生足夠的壓力將由藥物構成的微針射入到腸壁組織中，幫助藥物的吸收。這款膠囊中不含任何金屬、彈簧和其它任何不能被人體吸收或者排出的成分。當氣球完成射出微針的使命后，它們會(huì )自動(dòng)放氣，從體內排出。而且由于腸道中不存在感受銳痛的受體，患者不會(huì )感覺(jué)到疼痛。Rani公司已經(jīng)在豬和狗的動(dòng)物模型中進(jìn)行了長(cháng)達5年的臨床前試驗，成功遞送過(guò)超過(guò)10種生物大分子，包括抗體、多肽和蛋白。
在這項人體試驗中，志愿者服用了不含藥物的RaniPill。試驗結果表明，志愿者感受不到膠囊中氣球脹大和射出微針的過(guò)程，并且可以成功排除膠囊的殘余部分。在男性和女性志愿者中，RaniPill表現出良好的耐受性。而且試驗結果表明不管志愿者在服用膠囊時(shí)是飽腹還是空腹，膠囊在腸道中發(fā)揮作用的時(shí)間相似。這意味著(zhù)食物不會(huì )影響膠囊的功能。
“這一獨特創(chuàng )新將工程學(xué)、化學(xué)、材料科學(xué)研究與解剖學(xué)、生理學(xué)和生物化學(xué)相結合，將注射劑型轉化為口服藥物，”Rani公司主席兼首席執行官Mir Imran先生說(shuō)：“RaniPill在首次人體試驗中表現出的安全性和耐受性給與我們信心。我們將準備在未來(lái)幾個(gè)月里開(kāi)展人體試驗，檢測攜帶奧曲肽（一種治療肢端肥大癥的藥物）的膠囊遞送藥物的效果。”
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